丙卡特罗气雾剂与喘乐宁气雾剂治疗支气管哮喘随机对照多中心临床试验

目的:评价国产丙卡特罗气雾剂（procaterol）与沙丁胺醇气雾剂随机对照治疗轻中度哮喘的疗效和安全性。方法:采用前瞻性、开放式随机平行对照临床试验设计。121例病人分为两组,试验组61例,对照组60例,其中分别有42例和39例观察即刻平喘作用,所有病人连续给药7d,观察临床疗效、肺功能疗效和药物不良反应。结果:丙卡特罗气雾剂在5min起效,15min以后作用开始增强,并在30min～2h达高峰,8h时仍有一定的作用,1～4h试验组作用优于对照组（P<0.05）;连续给药7d,丙卡特罗气雾剂的临床疗效为88.5％,肺功能疗效为77.0％,均优于对照药（P<0.05）;丙卡特罗气雾剂的不良反应发生率为9.9％,对照药为11.7％（P>0.05）。结论:丙卡特罗气雾剂治疗轻中度支气管哮喘是有效而且安全的。

中医康复综合治疗膝骨关节炎随机对照多中心临床试验

目的评价中医康复综合治疗膝骨关节炎(KOA)的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、开放、平行对照临床试验,共入选病例144例,进入FAS和PPS分析集各144例,其中试验组72例,予基础治疗、内外膝眼透刺加电针、中药外敷加TDP神灯照射综合疗法,治疗2周,1次/d,停1周,继续治疗2周。对照组72例,同试验组基础治疗。结果治疗后两组疗效FAS和PPS的结果显示WOMAC评价表疼痛积分改善20%的比例、疼痛、功能积分变化以及受试者和研究者对治疗反应的总体评价,试验组优于对照组,差异有统计学意义。放射学病情分级两组治疗前后均无改善。两组不良事件均与干预治疗无关。结论中医康复综合治疗KOA安全性好,疗效确切,特别是在疼痛和功能的改善方面。中医康复综合治疗方法值得推广。

神农镇痛膏治疗类风湿关节炎双盲随机对照多中心临床试验

目的探讨神农镇痛膏治疗类风湿关节炎(RA)的临床疗效。方法采用双盲、随机、阳性药平行对照、多中心的优效性临床试验设计,采用SPSS软件进行分层、分段随机的方法,将96例RA患者按照3∶1分为试验组(72例)与对照组(24例),并分别分为全分析数据集(FAS)人群、符合方案数据集(PPS)人群、安全性数据集(SS)人群。试验组患者给予神农镇痛膏,对照组患者给予活血止痛膏,两组均每天换药1次,连续治疗14 d。结果剔除2例,脱落1例,均来自试验组。两组患者共94例纳入FAS人群分析(仅排除“剔除”患者),93例纳入PPS人群分析(排除“剔除”“脱落”患者),96例纳入SS人群分析(仅排除“脱落”患者)。试验组的FAS人群和PSS人群的总有效率均为82.86%和84.06%,均显著高于对照组的62.50%和62.50%。与对照组FAS人群和PSS人群比较,试验组的中医证候积分显著降低,疼痛程度积分显著降低,关节疼痛、屈伸不利、肌肤干燥等中医单项症状积分显著降低(P<0.05);两组患者治疗前后的白细胞计数、尿白细胞计数显著改善(P<0.05),两组不良事件发生率和合并用药事件发生率无显著差异(P>0.05)。结论神农镇痛膏治疗类风湿性关节炎,可改善患者中医证候,缓解疼痛。

含新药口服短程方案治疗利福平耐药肺结核患者的多中心随机对照临床试验

背景:耐药结核病治疗疗程长,治愈率低,不良反应发生率高,世界卫生组织推广的大部分全口服短程耐药方案因药物品种和药品耐受性的问题,无法在我国全面推广,亟须探索适合我国的、更安全有效的治疗方案和药物。方法:采用前瞻性多中心随机对照临床试验,以分子药物敏感性试验或表型药物敏感性试验确诊的利福平耐药肺结核患者为研究对象,随机分为采用世界卫生组织推荐的18个月长程治疗方案作为对照组,以及采用含贝达喹啉、康替唑胺、德拉马尼、莫西沙星或左氧氟沙星(对氟喹诺酮类药物耐药的患者改为氯法齐明)的6个月口服短程耐药方案,评估含康替唑胺的新口服6个月方案治疗利福平耐药肺结核的有效性和安全性。讨论:本研究旨在缩短利福平耐药肺结核的治疗时间,提升治愈率,优化方案的安全性,为开发利福平耐药肺结核新药和新短程治疗方案提供依据,为世界卫生组织制定耐药结核病治疗指南提供中国数据。同时,本研究包含我国Ⅰ类创新药,代表我国在医药创新领域的最新成果。但本研究并非头对头临床试验,而是将两种不同治疗方案进行比较,获得整体治疗方案的结局。未来还需要验证方案中新药的适宜剂量,以及验证更多适合中国人群的全口服短程耐药方案,为我国利福平耐药肺结核患者制定不同适宜方案提供更多选择。

脾胃培源方加减联合针刺治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生效果的多中心临床随机对照试验

背景慢性萎缩性胃炎(CAG)伴肠化生(IM)是胃癌的独立危险因素,长期的炎症与氧化应激反应刺激患者的身心状态。现代医疗模式下质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂满足不了患者的高抗药性,寻求有效的中医新疗法、多手段治疗CAG伴IM已迫在眉睫。目的评价中药复方脾胃培源方加减联合针刺治疗CAG伴IM临床疗效及其安全性。方法选取2022年1月—2023年9月就诊于安徽中医药大学第二附属医院脾胃科、治未病中心和北京中医药大学第三附属医院经胃镜及病理组织检查确诊结果为CAG伴IM患者202例,采用随机数字表法分为对照组67例,治疗组A 68例,治疗组B 67例,均参与6周治疗。(1)对照组:铝镁加混悬液联合叶酸片(3次/d);(2)治疗组A:予脾胃培源方分证型加减(2次/d);(3)治疗组B:脾胃培源方(用法同组A)联合针刺(1次/d),以足三里、梁丘、公孙、内关、中脘为主穴,据证型选用配穴。治疗前及治疗6周后记录OLGA、OLGIM分期,胃黏膜病理疗效,胃黏膜病理评分,临床症状评分,患者报告结局(PRO)量表评分,药物相关不良事件(AE)和药物不良反应(ADR)情况。结果完成6周疗程的患者共192例(对照组:62例,治疗组A:66例,治疗组B:64例)患者。对照组有效率为48.39%(30/62),治疗组A有效率为69.70%(46/66),治疗组B有效率为71.88%(46/64);三组有效率比较,差异有统计学意义(χ^(2)=9.144,P=0.01)。三组治疗后胃黏膜病理评分、临床症状评分、PRO量表评分均较同组治疗前降低(P<0.05)。胃黏膜病理评分:治疗组A和治疗组B慢性炎症、萎缩、IM评分均低于对照组,活动性炎症、发育不良评分均高于对照组(P<0.05)。临床症状评分:治疗组A和治疗组B胃脘胀满、胃脘痛评分均低于对照组(P<0.05)。PRO量表评分:治疗组A和治疗组B反酸、消化不良、排便、心理状态、全身症状及总分均低于对照组(P<0.05)。三组AE、ADR发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论脾胃培源方联合针刺治疗CAG伴IM的总体临床疗效优于铝镁加混悬液联合叶酸片,比传统抗酸剂与胃黏膜保护剂效果更佳。

中医综合康复疗法治疗不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的多中心临床随机对照试验

目的:探讨采用中医综合康复疗法治疗不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的临床疗效,为该方案的临床推广提供依据。方法:采用中央区组随机方法将符合纳入标准的184例患者分为试验组(89例)和对照组(95例)。2组患者均予以间歇性导尿和膀胱功能训练,试验组患者同时予以电针(20min/次,每天1次,每周6d)和推拿(20min/次,每天1次,每周6d)治疗,2周1个疗程,共治疗4个疗程。检测2组患者治疗前后膀胱残余尿量、膀胱安全容量和膀胱内压,并进行疗效评估。结果:与治疗前比较,试验组患者治疗后膀胱残余尿量明显降低(P<0.01),膀胱安全容量明显升高(P<0.01),膀胱内压无明显变化(P>0.05);对照组患者治疗后膀胱残余尿量明显降低(P<0.01),但膀胱安全容量和膀胱内压均无明显变化(P>0.05)。治疗后组间比较,试验组患者膀胱残余尿量明显少于对照组(P<0.01),2组患者膀胱安全容量和膀胱内压比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:中医综合康复治疗可有效减少不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留患者的膀胱残余尿量,且疗效明显优于间歇性导尿和膀胱功能训练的现代康复治疗。

聚乙二醇4000治疗成人慢性功能性便秘的多中心随机对照临床试验研究

目的：评价聚乙二醇４０００治疗成人慢性功能性便秘的有效性及安全性。方法：多中心临床试验以欧车前亲水胶体为对照，采用随机、平行对照的试验方法，试验共入选病例１２４例，其中入选聚乙二醇４０００治疗组６４例，临床治疗评价病例６３例，安全性评价６４例；入选欧车前亲水胶体对照６０例，临床疗效评价病例５９例，安全性评价６０例。聚乙二醇４０００和欧车前亲水胶体的剂量分别为１０ｇ和６ｇ，每日２次口服，疗程两周。结果：聚乙二醇４０００与欧车前亲水胶体均可使大部分慢性功能性便秘患者的大便形状、次数恢复正常，主要消化道症状消失，其总有效率相近，分别为８５．７％和８６．４％，但显效率不同，分别为８１．０％及６２．７％，差异有显著性（Ｐ＜０．０５）。药物不良反应发生率分别为７．８１％和１１．７％，二者比较差异无显著性（Ｐ＞０．０５）。结论：聚乙二醇４０００是治疗慢性功能性便秘的安全、有效药物。

小儿解表口服液治疗流行性感冒(风热犯卫证)多中心随机对照临床研究

目的评价小儿解表口服液治疗流行性感冒(风热犯卫证)的疗效及其安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床试验设计。计划纳入300例受试儿童,随机分为治疗组和对照组。治疗组予小儿解表口服液,对照组予磷酸奥司他韦颗粒,疗程5 d。比较两组疾病临床痊愈时间,完全退热时间,加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale,CARIFS)评分,中医证候疗效,单项症状消失率,退热持续时间,并发症、重症及危重症发生率,和安全性指标。结果共纳入临床诊断患儿300例,其中297例进入全分析数据集(Full a⁃nalysis set,FAS),289例进入符合方案数据集(Per protocol set,PPS),297例进入安全性数据集(Safety set,SS)。治疗后,疾病临床痊愈中位时间,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组,PPS与FAS分析结论一致;完全退热中位时间,组间比较,FAS/PPS分析差异无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组;流涕消失率治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);PPS退热持续时间治疗组6(6~12)h,对照组6(6~7.5)h,经Log-rank检验,差异有统计学意义(P<0.05)。CARIFS评分,中医证候疗效,以及并发症、重症及危重症发生率组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论小儿解表口服液治疗儿童流行性感冒(风热犯卫证)具有缩短病程作用,疗效非劣于磷酸奥司他韦颗粒,临床应用的安全性较好。

重组人血小板生成素治疗肿瘤患者化疗后血小板减少症的疗效和安全性：Ⅱ／Ⅲ期及补充多中心随机对照临床试验的汇总分析

目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.05)。276例患者中仅出现11例次不良反应,多为发热(6例)或寒战(2例)。结论:实体肿瘤患者化疗后给予国产rh-TPO可显著减轻化疗对PLT的损伤程度,缩短损伤和恢复时间,大幅提高PLT水平,降低患者PLT输注的例次和数量,且无严重不良反应。

从拖线术治疗肛瘘方案设计探讨外科手术临床试验特点:前瞻性多中心随机对照临床试验

背景:外科手术类干预措施在进行临床试验时.虽然方案设计的基本原则与药物临床试验类似,但在具体操作环节上,有许多自身特点需要引起关注和讨论。目的:通过隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘临床试验实例,探讨手术疗法临床试验方案设计的特点。设计、场所、对象和干预措施:该临床方案为前瞻性、多中心、随机、开放、对照的试验设计。病例来源于上海中医药大学附属龙华医院和岳阳中西医结合医院肛以及江西中医学院附属医院。按高位和低位单纯性肛瘘的疾病亚型分层随机。采用全分析集进行病例分布和基线资料等的比较,采用符合方案集进行疗效和安全性评价。治疗方法为隧道式拖线术,以传统切挂法为对照。主要结局指标:以治愈时间、治愈率、生活质量等为疗效指标,并作安全性分析。结果:按优效性检验方法估算样本,共入组单纯性肛瘘244例,最终有效病例236例。冶疗组和对照组两类(低位和高位)单纯性肛瘘患者治愈率比较,差异均无统计学意义。低位单纯性肛瘘治疗组治愈时间为(22.26±8.67)d.对照组为(31.41±11.39)d;高位单纯性肛瘘治疗组治愈时间为(24.73±8.15)d,对照组为(32.20±12.60)d。两组比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。经过治疗后,低位单纯性肛瘘患者各项生活质量积分在两组间的差异无统计学意义;高位单纯性肛瘘治疗组肛门括约功能积分和对治疗信心积分均明显优于对照组(P<0.05);两组其余各项积分比较,差异无统计学意义。安全性分析示两组均无不良事件发生,隧道式拖线组治疗前后肛管最大收缩压无明显变化。结论:隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘可以明显缩短病程,提高患者生活质量,是一种安全的手术方法。临床治疗方案的培训是手术类临床试验质量保证的重要环节。盲法的实施几乎是不可能的,只能采用开放的方法,一般不能用安慰剂对照,多采用阳性对照。

头孢哌酮/三唑巴坦与头孢哌酮/舒巴坦随机对照治疗急性细菌性感染多中心临床试验

目的评价国产头孢哌酮/三唑巴坦治疗急性细菌性呼吸道感染、泌尿道感染以及其他系统感染的有效性与安全性。方法采用区组随机、平行对照、多中心试验设计,头孢哌酮/三唑巴坦和头孢哌酮/舒巴坦均为每次给药2.0g,静脉滴注30～60min,q12h或q8h,疗程7～14d。结果本项试验共入选病例220例,因各种原因淘汰13例,进入疗效分析的病例数为207例,其中头孢哌酮/三唑巴坦组103例,头孢哌酮/舒巴坦组104例,治疗结束头孢哌酮/三唑巴坦与头孢哌酮/舒巴坦临床有效率分别为96.1%与94.2%,治疗各种细菌感染临床有效率分别为95.5%与94.3%,各种致病菌清除率分别为91.0%与89.7%,两组细菌产β-内酰胺酶阳性率为61.9%,两组不良反应发生率分别为4.7%与6.4%,上述结果经统计学处理均无显著性差异。药敏结果显示头孢哌酮/三唑巴坦与头孢哌酮/舒巴坦细菌敏感率结果相近,明显优于头孢哌酮,有显著差异。结论头孢哌酮/三唑巴坦与头孢哌酮/舒巴坦在治疗临床常见的敏感细菌引起的呼吸道、泌尿道以及其他系统感染均有效、安全。

益气养阴通络方治疗气阴两虚型类风湿关节炎多中心、双盲、随机对照临床试验

目的观察益气养阴通络方联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎(气阴两虚证)的有效性与安全性。方法将2017年7月—2020年10月纳入的200例气阴两虚型类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者随机分为试验组或对照组,每组100例。试验组接受益气养阴通络中药联合甲氨蝶呤,对照组接受益气养阴通络中药模拟剂联合甲氨蝶呤,治疗周期12周。结果ACR20/50/70反应标准、中医证候疗效及中医证候单项评分、RA相关症状体征、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP),28个关节活动度(DAS 28)评分、医师及病人视觉模拟(VAS)评分、健康评估问卷残疾指数(HAQ)评价、安全性评价。结果试验组与对照组满足ACR20/50/70改善标准者分别为32、10、3例与22、2、0例(P<0.05)。两组DAS28、VAS、HAQ评分均随着治疗时间的推进逐渐减少,且试验组评分低于对照组(P<0.05)。两组关节功能等级数均有所下降,且试验组12周关节功能分级低于对照组(P<0.001)。两组12周晨僵时间、关节压痛数、肿胀数均低于治疗前,且试验组各项水平均低于对照组(P<0.05)。两组ESR、CRP滴度均随着治疗时间的推进有所下降,试验组ESR水平明显低于对照组(P<0.05);试验组第8、12周CRP滴度低于对照组(P<0.001)。试验组12周中医证候总有效率为96.63%(86/89),对照组总有效率52.22%(47/90),试验组总有效率明显高于对照组(P<0.05)。两组中医证候积分、中医证候单项积分均有所下降,且试验组12周中医证候积分、单项积分低于对照组(P<0.05)。试验组与对照组发生不良反应例次分别为56、65例次,试验组低于对照组(P>0.05)。结论益气养阴通络方联合甲氨蝶呤可明显提高气阴两虚型RA患者临床治疗达标率,控制疾病活动度,改善RA症状和生活质量,同时具有良好的安全性。

中成药临床随机对照试验文献分析报告(2021)

目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。结果共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主。方法学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。结论总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用。

多中心护理干预随机对照试验的设计与实施——以乳腺癌患者回归家庭干预为例

目的:探索多中心护理干预随机对照试验课题管理模式,为临床护理科研培训及实践提供经验。方法:严格按照临床试验管理规范,从课题的评估、计划、实施与评价4个阶段详细阐述多中心护理干预随机对照试验课题管理模式。采用患者招募率、留存率、护士参与留存率、培训依从率,评价多中心护理干预随机对照试验课题管理模式的可行性及科研培训效果。结果:患者招募率为73.3%,干预组患者留存率为96.4%,护士参与留存率为89.3%,培训依从率为78.6%。结论:回归家庭干预多中心随机对照试验的课题管理模式具有可行性,为临床护士和护理专业研究生设计和实施多中心随机对照试验提供了经验参考,同时以课题实践为导向的科研培训能够激发护士科研兴趣,提高其科研能力。

国产阿卡波糖(胶囊剂)降糖疗效的多中心随机对照临床试验

目的评价国产阿卡波糖（胶囊剂）对2型糖尿病患者的降糖疗效和安全性。方法以德国拜耳公司生产的阿卡波糖片剂（拜唐苹）为对照，进行多中心随机对照临床观察。将179例2型糖尿病患者随机分为试验组（国产阿卡波糖胶囊剂，A组）89例、对照组（进口阿卡波糖片剂，拜唐苹，B组）90例。每例受试者在治疗前均有2～4周的平衡期，疗程8周。分别于受试后的4周和8周随访。结果完成试验165例（A组81例，B组84例），脱落14例（A组8例，B组6例，均因患者不合作）。治疗4周时，A、B组的空腹血糖下降值分别为（1．81±2．75）mmol／L和（2．08±2．65）mmol／L，餐后血糖下降值分别为（5．43±4．34）mmol／L和（5．09±4．59）mmol／L。第8周时A、B两组的空腹血糖分别下降（2．35±2．64）mmol／L和（2．62±2．65）mmol／L，餐后血糖分别下降（5．93±4．61）mmol／L和5．98mmol／L；HbA，。值分别下降1．07％和1．20％，下降百分率分别为11．39％和11．50％。在4周和8周时两组间血糖及HbA，。下降值和下降百分率接近，差异无统计学意义。不良反应主要为消化道症状，最常见的不良反应为肠胀气、肛门排气增加，其发生率在A、B两组分别为32．53％和48．81％。结论国产阿卡波糖（胶囊剂）的疗效与拜唐苹相近，值得临床推广应用。

中医康复疗法对中老年人膝骨性关节炎的多中心随机对照试验

目的:探讨中医康复方案对膝骨性关节炎(KOA)的临床疗效和安全性,为中医循证临床实践指南制定提供科学依据。方法:采用多中心、前瞻性、随机对照临床试验设计方案,从3个中心纳入符合KOA诊断标准的157例患者,用中央随机系统按照1:1的比例分为试验组和对照组,分别予中医康复疗法和物理疗法。于治疗前、治疗后及随访,采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)量表积分、疼痛视觉模拟评分(VAS)、膝功能结果调查-日常生活能力量表(KOS-ADLS)评分和计时起立-行走测试(TUG)评价关节疼痛、平衡能力和关节功能改善情况,同时记录不良事件。结果:最终有效病例143例,其中试验组71例,对照组72例。治疗后及随访,两组患者WOMAC积分、VAS评分、KOS-ADLS评分和TUG均较本组治疗前显著改善(P<0.001)。治疗后,两组WOMAC积分、VAS评分、KOS-ADLS评分和TUG相当(P>0.05)。随访时,两组VAS评分差异有统计学意义(P<0.05),WOMAC积分、KOS-ADLS评分相当(P>0.05)。结论:中医康复疗法治疗KOA安全而有效,能把膝关节迈步、平衡、负重的功能有机结合起来,与物理疗法疗效相当,可作为KOA的一线治疗方案推广。此外,中医康复方案更契合我国当下医健结合趋势,有利于患者自我康复,且在缓解关节疼痛、恢复下肢最佳功能状态方面可能更具优势。

国产辛伐他汀调脂疗效的多中心随机对照临床试验

目的 了解国产辛伐他汀 ( SS)的调脂疗效。方法 以默沙东生产的舒降之为对照 ,进行多中心随机对照临床观察。将 16 0例高脂血症患者随机分为试验组 (国产 SS,A组 )、对照组 (进口 SS,舒降之 ,B组 )和开放组 (国产 SS,C组 ) ,其中 A、B组为单盲。每例受试者均于每日晚餐后口服 SS10 mg,疗程 8周 ,且保持受试前的饮食和生活习惯不变。分别于受试后的 4周和 8周随访。结果 完成试验 15 5例 ,脱落 5例 (均因病员不合作 )。疗程4周时 ,A、B、C三组的血总胆固醇 ( TC)分别下降 16 .88%、19.2 3%和 14.10 % ,血甘油三酯 ( TG)分别下降19.2 7%、15 .6 6 %和 17.96 % ,HDL- C分别升高 7.6 9%、7.46 %和 6 .6 9% ,L DL- C分别下降 2 3.0 %、2 7.84%和2 4.43% ,三组间比较无显著性差异 ( P>0 .0 5 )。疗程 8周时 ,A、B、C三组的 TC分别下降 2 5 .0 3%、2 6 .5 3%和2 5 .2 2 % ,TG分别下降 2 3.85 %、2 4.74%和 2 4.75 % ;HDL- C分别升高 9.2 3%、8.95 %和 8.89% ,L DL- C分别下降33.72 %、35 .5 0 %和 30 .99% ,三组间比较也无显著性差异 ( P>0 .0 5 )。不良反应主要为消化道症状 ,其发生率 A、B、C三组分别为 2 0 .34 %、2 2 .81%和 17.95 % ,三组间无显著性差异 ( P>0 .0 5 )。 4周与 8周时比较 ,8周的疗效呈?

宫颈癌微创和开腹根治性子宫切除术比较的前瞻性、多中心、随机对照临床试验——LACC研究解读

【简评】 LACC研究是针对宫颈癌微创手术的一项大型前瞻性随机对照临床试验,由美国M.D.Anderson癌症中心牵头,全球共33家医疗机构参与了该试验,其中中国有3个中心,包括中山大学附属第一医院、浙江省肿瘤医院及温州医科大学附属第一医院,共同参与了这一国际多中心的临床试验。该研究显示,对于早期的宫颈癌患者(ⅠA1脉管阳性、ⅠA2及ⅠB1期),与开腹根治性子宫切除术相比,接受微创根治性子宫切除术的患者无病生存率(disease-free survival,DFS)和总生存率(overall survival,OS)均较低,局部区域复发率较高。

基于临床试验报告统一标准声明评价推拿治疗肩周炎随机对照试验报告质量的研究

目的:采用临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明2010版及偏倚风险评价工具评估国内外推拿手法治疗肩周炎随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)研究的报告质量。方法:使用计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献服务系统(Sino Med)、OVID数据库、Pub Med,根据其纳排标准进行剔除、筛选、确定文献,采用Note Express 3.2文献管理器进行文献题录管理,最终将纳入的文献运用CONSORT声明2010、偏倚风险评估工具分别由2位评价人员独立进行评估,并根据评价结果进行统计学分析。结果:最终纳入中文文献共22篇,无外文文献。根据CONSORT声明2010条目结果可看出,文章所纳入文献报告质量不足之处主要体现在以下方面:题目及摘要的报告率为0.00%、背景和目的报告率约为31.81%、描述样本量的文献为0.00%、阐述具体随机方法约占32.00%、盲法报告率为0.00%、基线资料完整约占95.00%、对文章局限性进行报告的文献约占4.54%。另外根据偏倚风险评价结果,评价为低风险、不清楚及高风险的分别占18.18%、67.53%及14.29%。结论:目前推拿治疗肩周炎RCT的研究报告质量普遍较低,今后应注意严格按照CONSORT声明要求,进一步完善临床试验设计,开展标准化报告。