隧道式烘箱灭菌效果影响因素的考察与风险分析

为了全面考察影响隧道式烘箱灭菌效果的因素、加强风险识别,该文分别从微生物、温度分布、气流、水分残留、压差梯度变化等方面进行了研究。结果表明,在隧道式烘箱的冷却段以人工擦拭方式消毒,仍能检出微生物;灭菌段长时间的高温环境会造成悬浮粒子数量增多、西林瓶内应力增大,增大碎瓶和污染风险;洗瓶间的气流变化会对设备的压差平衡带来波动;西林瓶中的水分残留量增大及其上方的挡板高度增加,都会使杀菌热力强度(F_(H))值下降;布置多排探头进行温度验证更能充分地识别出灭菌冷点。在实际生产中,建议在隧道式烘箱的冷却段增加灭菌功能、避免西林瓶在灭菌段长时间停滞、维持洗瓶间气流相对稳定、检查洗瓶机吹气孔的通畅性并保证其排风能力、根据生产中的西林瓶高度选择合适的挡板高度且布置多排探头进行温度验证,以最大程度排除风险隐患,保障药品安全。

隧道式灭菌烘箱的风压平衡

介绍了热风循环型隧道式灭菌烘箱的不同风压平衡设计及其相关的风压平衡控制原理,并分析了影响风压平衡的相关因素,旨在为国内烘箱生产厂家研发创新提供新思路以及为药厂选择合理设备提供依据。

隧道式灭菌烘箱质量控制难点分析及对策

生物制品行业属于特殊行业,特别是注射剂疫苗制品,其产品质量关乎生命健康及社会稳定。结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录要求,以西林瓶隧道式灭菌烘箱为研究对象,分析、研究隧道式灭菌烘箱质量控制中存在的问题及难点,并对其存在的质量风险、控制难点等提出针对性解决方案。