2种全自动免疫检测系统鳞状细胞癌抗原结果的一致性评价

目的比较罗氏cobas e602和雅培Architect i2000 SR全自动免疫分析系统鳞状细胞癌抗原(squamous cell carcinoma antigen,SCCA)结果的一致性。方法收集检验科方法学变更平行检测期间临床血清样本4231例,分别用上述检测系统检测SCCA水平;参考CLSI EP15-A2文件进行精密度评价;采用随机抽样的方法抽取138例SCCA结果数据,通过相关性分析、回归分析和一致性检验分析两系统SCCA检测结果的相关性、一致性和偏差;采用Kappa分析对4231例患者SCCA结果进行分析,并通过线性回归方程对罗氏系统结果进行校正,计算校正前后两系统的诊断符合率、阳性符合率、阴性符合率,评价二者SCCA结果的诊断一致性。结果两检测系统的精密度分别为2.35%~3.56%、0.99%~1.70%;二者具有较好的相关性(rs=0.939),Passing Bablok回归方程为:y=0.156+1.034x(截距=0.156,斜率=1.034),百分偏倚平均值在可接受范围内(-9.30%),但有多于5%的数据点落在95%一致性界限外;山形图折叠处靠近0(-0.28 mg/L);组内相关系数为0.912(95%CI:0.880~0.937);经校正后,罗氏与雅培SCCA结果的总符合率、阳性符合率、Kappa值由92.86%、54.91%、0.660提高至93.83%、90.98%、0.778。结论2种SCCA检测系统相关性、一致性较好,但存在系统性偏差,可通过回归方程将结果进行转换后再进行临床判断。