口服中药治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重随机对照试验的文献特征及结局指标研究

背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。

绳带辅助本体感觉神经肌肉促进技术训练联合绳带辅助脑机接口训练对脑卒中偏瘫上肢康复效果的随机对照试验

目的探讨绳带辅助本体感觉神经肌肉促进技术(PNF)训练联合绳带辅助脑机接口(BCI)训练在脑卒中偏瘫患者上肢康复中的应用效果。方法2022年3月至2023年2月,选取广西医科大学第二附属医院脑卒中偏瘫住院患者96例,随机分为常规组(n=32)、PNF组(n=32)和联合组(n=32)。各组均给予常规康复治疗,常规组给予上肢PNF训练,PNF组给予上肢绳带辅助PNF训练,联合组给予上肢绳带辅助PNF训练和上肢绳带辅助BCI训练,共4周。治疗前后,分别采用偏瘫上肢功能测试-香港版(FTHUE-HK)、Fugl-Meyer上肢功能评定(FMA-UE)和改良Barthel指数(MBI)进行评估。结果各组FTHUE-HK评分、MBI评分的组内效应(F>341.219,P<0.001)、组间效应(F>21.705,P<0.001)和交互效应(F>3.171,P<0.05)均显著;FMA-UE评分的组内效应(F=520.472,P<0.001)和组间效应(F=41.939,P<0.001)显著,交互效应不显著(P>0.05)。治疗后,各项指标均为联合组最优(P<0.05)。结论绳带辅助PNF训练联合绳带辅助脑机BCI训练能进一步促进脑卒中偏瘫上肢运动功能障碍患者的恢复,提高其日常生活能力。

电针治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的有效性和安全性:17项随机对照试验的系统评价和meta分析

目的:近年来,大量随机对照试验(RCT)显示电针治疗慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征(CP/CPPS)有效。尽管如此,电针治疗CP/CPPS的临床证据尚未建立。因此,本研究系统评价了电针治疗CP/CPPS的疗效和安全性。方法:计算机检索CNKI、Wanfang Data、VIP、CBM、PubMed、Cochrane Library、Web of Science和Embase数据库中包括电针或联合治疗CP/CPPS的随机对照试验(RCT)。检索时限从建库至2024年8月。二分类资料用风险比(RR)表示,连续资料用均值差(MD)表示,均有95%置信区间(CI)。使用Revman (v.5.4)软件进行数据分析。每项研究的证据质量采用GRADE证据评估体系进行评估。结果:共纳入17项随机对照试验。实验组包括电针疗法、电针联合药物治疗、电针联合其他疗法(药物熏蒸)。对照组采用西医治疗或中药治疗。meta分析结果显示,电针治疗的临床有效率显著高于西医或单纯中药治疗[RR=1.25,95%CI (1.18~1.32),P<0.05],NIH-CPSI评分显著降低[MD=-4.56,95%CI (-5.01~-4.11),P<0.05],疼痛评分、排尿评分和生活质量评分均有显著改善,最大尿流率和平均尿流率增加。而且电针也不会增加不良反应的可能性。结论:中等质量的证据表明,电针作为CP/CPPS患者的补充和替代疗法是有益的,并且在改善患者的NIH-CPSI症状评分方面具有显著优势。然而,由于本研究的局限性,还需要高质量、大样本、多中心的RCT来进一步验证本研究的结果。

远隔缺血后适应治疗对急性缺血性卒中超时间窗患者临床预后的影响:一项随机对照试验

背景急性缺血性卒中(AIS)高发,及时恢复脑血流是治疗的关键,超时间窗就诊患者无更多促进脑血流恢复的治疗手段。研究远隔缺血后适应(RIPostC)治疗对AIS超时间窗就诊患者的临床疗效、并发症和预后,具有重要的临床意义。目的探究RIPostC治疗对AIS超时间窗患者干预的影响,为超时间窗就诊的AIS患者寻求安全、有效的脑血流恢复治疗方式。方法本研究采用随机、分组、安慰剂对照法进行试验。选取2021-09-02—2022-08-31于北京航天总医院神经内科病房住院治疗的超溶栓时间窗(发病时间>6 h)的AIS患者为研究对象。依据随机数字表法将患者分为对照组和试验组。试验期+随访期共90 d,均使用同等的一般治疗、脑血管病常规治疗,试验组在此基础上给予RIPostC治疗14 d(28次),对照组给予模拟的RIPostC治疗14 d(28次)。在干预前和干预后30 d、干预后90 d,采用改良Rankin量表(mRS)、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评估两组患者神经功能,简易精神状态检查量表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评估患者认知功能,工具性日常生活能力量表(IADL)评估日常生活能力,焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)评估精神状态,经颅多普勒超声(TCD)评估脑血流速度,以白介素(IL)-6反映炎症情况。结果122例患者中,最终完成试验及随访99例,其中试验组49例,对照组50例。两组患者性别、年龄、基础疾病(高血压、糖尿病、冠心病)及基线NIHSS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。重复测量方差分析结果示,时间与组别对MMSE、MoCA、mRS、NIHSS、脑血流速度、IL-6存在交互作用(P<0.05),时间和组别对MMSE、MoCA、NIHSS、脑血流速度、IL-6主效应显著(P<0.05),时间对mRS、SAS、SDS、IADL主效应显著(P<0.05)。试验组干预后30、90 d MMSE、MoCA评分及脑血流速度均高于对照组,mRS、NIHSS评分均低于对照组(P<0.05);试验组干预后30、90 d SDS、IADL评分低于对照组(P<0.05);试验组干预后30 d SAS评分高于对照组,IL-6低于对照组(P<0.05)。99例患者中共有23例患者发生不良反应,其中试验组17例,对照组6例,两组皮肤瘀点、头晕、心慌、胸闷发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05);对照组患者皮肤瘀斑发生率[4.00%(2/50)与12.24%(6/49)]、总不良反应发生率[12.00%(6/50)与34.69%(17/49)]低于试验组(P<0.05)。结论RIPostC治疗可降低AIS患者的炎症反应,对神经功能、认知功能抑郁情绪及颅内血流速度可起到积极的改善效果。

踝关节智能牵伸对脊髓损伤患者下肢痉挛效果的随机对照试验

目的观察踝关节智能柔性牵伸在下肢痉挛脊髓损伤患者中的应用效果。方法2021年6月至2024年5月,北京博爱医院脊髓损伤患者28例,随机分为对照组和试验组,各14例。两组均接受常规康复治疗,在此基础上,对照组予以手法牵伸治疗,试验组给予踝关节智能牵伸系统训练,共8周。治疗前后分别采用改良Ashworth评定量表(MAS)、踝关节背屈角、临床痉挛指数、腓肠肌内侧头表面肌电最大均方根值和足大趾振动觉阈值(VPT)进行评定。结果治疗后,试验组MAS分级(χ^(2)=10.378,P=0.035)、踝关节背屈角(Z=-3.306,P<0.001)、临床痉挛指数(t=4.101,P=0.001)和腓肠肌内侧头被动背屈时的最大均方根值(Z=-3.296,P<0.001)均改善,试验组MAS分级(χ^(2)=11.418,P=0.022)、踝关节背屈角(Z=-1.986,P=0.047)、腓肠肌内侧头被动背屈时的最大均方根值(Z=-2.297,P=0.021)均优于对照组。足大趾VPT虽有所改善,但组内和组间比较均无显著性差异(P>0.05)。结论踝关节智能柔性牵伸可改善脊髓损伤患者下肢肌痉挛,有改善足部本体感觉的趋势。

中药治疗再生障碍性贫血随机对照试验结局指标现状分析

目的:分析中药治疗再生障碍性贫血随机对照试验(RCTs)结局指标的使用现状,为构建中药治疗再生障碍性贫血的核心指标集研究提供参考。方法:检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang Data)、PubMed、Cochrane Library和Embase数据库,同时检索中国临床试验注册中心(ChiCTR)和Clinical Trials.gov收录的中药治疗再生障碍性贫血的研究,根据纳入标准筛选文献,评价纳入研究的偏倚风险,统计各结局指标的使用情况。结果:共纳入326项RCTs,样本量5~1 222例,共报告198个结局指标,应用总频数为2 020。结局指标按照功能属性可归到7个指标域中,包括中医病证、症状体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件,其中有效率、中医证候积分作为高频结局指标(分别报告了302次和52次),是中药治疗再生障碍性贫血核心结局指标的首要选择,其次应重点考虑的是中医证候有效率、不良反应、生活质量评分、生存质量。结论:中药治疗再生障碍性贫血RCTs在结局指标的使用方面存在着中医证型的诊断标准欠规范、临床疗效的评价标准不统一、指标种类多、指标数量及应用频数差异大、中医特色指标不足等诸多问题,尽快构建中药治疗再生障碍性贫血的核心指标集对推动中药治疗再生障碍性贫血临床研究具有深远的影响。

计算机化认知行为疗法在慢性阻塞性肺疾病患者症状群管理中的影响:一项随机对照试验

目的:针对慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)患者存在的症状多样性、自我管理能力不足及心理健康复杂性等特点,探讨计算机化认知行为疗法(computerized cognitive behavioral therapy,CCBT)的干预效果。方法:采用单中心、双盲、随机对照试验,将2023年3—10月于山西医科大学第一医院就诊的72例急性加重期COPD患者纳入研究对象,采用随机数字表法将患者随机分配至观察组(37例)和对照组(35例)。对照组治疗包括常规护理及电话随访,观察组在对照组的基础上接受为期6周的CCBT。采用主要指标(焦虑和抑郁程度)和次要指标[呼吸困难、6分钟步行距离(6-minute walk distance,6MWD)、失眠和疲乏状况]作为评价指标,并于治疗前、中、后进行比较。结果:观察组在CCBT干预6周后的焦虑评分[(53.64±1.46)分]、抑郁评分[(56.59±3.52)分]、呼吸困难评分[(2.14±0.67)分]、失眠评分[(6.19±1.65)分]和疲乏评分[(40.65±0.33)分],均低于干预3周后的焦虑评分[(55.14±2.37)分]、抑郁评分[(58.55±2.33)分]、呼吸困难评分[(2.72±0.45)分]、失眠评分[(7.97±1.57)分]和疲乏评分[(46.09±0.26)分],干预6周后的6MWD[(280.00±8.33)m]高于干预3周后的6MWD[(268.59±7.86)m],差异均有统计学意义(F值分别为16.141、76.745、14.976、46.250、42.337、11.700,P值分别为<0.001、<0.001、<0.001、<0.001、<0.001、0.001);且在干预3周后对照组焦虑评分[(57.43±2.33)分]、抑郁评分[(62.46±2.39)分]、呼吸困难评分[(3.06±0.42)分]、失眠评分[(9.83±1.65)分]及疲乏评分[(47.49±0.33)分]均低于观察组,6MWD[(262.14±9.11)m]高于观察组,差异均有统计学意义(t值分别为―4.564、―7.673、―3.200、―4.881、―3.334、2.992,P值分别为<0.001、<0.001、0.002、<0.001、<0.001、0.004)。干预6周后对照组焦虑评分[(55.04±2.36)分]、抑郁评分[(59.89±2.42)分]、呼吸困难评分[(2.74±0.56)分]、失眠评分[(9.00±1.77)分]和疲乏评分[(43.11±0.33)分]均高于观察组[分别为(53.64±1.46)分、(56.59±3.52)分、(2.14±0.67)分、(6.19±1.65)分、(40.65±0.33)分],6MWD[(275.29±7.85)m]低于观察组[(280.00±8.33)m],差异均有统计学意义(t值分别为―2.354、―4.917、―4.149、―6.988、―5.305、2.467,P值分别为0.021、<0.001、<0.001、<0.001、<0.001、0.016)。结论:基于CCBT的非药物辅助治疗方式,可明显改善COPD患者的症状群相关症状,有效提高患者生活质量;增加干预时间可以显著提高患者治疗效果。

混合式教学随机对照试验研究的医学教育论文质量分析

目的 分析我国医学教育领域混合式教学随机对照试验研究的期刊论文质量,以规范混合式教学随机对照试验研究论文的写作和提高混合式教学随机对照试验研究论文的水平。方法 在中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、Scopus数据库检索相关论文,共纳入自建库起至2023年12月31日发表的我国医学教育领域混合式教学随机对照试验研究论文73篇。参考CONSORT规范的条目自制论文质量分析量表。量表包含5个主题内容22个条目:文题和摘要主题(含2个条目)、引言主题(含2个条目)、方法主题(含13个条目)、结果主题(含3个条目)、讨论和其他主题(含2个条目)。若论文中具有符合或描述此条目的内容,计1分,否则计0分,各条目的评分相加得出论文的总分。同时,比较核心期刊论文与非核心期刊论文、双一流高校论文与非双一流高校论文之间的评分差异。结果 本研究最终纳入73篇中文论文进行分析。73篇论文整体评分为(12.02±3.79)分,最低评分为5分,最高评分为17分。在22个条目中,有10个条目的论文符合率低于50.0%。其中,以下5个条目中的论文符合率最低:“文题能够识别是随机对照试验”和“随机化后脱落的例数和原因”的论文符合率均为0%;“研究所需要的样本量”的论文符合率为1.4%(1/73);“受试者合格的纳入标准”的论文符合率为13.7%(10/73);“随机序列产生的方法”的论文符合率为21.9%(16/73)。核心期刊论文与非核心期刊论文(t=0.304,P=0.605)、双一流高校论文与非双一流高校论文(t=1.674,P=0.532)之间的评分差异均无统计学意义。结论 我国医学教育领域混合式教学随机对照试验研究的论文整体质量不高。其中,研究者对“文题能够识别是随机对照试验”、“随机化后脱落的例数和原因”、“研究所需要的样本量”、“受试者合格的纳入标准”和“随机序列产生的方法”等条目描述得较少,需要研究者在研究设计、研究实施和论文写作阶段都予以重视并加以改进。

中医药治疗功能性消化不良随机对照试验结局指标现状分析

目的分析中医药治疗功能性消化不良(Functional dyspepsia,FD)的随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)结局指标研究现状,为中医药治疗功能性消化不良核心指标集的构建奠定基础。方法计算机检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、EMbase、PubMed、Cochrane Library数据库收录的中医药治疗FD的RCT,检索时限为2017年1月1日—2022年1月1日,2名研究者根据纳入、排除标准独立进行文献筛选与资料提取。结果共纳入了285项RCTs,28061例患者,涉及117个结局指标及28种中医证型,单项RCT指标数最多12个,最少1个,平均5个。各指标共计使用1275次,结局指标使用频次排列前5位的指标为临床总有效率(81.40%),中医症候积分(54.04%),不良反应(47.02%)、胃动素(MTL)(30.18%),症状积分(23.1%)。根据结局指标的功能属性将其分为6大指标域,其中,症状/体征(38.51%)及理化检测(28.94%)类指标应用较多。结论目前中医药治疗FD的RCT中结局指标存在指标选择差异过大、结局指标主次不分、中医疗效评价指标不一致、总有效率指标缺乏规范、指标测量时点差异大、缺乏远期预后指标、指标测量工具种类偏多且适用性差、未纳入经济学评价指标及安全性事件报告简单化等问题,亟须构建规范、标准的中医药治疗功能性消化不良核心指标集研究,解决结局指标存在的诸多问题。

早期介入丹佛模式基础上联合神经反馈训练对孤独症谱系障碍儿童效果的随机对照试验

目的分析在早期介入丹佛模式(ESDM)基础上联合神经反馈训练对孤独症谱系障碍(ASD)儿童的效果。方法2020年8月至2024年5月,杭州市儿童医院60例ASD儿童随机分为对照组和观察组,每组30例。对照组接受ESDM治疗,观察组接受神经反馈训练联合ESDM治疗,共6个月。治疗前后采用中文版孤独症治疗评定量表(ATEC)和中文版儿童心理教育评估第3版(PEP-3)进行评定。结果治疗后,观察组ATEC评分低于对照组(t=3.545,P<0.05),PEP-3认知(t=2.236,P=0.029)、情感表达(t=2.293,P=0.025)、问题行为(Z=2.099,P=0.036)评分高于对照组;观察组ATEC评分治疗前后差值(Z=3.620,P<0.001),以及PEP-3认知(Z=2.920,P=0.004)、问题行为(Z=4.209,P<0.001)治疗前后差值均高于对照组。结论联合神经反馈训练能促进ESDM对ASD儿童的效果。

认知-运动双任务训练对脑卒中恢复期患者平衡功能和步态效果的随机对照试验

目的 探讨认知-运动双任务训练对脑卒中后6个月内患者平衡功能和步态的影响。方法 2022年5月至2023年4月,北京市普仁医院脑卒中恢复期患者68例,随机分为对照组和试验组,每组34例。两组均接受常规康复训练,在此基础上,对照组进行单任务步行训练,试验组进行认知-步行双任务训练,共4周。治疗前后进行Fugl-Meyer评定量表下肢部分(FMA-LE)评定,采用平衡测试仪测量单任务和双任务状态下静态平衡姿势轨迹和稳定极限;采用步态分析仪进行步态分析。结果 训练后,两组FMA-LE评分均显著增加(|t|> 10.239,P <0.001),两组间比较无显著性差异(P> 0.05)。单任务状态下,训练后两组平衡测试各参数均明显提高(|t|> 2.934,P <0.01),试验组闭眼运动轨迹长度明显长于对照组(t=3.330,P=0.001);两组步态分析各参数均改善(|t|> 6.823,P <0.05),试验组步速优于对照组(t=2.355,P=0.022)。双任务状态下,训练后除对照组睁眼状态下运动轨迹长度无明显变化(P> 0.05),两组其他平衡测试参数均改善(|t|> 2.472,P <0.05),两组间所有参数比较均无显著性差异(P> 0.05);两组步态分析各参数均改善(|t|> 2.238,P <0.05),试验组步幅、步速优于对照组(t> 2.443,P <0.05)。结论 认知-运动双任务训练可以有效改善恢复期脑卒中患者下肢运动功能、平衡功能和步行能力,在改善步态部分参数方面优于单任务步行训练。

自主研发的柔性套阴茎保护装置对包皮环切术后阴茎具有保护作用:一项前瞻性随机对照试验

目的探讨一种柔性套阴茎保护装置对包皮环切患者术后疼痛和伤口水肿的缓解作用。方法纳入2023年2月1日—2023年5月31日北京大学第三医院延安分院行包皮环切术的54例患者作为研究对象。采用随机数表法将患者分为试验组27例、对照组27例,试验组患者术后使用柔性套阴茎保护装置,对照组患者术后使用传统纱布包扎的方法,比较两组患者术后疼痛、伤口水肿和并发症发生情况。结果在疼痛方面,试验组术后6 h[(1.7±0.9)分vs.(3.3±1.9)分,P<0.001]和术后第2天[(2.0±1.3)分vs.(3.3±1.3)分,P<0.001]的疼痛评分均明显低于对照组,两组术后第4天和第7天的疼痛评分差异无统计学意义(P>0.05)。在水肿方面,试验组在术后第2天[(2.0±1.0)分vs.(4.0±0.8)分,P<0.001]、术后第4天[(1.5±1.2)分vs.(2.6±0.9)分,P<0.001]和术后第7天[(0.9±1.3)分vs.(2.3±1.5)分,P<0.001]的水肿评分均明显低于对照组。在并发症方面,两组差异无统计学意义(P>0.05)。结论在接受包皮环切术的患者中使用柔性套阴茎保护装置有减少术后早期疼痛和减轻水肿的显著效果,在临床上有一定的应用价值,值得推广。

中医药治疗良性前列腺增生随机对照试验的方法学质量与文献报告质量评价

目的:系统评价中医药治疗BPH随机对照试验(RCT)的方法学质量与文献报告质量,以期为今后的临床实践和研究提供方法学参考。方法:检索中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据(WF)、PubMed中自2013年1月以来至2023年11月公开发表的关于中医药治疗BPH的RCT,2名研究者单独筛选文献,以Cochrane偏倚风险评估工具和CONSORT-中药复方为依据,评价纳入RCT的方法学质量和报告质量。结果:纳入88篇RCT,方法学质量方面,根据Cochrane偏倚风险评估工具评价:随机化过程中的偏倚27篇为低风险,61篇存在一定风险;偏离既定干预措施的偏倚(干预措施分配的效果)中76篇为低风险,10篇存在一定风险,2篇高风险;偏离既定干预措施的偏倚(干预措施依从的效果)中76篇为低风险,12篇存在一定风险;结局数据缺失的偏倚中86篇为低风险,2篇存在一定风险;结局测量的偏倚中全部文献为低风险;选择性报告结果的偏倚中65篇为低风险,2篇存在一定风险,21篇为高风险。报告质量方面,根据CONSORT-中药复方的评价标准:1篇(0.01%)采用了适当的关键词,27篇(30.68%)描述了随机分配序列方法,5篇(5.68%)对分配限定细节进行了描述,3篇(3.41%)提及分配隐藏,3篇(3.41%)实施了盲法及分配隐藏,10篇(11.36%)记录了脱落情况,38篇(43.18%)报道了不良事件,18篇(20.45%)分析了试验局限性;所有文献均无完整的干预措施、无受试者流程图、无临床试验注册及研究方案。结论:目前国内有关中医药治疗BPH的RCT的方法学质量与文献报告质量普遍偏低,问题集中在实验设计不完整,缺乏随机与盲法的详细描述,结局指标缺少中医症候评价等方面。在采纳和运用其结果时应谨慎;研究者应遵循CONSORT声明进行方案设计、注册、实施及报告,充分考虑中医药治疗BPH的临床特点,合理设计和报告评价指标。

针刺临床随机对照试验改进方法的探究

近年来关于针刺临床效果的试验在国内外逐渐增多,其对照试验的设计工作必不可少。而假针刺常常不能完全达到对照组的效果,无论针刺治疗还是假针刺治疗,其效果都是特异性和非特异性效应的综合。只有当非特异性效应极小时,才可能成为一种理想的对照针刺。而如何尽可能降低对照组针刺非特异性疗效,以准确为针刺的确切疗效做出判断,依旧是针刺临床科研人员面临最大的方法学挑战之一。该文通过分析针刺临床试验国内外差异的因素,探讨此类试验对照设计存在的问题及解决策略。

有氧运动改善化疗期间乳腺癌患者体质及生活质量研究:一项随机对照试验

背景蒽环类药物是乳腺癌基础化疗药物之一,但化疗常伴随着体质改变如体脂增加和心肺功能下降,胃肠道反应和骨髓抑制等毒副作用,影响患者的生活质量。目前关于运动改善以上毒副作用的研究结果不一致,有待进一步研究。临床上,应用运动处方改善乳腺癌患者以上化疗毒副作用的效果和安全性需要进一步探究。目的探究有氧运动改善蒽环类药物化疗期间乳腺癌患者体质和生活质量的效果及有氧运动的安全性。方法本研究是一项随机对照试验,纳入2022年3月—2023年1月在北京市朝阳区三环肿瘤医院接受蒽环类药物化疗方案的44例成年女性乳腺癌患者为研究对象,随机分为运动组(23例)与对照组(21例),对照组患者在化疗结束后提供个性化运动指导。运动组患者在化疗住院期间在康复师监督下进行锻炼,在家时通过患者自我监督和试验人员远程监督进行个性化运动干预。在化疗前后收集主要结局指标,包括体质和生活质量,记录胃肠道反应、骨髓抑制的发生次数、严重程度及运动相关不良事件。以化疗前数据为协变量,采用协方差分析比较两组体质情况和生活质量情况。结果本研究干预、随访过程中共流失4例,最终纳入40例患者(运动组21例,对照组19例)。运动干预期间未观察到严重不良事件。运动干预期间,患者平均依从性为81.8%;每次运动时长的平均依从性为91.9%;运动强度平均依从性为92.5%。化疗后,运动组体脂重、体脂百分比、内脏脂肪面积、腰围、腰臀比低于对照组,惯用手握力、相对峰值摄氧量(VO_(2)peak)高于对照组(P<0.05)。化疗后运动组患者功能性障碍发生率(7/20)低于对照组(12/16)(χ^(2)=5.707,P=0.017)。化疗后运动组生理状况、情感状况、附加得分低于对照组,功能状况得分高于对照组(P<0.05)。化疗后对照组生理状况分数(P<0.001)、运动组功能状况分数(P=0.017)高于化疗前。对照组和运动组患者分别共接受了84例次和94例次蒽环类药物化疗,对照组分别发生了84例次胃肠道反应和71次骨髓抑制,运动组分别发生了54例次胃肠道反应和45例次骨髓抑制,两组患者胃肠道反应和骨髓抑制发生情况比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在蒽环类药物化疗期间进行有氧运动可以改善乳腺癌患者的体质和生活质量,且有监督的有氧运动是安全的。

以手法为主要干预措施的随机对照试验在样本量估计方面的常见问题分析

目的:分析以手法为主要干预措施的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)在样本量估计方面存在的问题。方法:应用计算机检索PubMed、Embase和Cochrane Library中以手法为主要干预措施的RCT,检索时限均为2017年1月至2024年6月。依据文献检索及筛选方案筛选出符合要求的文献后,由2名经过培训的研究人员独立提取是否报告样本量估计、假设检验类型、Ⅰ类错误概率α、把握度(1-β)、预期效应量、单侧或双侧检验、最小临床重要性差值(minimal clinically important difference,MCID)、脱落率、样本量计算工具、主要结局指标及多重检验等信息,以频数和百分比的形式进行描述性分析。结果:共检索到48688篇文献,去除重复文献后随机抽取20%的文献,通过筛选最终纳入274篇文献。在纳入的274项研究中,192项(70.07%)报告了样本量估计。在报告了样本量估计的192项研究中,16项(8.33%)报告了假设检验类型,146项(76.04%)报告了Ⅰ类错误概率α,164项(85.42%)报告了把握度(1-β),98项(51.04%)报告了预期效应量,88项(45.83%)报告了单侧或双侧检验,81项(42.19%)报告了MCID,156项(81.25%)报告了脱落率,167项(86.98%)报告了样本量计算工具,131项(68.23%)报告了主要结局指标。16项报告了假设检验类型的研究均为优效性试验,其中9项采用单侧检验,7项采取双侧检验;37项报告了2个及以上主要结局指标的研究中,8项(21.62%)调整了Ⅰ类错误概率α;23项报告了多个组别比较的研究中,1项(4.35%)调整了Ⅰ类错误概率α。结论:以手法为主要干预措施的RCT在样本量估计方面,存在未报告样本量估计、样本量估计参数缺失或不明、样本量估计方法与假设检验类型及主要结局指标不对应、多重检验时未调整Ⅰ类错误概率α等问题。

脾胃培源方加减联合针刺治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生效果的多中心临床随机对照试验

背景慢性萎缩性胃炎(CAG)伴肠化生(IM)是胃癌的独立危险因素,长期的炎症与氧化应激反应刺激患者的身心状态。现代医疗模式下质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂满足不了患者的高抗药性,寻求有效的中医新疗法、多手段治疗CAG伴IM已迫在眉睫。目的评价中药复方脾胃培源方加减联合针刺治疗CAG伴IM临床疗效及其安全性。方法选取2022年1月—2023年9月就诊于安徽中医药大学第二附属医院脾胃科、治未病中心和北京中医药大学第三附属医院经胃镜及病理组织检查确诊结果为CAG伴IM患者202例,采用随机数字表法分为对照组67例,治疗组A 68例,治疗组B 67例,均参与6周治疗。(1)对照组:铝镁加混悬液联合叶酸片(3次/d);(2)治疗组A:予脾胃培源方分证型加减(2次/d);(3)治疗组B:脾胃培源方(用法同组A)联合针刺(1次/d),以足三里、梁丘、公孙、内关、中脘为主穴,据证型选用配穴。治疗前及治疗6周后记录OLGA、OLGIM分期,胃黏膜病理疗效,胃黏膜病理评分,临床症状评分,患者报告结局(PRO)量表评分,药物相关不良事件(AE)和药物不良反应(ADR)情况。结果完成6周疗程的患者共192例(对照组:62例,治疗组A:66例,治疗组B:64例)患者。对照组有效率为48.39%(30/62),治疗组A有效率为69.70%(46/66),治疗组B有效率为71.88%(46/64);三组有效率比较,差异有统计学意义(χ^(2)=9.144,P=0.01)。三组治疗后胃黏膜病理评分、临床症状评分、PRO量表评分均较同组治疗前降低(P<0.05)。胃黏膜病理评分:治疗组A和治疗组B慢性炎症、萎缩、IM评分均低于对照组,活动性炎症、发育不良评分均高于对照组(P<0.05)。临床症状评分:治疗组A和治疗组B胃脘胀满、胃脘痛评分均低于对照组(P<0.05)。PRO量表评分:治疗组A和治疗组B反酸、消化不良、排便、心理状态、全身症状及总分均低于对照组(P<0.05)。三组AE、ADR发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论脾胃培源方联合针刺治疗CAG伴IM的总体临床疗效优于铝镁加混悬液联合叶酸片,比传统抗酸剂与胃黏膜保护剂效果更佳。

针灸治疗良性前列腺增生随机对照试验报告文献质量评价

目的基于国际标准,评价良性前列腺增生针灸随机对照试验报告文献质量,以期为临床诊疗应用提供循证证据。方法计算机检索中国知网、维普数据库、万方数据库、PubMed等数据库建库至2022年3月发表的良性前列腺增生针灸疗法的临床研究文献。采用基于国际公认的临床试验报告统一标准及报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行文献报道质量评估。根据Cochrane Handbook 5.2.0对文献进行方法学质量评价。结果共纳入文献42篇,方法学质量评价:20篇列明随机方法,21篇提及病例脱落,5篇提及隐藏,4篇提及盲法。对39篇与针刺相关的文献进行报道质量评估:7篇提到不同类型的针刺方法,2篇提及治疗的变动情况,30篇报道针刺的深度,32篇报告针刺反应,12篇提及治疗师的资历。结论良性前列腺增生针灸疗法的临床随机对照研究数量正在快速增长,但是文献水平和研究质量仍有待提高。

基于表面肌电图的手法治疗对老年人膝骨关节炎效果的随机对照试验

目的观察基于表面肌电图的手法治疗对老年人膝骨关节炎(KOA)的临床疗效。方法选取2023年8月至2024年6月上海中医药大学附属曙光医院单侧KOA患者106例,随机分为对照组和试验组,各53例。对照组采用常规手法治疗,试验组采用基于平均肌电(AEMG)制定的手法,共4周。治疗前后采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)、疼痛视觉模拟量表(VAS)、Tinetti平衡与步态评分和6分钟步行试验(6-MWT)距离进行评定。结果两组各脱落1例。治疗前,试验组患侧股直肌、股内侧肌、腓肠肌内侧头AEMG显著低于健侧(|Z|>8.647,P<0.001),患侧股外侧肌、半腱肌、股二头肌AEMG值显著高于健侧(|Z|>4.808,P<0.001)。治疗后两组WOMAC、VAS、Tinetti平衡与步态评分和6-MWT距离均较前显著改善(|t|>3.987,P<0.001),除VAS评分外,试验组各项指标均优于对照组(|t|>2.213,P<0.05)。结论基于表面肌电图结果,将激活股直肌、股内侧肌、腓肠肌内侧头,抑制股外侧肌、半腱肌、股二头肌和释放内、外侧副韧带张力作为手法操作重点,可缓解老年人KOA疼痛,改善膝关节活动能力。

基于ROB和CONSORT-CHM Formulas 2017的近5年中药注射液治疗急性脑梗死随机对照试验质量评价

目的评价近5年中药注射液治疗急性脑梗死随机对照试验(RCTs)的偏倚风险和报告质量。方法系统检索中国知识资源总库(CNKI)、万方数据知识服务平台(万方数据)、维普资讯中文期刊服务平台(维普网)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase和Cochrane Library于2018年4月20日-2023年4月20日公开发表的中药注射液治疗急性脑梗死的RCTs文献。使用Cochrane偏倚风险评估工具(ROB 1.0)和CONSORT-CHM Formulas 2017分别评价纳入RCTs的偏倚风险和报告质量。结果共检索4301篇文献,根据纳排标准最终纳入408篇RCTs。ROB评价结果显示,由于分配隐藏、盲法、试验注册信息、基金资助等内容报告的缺失,大部分研究偏倚风险评定为不清楚。CONSORT-CHM Formulas 2017评价结果显示,17个条目的文献报告篇数≥50%,25个条目的文献报告篇数<10%,大多数文献未凸显中医药辨证论治特色。结论中药注射液治疗急性脑梗死RCTs的质量普遍偏低,建议研究者参考RCTs的方法学设计和国际报告标准,完善试验设计,规范试验报告,同时突出中医药辨证论治的特色。