纳美芬改善大面积脑梗死预后:随机对照前瞻性临床试验方案

背景:大脑中动脉主干梗死会造成大面积脑梗死,临床上常采用溶栓、降纤、血管扩张以及手术等方法进行治疗,但这些方法对患者预后的疗效存在争议。纳美芬是一种特异性吗啡受体阻断剂,具有神经保护作用。但是目前尚无其治疗大面积脑梗死有效性的临床研究。目的:以常规治疗为对照,观察纳美芬对大脑中动脉主干脑梗死患者的神经功能恢复作用。方法:随机对照前瞻性试验选取中国吉林大学第一医院收治的大脑中动脉主干梗死患者236例,随机分为对照组(n=116)和纳美芬组(n=120)。对照组采取常规治疗方法,纳美芬组在常规治疗基础上连续10 d静脉注射盐酸纳美芬注射液。试验以治疗结束后10 d时有效率作为主要评价指标。次要评价指标为:(1)治疗结束后10 d时的美国国立卫生院神经功能缺损评分;治疗前和治疗后10 d时的格拉斯哥昏迷评分;(3)治疗前和治疗5,10 d时对血清基质金属蛋白酶9水平;(4)治疗前和治疗10 d时头部行磁共振灌注成像检查结果。试验方案已在中国临床试验注册中心注册,注册号为Chi CTR-IOR-17013871。结果与结论:已完成的预试验结果显示,与对照组相比,治疗后纳美芬组患者美国国立卫生院神经功能缺损评分明显降低,治疗有效率增加,格拉斯哥昏迷评分明显升高,血清基质金属蛋白酶9水平下降,头部磁共振灌注病灶侧脑血流量和脑血容量明显增加,对比剂平均通过时间显著缩短。试验将为纳美芬联合常规治疗大面积脑梗死提供试验证据,为改善大面积脑梗死预后提供试验数据支持。

高压氧及骨科综合治疗高原地区创伤性不完全脊髓损伤:开放性随机对照临床试验

背景:脊髓损伤后脊髓神经功能因缺血缺氧出现的继发性细胞凋亡是造成脊髓功能难以恢复的主要因素,高原地区因大气压力降低会使患者处于低氧的环境中,对脊髓损伤恢复非常不利,而高压氧能提升组织中氧含量,可能促进患者术后功能的改善。目的:观察高压氧治疗高原地区创伤性脊髓损伤的效果。方法:研究为正在中国青海大学附属医院脊柱外科进行的一项前瞻性开放性随机对照临床试验。164例符合标准的高原地区创伤性不完全脊髓损伤患者,随机分为对照组和高压氧组,各82例。对照组采取椎弓根系统内固定及椎板切除减压等常规外科方法治疗,高压氧组在此基础上,采取0.2 MPa高压氧治疗,1次/d,10次为1个疗程,2个疗程中休息5-7 d,持续4个疗程。主要结局指标为治疗结束后以改良Barthel指数比较治疗前的变化值,其可体现患者日常生活活动能力的变化。次要结局指标为以美国脊髓损伤协会分级、感觉评分和运动评分评价治疗前和治疗结束后相关功能的恢复情况。研究方案已于2012年4月经中国青海大学附属医院伦理委员会批准,批准号QHC011K。试验取得患者亲属或法定代理人的书面知情同意。结果与结论:目前已完成的部分试验结果显示,治疗4个疗程(55-61 d)后高压氧组患者改良巴氏指数、美国脊髓损伤协会触觉、痛觉和运动评分均高于对照组,高压氧组患者和对照组患者美国脊髓损伤协会分级情况差异较大,且高压氧组患者D级和E级所占的比例高于对照组。试验旨在说明高压氧治疗高原地区创伤性不完全脊髓损伤患者的有效性,为高原地区创伤性不完全脊髓损伤患者的高压氧治疗提供临床依据。

机器人辅助与腹腔镜辅助中低位直肠癌根治术疗效比较的前瞻性随机对照研究

目的比较达芬奇机器人辅助中低位直肠癌根治术与腹腔镜手术的短期和中长期疗效。方法采用前瞻性随机对照研究方法,前瞻性纳入2016年10月至2018年10月期间在南昌大学第一附属医院结直肠外科拟行根治性手术的130例中低位直肠腺癌患者(入组标准:年龄>18岁,≤80岁;结肠镜活检病理确诊为直肠腺癌;肿瘤距离肛缘≤12 cm;无远处转移;经检查为cT1~3N0~1或新辅助放化疗后ycT1~3;适合接受腹腔镜和机器人手术),根据计算机产生随机数字的方法将纳入患者随机分为机器人手术组(66例)和腹腔镜手术组(64例),分别接受机器人手术和腹腔镜手术,收集所有患者临床及病理资料并进行随访,观察并比较两组患者术后短期和中长期疗效。总生存率和无病生存率采用Kaplan-Meier法并绘制生存曲线,组间差异比较采用log-rank检验。结果机器人手术组1例患者术后病理结果证实为直肠腺瘤后被剔除。两组患者基线资料比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。两组均顺利完成手术,无中转开腹手术患者。两组手术方式、预防性造口、手术时间、首次排气时间、首次进食流质时间、拔除导尿管时间、住院天数比较,差异无统计学意义(均P>0.05)。与腹腔镜手术组相比,机器人手术组术中出血量更少,差异有统计学意义[(73.4±49.7)ml比(119.1±65.7)ml,t=-4.461,P<0.001];两组术后并发症发生率差异无统计学意义[10.8%(7/65)比12.5%(8/64),χ^2=4.342,P=0.720]。机器人手术组和腹腔镜手术组淋巴结清扫数目分别为(15.7±6.2)枚和(13.8±6.1)枚,两者比较,差异无统计学意义(t=1.724,P=0.087)。两组患者术后标本肿瘤长径、肿瘤上下切缘距离、全直肠系膜切除完整性分级、阳性淋巴结数目、术后病理分期以及肿瘤分化程度比较,差异均无统计学意义(均P>0.05);两组术后标本远侧切缘均为阴性,机器人手术组有1例患者环周切缘为阳性。两组患者术后中位随访24(9~31)个月,机器人手术组2年总生存率和2年无病生存率分别为95.4%和90.8%,腹腔镜手术组分别为90.6%和85.9%,两组比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论机器人辅助中低位直肠癌根治术疗效与腹腔镜手术相当,但机器人手术能减少术中出血量,更好地实现精准微创。

不同给药途径万古霉素在脑脊液和血液中药物浓度及疗效比较

目的探讨鞘内注射万古霉素治疗革兰氏阳性菌脑膜炎的疗效和安全性。方法前瞻性将26例确诊革兰氏阳性菌脑膜炎成年患者随机分为治疗组(13例)和对照组(13例),治疗组每日静脉注射万古霉素加鞘内给药,对照组仅静脉用药。分别收集血液和脑脊液,用荧光偏振免疫法测定其中的万古霉素药物浓度。结果两组比较,在脑脊液药物浓度、用药时间方面,治疗组明显优于对照组,差异有统计学意义(P均<0.01)。在用药过程中和随访的3～12个月期间,除1例出现"红人综合征"外,两组均未见明显不良反应。结论鞘内注射万古霉素可能是一种治疗革兰氏阳性菌感染性脑膜炎的安全、有效方法,可达到数倍于最小抑菌浓度的药物浓度,并能明显缩短治疗时间,减少治疗费用。

在急性心衰中是否应使用主动脉内球囊反搏?

主动脉内球囊反搏在临床上应用于急性心肌梗死引起的心源性休克,但其有效性都是根据临床资料的回溯。《新英格兰医学杂志》新近报道了首个主动脉内球囊反搏的前瞻性多中心随机对照临床试验结果。本文介绍并分析了该试验,提出根据临床研究的最新结果不断评估并更新指南的重要性。

前路与后路减压固定治疗胸腰椎陈旧性骨折的前瞻性研究

目的前瞻性比较前路与后路减压固定手术治疗胸腰椎陈旧骨折的临床效果。方法对手术治疗的32例单节段陈旧性胸腰椎骨折患者随机分为两组,A组采用前路减压融合内固定治疗,B组采用后路减压融合椎弓根内固定治疗,每组各16例。结果两组病例均获得为期24个月的随访。在手术时间,术中失血量,术前及末次随访的ASIA运动神经评分,呼吸道感染以及肋间神经痛发生率等方面,组间差异无统计学意义(P>0.05)。在术中血气胸、术后腹胀以及便秘发生率等方面,组间差异有统计学意义(P<0.05),A组显著高于B组。术后肺活量的评估结果组间差异有统计学意义(P<0.05),B组显著大于A组。两组术前的Cobb角无显著差异(P>0.05),但术后第2d及末次随访的Cobb角组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05),A组显著大于B组。结论在神经功能恢复,手术时间以及术中出血量等方面,前路与后路手术治疗陈旧性胸腰椎骨折的效果相当,但后路手术对患者后凸畸形的矫正以及脊柱矢状位对线重建的效果更佳。

如何开展高质量临床研究

以高质量的大型临床研究结果为依据的循证医学思维逐渐被广大临床医生接受，因此大型医疗机构的临床医生主导或参与临床研究的积极性空前高涨。然而，如何提高大型临床研究的研究质量和管理水平，使其结果得到国际认可是我们面临的巨大挑战。本文从目前国内多数大型医疗机构面临的困境以及研究模式转变所提供的发展空间切入，提出开展高质量临床研究需要做到密切关注学科领域的发展、培养临床科研的思维．保证科学严谨的设计，规范每个操作环节的实施步骤和细节，以及建立一支分工协作、沟通通畅的团队等方面来提高研究质量。当前我国的诊疗规范和疾病指南里鲜有国人的数据支持，我们应根据实际情况来科学地制定设计研究方案并严谨执行，为制定适合我国疾病特征的诊疗指南提供高级别的证据。

负压创面疗法治疗糖尿病足溃疡的荟萃分析

目的探讨前瞻性随机对照试验负压创面疗法(NPWT)治疗糖尿病足溃疡(DFU)的有效性和安全性。方法以“负压、糖尿病足、随机”检索Embase、PubMed、ClinicalTrials.gov、Cochrane Library、CBM、中国知网、万方数据库,检索时限为建库至2020年5月。由2名研究人员独立筛选文献、提取资料并评估纳入研究的偏倚风险,应用RevMan 5.3软件进行荟萃分析。结果最终纳入12个研究。荟萃分析结果显示,NPWT较传统敷料可促进DF创面肉芽组织生长(MD=―19.26,95%CI―20.59~―17.93,P<0.01),缩短创面愈合时间(MD=―30.20,95%CI―33.36~―27.05,P<0.01);单位时间内NPWT能提高创面愈合率(RR=1.42,95%CI 1.22~1.67,P<0.01),降低患者截肢率(RR=0.64,95%CI 0.46~0.89,P<0.01),未增加不良事件发生(RR=1.40,95%CI 0.85~2.28,P=0.18)。结论NPWT可有效促进DFU愈合,提高愈合率,降低截肢率,安全性较好。