隧道烘箱确认的现场检查发现问题分析及改进对策探讨

隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020~2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题,并分析问题产生原因,探讨整改措施,旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴。

模糊自适应PID控制在灭菌隧道烘箱温度控制系统中的应用与仿真

目的:灭菌隧道烘箱是粉针剂生产线中重要的单元设备,主要作用是对针剂和瓶子(西林瓶、安剖瓶等)灭菌去热源和干燥,其温度控制系统大多数采用PID控制的方法,但是这种控制方法超调量大,稳定度低,无法保证灭菌隧道烘箱对产品消毒的质量,或者会浪费过多的能量,所以探寻一种可靠稳定的温度控制系统成为当前的需要。方法:下面提出了三种控制方法即PID控制、模糊控制和模糊自适应PID控制,将三种控制方法分别应用到灭菌隧道烘箱的温度控制系统中,并使用matlab中的simulink仿真模块对温度控制系统进行模拟仿真,比较和分析三种控制在有干扰信号和无干扰信号时的模拟仿真效果。结果:从仿真中可以得出PID控制超调量比较大,易受外界信号干扰;模糊控制达到稳态的时间比较长,较易受外界信号干扰;而模糊自适应PID控制不仅减少了超调量,缩短达到稳态时间,而且具有良好的稳态特性,不易受到外界信号的干扰。结论:模糊自适应PID控制能更好的满足灭菌隧道烘箱温度控制系统的要求。

隧道烘箱灭菌温度检测技术研究

针对隧道烘箱内的温度检测及灭菌效果的验证,提出了温度检测系统构思,设计了包含检测、校验和分析操作等模块的隧道烘箱灭菌温度检测系统,包括热电偶温度传感器选型、热电偶的冷端补偿、热电偶信号放大电路、数据采集卡选型等硬件设计,以及基于Lab VIEW的系统软件设计;通过空载热分布试验、满载热穿透试验及相关数据分析和灭菌验算,验证了系统检测隧道烘箱灭菌温度的可行性与合理性、符合隧道烘箱实际温度检测与验证的要求。

风压平衡对隧道烘箱性能的影响

从隧道烘箱内气流整体流向入手,探讨了隧道烘箱进/出口风压变化以及隧道烘箱本身的风压平衡状态变化所产生的影响。

隧道烘箱干热灭菌验证

隧道烘箱干热灭菌是一种常用的灭菌方法,具有良好的灭菌效果,获得广泛的应用。本文立足隧道烘箱干热灭菌的原理,从除热源验证、内毒素指示剂方面,具体阐述了隧道烘箱干热灭菌验证。

高频炉利用隧道烘箱排湿风的节能方案探讨

探讨了玻璃纤维高频炉利用隧道烘箱排湿风,实现节能减排的方法。此方法利用隧道烘箱排湿风具有高温和低湿度的特点,将经过了灰尘过滤器和浸润剂挥发物过滤器的排湿风引入高频炉内,替代高频炉原用的蒸汽加热方式节约能源,减少热空气排放。

热风循环隧道烘箱的三段结构和原理

热风循环隧道烘箱主要是由预热段、加热灭菌段、冷却段组成的。被加工的瓶子由网带承载直接穿越预热段、加热段和冷却段。热风循环隧道烘箱的三段结构,在网带输送过程中,瓶子经箱内百级层流空气加热并循环,从而达到灭菌烘干效果。瓶子经箱内低温区预热、高温加热灭菌到冷却,完成整个瓶子灭菌工艺。

KSZ620/43B型隧道烘箱在血液制品生产工艺中的应用

目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。结果:KSZ620/43B型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续3批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染,3种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为100%,KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。结论:KSZ620/43B型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求,能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。

用JL-22A无纸记录仪验证隧道烘箱温度均一性和消毒有效性

隧道烘箱是药厂冻干剂车间的重要生产设备,是车间GMP认证的关键,其温度均一性及消毒有效性将直接影响所生产的冻干粉针的质量和安全性。 对隧道烘箱的验证实验过程比较复杂,需用按照美国GMP标准的专用验证设备,该设备具有高精度、高自动化、高可靠性等特点,但费用也高(约20万美元)。其主要功能和工作原理:(1)传感器的检定。(2)数据的采集和整理。(3)数据的统计、分析和计算。

隧道烘箱省电模式的探索

清洁生产是指既可满足人们的需要又可合理使用自然资源和能源并保护环境的实用生产方法和措施。本文结合实际生产中的能源消耗,决定对隧道烘箱电能的使用进行优化,寻找最省电的使用模式。制定目标找出隧道烘箱在停滞状态大于2小时采取以下哪种操作能更省电,模式a:隧道烘箱在335℃降到20℃,然后再有20℃升到335℃。模式b:相同时间内隧道烘箱一直保持在335℃。所以我们决定在隧道烘箱需停大于2h时,采取模式a以达到省电的目的。

新版GMP下隧道烘箱选型要点探讨

新版GMP及验证指南中对无菌药品生产用灭菌设备的要求提高,对隧道烘箱的选型也提出了更高的要求。从隧道烘箱概述入手,对热风循环与远红外型隧道烘箱进行探讨,并对之前此类设备存在的问题进行分析,以利于选型。

隧道烘箱及静电喷房的通风总体设计及参数选择

一、总体设计在整个油漆生产线设计项目中,隧道烘箱及静电喷房的通风系统的设计是一个重要部份。通风系统的主要作用为(1)保持烘箱内溶剂蒸气的浓度在爆炸下限以下;(2)加速溶剂蒸气的排出。

博健科技紧凑型隧道烘箱出口美国

南京博健科技有限公司是专门生产西林瓶无菌药品液体灌装线、无菌粉针剂分装线和大输液生产线设备的厂商，通过对国内外灭菌隧道的同类产品的研究，自主开发了一种经济、结构紧凑、适用于各种注射剂容器灭菌工艺需求的MGS450层流原理干热灭菌隧道。该灭菌隧道在博健公司与美国一家制药装备公司深度技术合作后，被美国一家制药公司订购，现已完成验收并出口到美国。

直通式隧道烘箱安装风幕节电效果明显

一、问题的提出直通式隧道烘箱适用于仪器仪表、家用电器、钢制家俱等金属构件静电喷涂后涂料的固化和油漆烘干。它的结构简单,与流水线衔接容易,维修方便,在我国广泛使用,全国约有500多条这样的生产线。

热风循环隧道烘箱的流场模拟及结构优化

采用CFD数值模拟方法研究热风循环隧道烘箱的内部温度及流场分布,提出了6种结构优化方案,考察了不同方案下的气流分布特性。结果表明,烘箱出口面局部温差在1 K以内,温度分布较均匀;气流速度分布是影响烘干品质的主要因素,原始结构下出口气流分布极不均匀,出口面角落位置出现局部高速区,最大速度达3.48 m/s,平均速度为0.94 m/s,相对均方根值为0.73;相比原始结构,6种改进方案中,弯头三隔板结构出口面的相对均方根值最低,最大速度降低51.4%,最佳风速区域占比提升至75.17%,整流效果最明显;弯头内设置三块隔板后,风罩内再设置隔板对气流均匀性的改进作用不大。

基于Simens S7-200 PLC的网带式高温隧道灭菌烘箱温度控制系统

网带式高温隧道灭菌烘箱是制药厂针剂灌装生产线中的重要设备,本文介绍了以西门子S7-200PLC为控制核心的隧道烘箱的工作原理、系统硬件结构、采用PID算法的温度控制方法。该设备投入运行后,使用效果良好。

基于fluent的隧道灭菌烘箱结构优化设计

为了深入研究影响烘箱热风均匀及一致性的结构,利用fluent系列软件对2种风罩结构,3种回风道结构,以及不同风罩与回风道的结构组合进行模拟,得到最佳的结构设计,很好的实现了热风均匀的要求。

热风循环型隧道灭菌烘箱设计研究

介绍了隧道灭菌烘箱采用的模块化设计的方式,通过对隧道灭菌烘箱进行热量及风量的工艺计算,为隧道灭菌烘箱设计的合理工艺选型提供理论基础,并为隧道灭菌烘箱的节能设计提供了思路。