雅培i2000化学发光法检测HIV病毒的准确性

目的分析雅培i2000化学发光免疫分析仪检测HIV病毒的准确性。方法 2009年7月至2014年7月,东莞市人民医院对28 632例受血者同时采用雅培i2000化学发光法(观察组)和酶联法(对照组)进行HIV检测。以免疫印迹法(WB)检测结果为标准,比较2组的阳性确诊率。结果观察组HIV病毒阳性确诊率高于对照组(70.6%比46.2%,P<0.05)。观察组初筛17例阳性者中,S/CO值≥500.00时阳性确诊率达到100%,即雅培i2000化学发光法S/CO值越高,其阳性确诊率就越大。结论雅培i2000化学发光法提高了初筛HIV病毒的准确性,但对初筛阳性者,仍需经WB检测来进一步确认。

雅培i2000化学发光检测TPSA的性能验证

目的：按IS015189要求验证雅培i2000化学发光检测TPSA分析性能。方法：对总前列腺特异性抗原（TPSA）精密度、正确度、线性范围、自动稀释倍数、功能灵敏度和参考区间进行验证。结果：批内或批间变异系数（CV）不仅小于卫生部室间质评标准精密度参数，也小于厂家提供准精密度参数；对配套定值血清测定值与靶值之间的偏差小于允许偏差；线性范围与厂家提供范围一致；自动稀释倍数偏差符合临床检测要求；功能灵敏度和参考区间验证通过。结论：检测系统的基本性能达到临床化学检验领域的要求，也符合肿瘤标志物临床应用指导原则的要求。可将经过评价的检测系统用于常规工作。

强生VITROS3600与雅培i2000全自动免疫分析仪检测抗-HCV的分析性能评价

目的初步验证及评价强生VITROS3600和雅培i2000两台全自动免疫分析仪检测抗-HCV的分析性能及一致性。方法连续检测同一份临界值±20%浓度样本,比较20个测定值CV评价批内精密度,分析测定结果是否位于"95%区间"验证CUTOFF值;比较连续20日质控CV评价其批间精密度;通过检测20例临床已明确诊断为丙型病毒性肝炎患者及20例正常健康体检者样本,评价其诊断灵敏度及特异性;检测系列稀释定值质控血清进而比较两台仪器的检出限、通过EQA留样再测符合率评价其准确度;通过交换检测反应性样本60例、无反应样本25例,采用Kappa检验评价检测结果的一致性。结果两台仪器批内CV均≤7.5%、临界值+20浓度样本阳性符合率为100%、临界值-20浓度样本阴性符合率为100%,批间CV均≤10%,二者批内CV、批间CV均无显著性差异(P>0.05);诊断灵敏度及特异性均为100%;检出限均为0.35NCU;EQA留样再测符合率均为100%;两个分析系统检测结果的一致性:无反应性、VITROS3600 S/CO≥12.0、i2000≥6.0样本结果的符合率为100%,VITROS3600S/CO为1.01～8.0和i2000S/CO为1.01～3.0样本结果的符合率为38.6%和27.8%,经Kappa检验评价二者一致性弱(k=0.35、U>1.96、P<0.05)。结论VITROS3600和i2000分析性能均良好,适于临床标本检测;高度怀疑HCV感染而i2000检测结果为阴性者,建议用VITROS3600复检;弱反应性结果应在同一台仪器上跟踪监测并进行旁证实验(NAT、RIBA)来明确诊断。

科华ELISA与雅培i2000sr检测系统对4种感染性疾病8项血清标志物检测的性能评价

目的对科华ELISA和雅培i2000sr检测系统4种感染性疾病8项血清学标志物的性能进行评价和比较。方法采用美国临床和实验室标准协会(clinical and laboratory standards institute,CLSI)评价方案(evaluation protocols,EP)评价两种检测系统性能。评价内容包括:准确度、检出限、一致性、精密度、线性范围。结果两种检测系统的准确度均为100%。HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb,Anti-HCV,梅毒特异性抗体及(Anti-TP)Anti-HIV的检出限科华分别为0.08IU/ml,10mIU/ml,0.8NCU/ml,4.4NCU/ml,3.2NCU/ml,0.8NCU/ml,20mIU/ml和0.5NCU/ml;雅培分别为0.05IU/ml,10mIU/ml,0.23NCU/ml,1NCU/ml,1.8NCU/ml,0.45NCU/ml,20mIU/ml和2.88NCU/ml。一致性验证:两种系统方法学比对Kappa值分布于0.8～0.9,定性项目仪器间比对Kappa值均为1,定量项目(HBsAg,HBsAb)仪器间比对观察误差<1/2TEa,浓度误差指数绝对值<1。精密度评价:批内变异系数(CV)范围为1.10%～7.01%,室内CV范围为1.90%～10.03%。雅培i2000sr HBsAg,HBsAb线性范围分别为0.73～245IU/ml和4.21～960.89mIU/ml。结论科华ELISA和雅培i2000sr准确度、检出限、一致性、精密度和线性范围与厂家声明一致并能满足实验室要求。两种系统HBsAg,HBsAb,Anti-TP检出限接近,但HBeAg,HBeAb,HBcAb,Anti-HCV和Anti-HIV检出限二者存在较大差异。

雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析

目的 对雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体假阳性的相关分析。方法 2013年1月~2014年6月我院对22 849例接受雅培i2000化学发光分析仪进行HCV抗体检测的患者进行了研究。结果全部患者的血清检测结果有131例为阳性,根据HCV-RNA确诊后,共有阳性病例110例,阴性病例21例。结论 使用雅培i2000化学发光分析仪进行HCV抗体检测,其假阳率比较高,需要根据相关资料进行结果确认,综合判断。

雅培i2000SR和安图A2000 Plus检测游离三碘甲状腺原氨酸结果的对比分析

目的:探讨不同化学发光检测系统检测血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)结果的可比性。方法:选取2019年11月5日—2019年11月7日75例门诊患者的血清样本,在相同的工作环境下使用雅培i2000SR和安图A2000 Plus两台仪器平行测定血清FT3的浓度,并对两组测定结果进行比较和相关性分析。结果:安图A2000 Plus对不同浓度FT3的检测结果高于雅培i2000SR,差异具有统计学意义(P<0.05),同时这两台仪器检测FT3的结果具有良好的相关性(r=0.9817>0.975)。Bland-Altman分析结果显示安图A2000 Plus检测FT3的结果约为雅培i2000SR的1.34倍。结论:当同一实验室存在不同的检测系统检测相同的项目时,都应对不同检测系统的检测结果进行比对分析,保证检验结果的可比性,判断临床可接受性,以更好地指导临床诊疗。

雅培I2000发光仪检验血清雌激素、性激素表达水平对多囊卵巢综合症的诊断价值研究

目的:分析雅培I2000发光仪检验血清雌激素、性激素表达水平对多囊卵巢综合症(PCOS)的诊断价值。方法:将院内2022年1月~2023年6月收治的PCOS患者50例作为观察组,另将同一时期接收的健康志愿者50名作为对照组,均采取雅培I2000发光仪检验,分析雅培I2000发光仪检验下不同研究对象雌激素、性激素表达水平改变情况;另将观察组按照PCOS国际诊断标准分组(1型、2型、3型、4型),分析不同亚型分型患者雅培I2000发光仪检验下的雌激素、性激素表达水平。结果:观察组促黄体生成素(LH)、促卵泡刺激素(FSH)、泌乳素(PRL)、睾酮(T)、孕酮(P)水平高于对照组,雌二醇(E2)水平低于对照组,对比差异有统计学意义(P<0.05);1型、2型、3型、4型患者FSH、PRL、T、P、LH增高顺序为:4型>3型>2型>1型,E2降低顺序为:4型<3型<2型<1型,对比差异有统计学意义(P<0.05)。结论:在PCOS疾病诊断中,用雅培I2000发光仪检验相关激素水平改变能够帮助临床明确PCOS疾病,还能通过雅培I2000发光仪检验的激素水平改变明确PCOS分型。

雅培i2000化学发光法检测HIV病毒的准确性

人类免疫缺陷病毒(HIV)可造成人类免疫系统缺陷,对人体免疫系统进行破坏,使得人体抵抗力丢失并引发艾滋病。为了杜绝该类疾病的发生,卫生部要求在输血前需进行HIV病毒抗体检测,因此,如何采取简便快速、特异性与敏感性高的检测技术是临床工作者关注的重点。本文选用雅培i2000化学发光免疫分析仪对HIV病毒进行实验室检测,同时对该项检测仪器的相关性能进行详细的叙述。

雅培ARCHITECT i2000检测B-型脑尿钠肽性能验证

目的验证雅培ARCHITECT i2000检测B型脑尿钠肽（BNP）的分析性能,确保检测方法的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求。方法按CLSI EP15-A2文件的方法进行了正确度和精密度验证,按CLSI EP6-A文件的方法进行可报告范围进行验证。结果低值、高值样品BNP测定的实验室变异系数（CVl）分别为3.43%和2.89%,均小于厂商声明的精密度6.7%和4.1%;测定由制造商提供的浓度为75 pg/ml和2500 pg/ml的BNP校准品,校准品的指定值均包含在测定值的95%置信区内;卫生部临床检验中心5份室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为-10.89%~3.86%,均在允许误差范围内。BNP分析测量范围为10.23~4382.67 pg/ml,与厂商提供的线性范围10~5 000 pg/ml基本一致;最高可稀释5倍,与仪器自动稀释倍数相一致,其可报告范围为10.23~21913.35 pg/ml。结论雅培ARCHITECT i2000检测BNP的正确度、精密度、可报告范围均通过验证,分析性能满足临床实验室和临床诊疗质量要求。

雅培Architect i2000与罗氏Cobas e602检测乙肝血清标志物的结果差异分析

目的比较雅培Architect i2000与罗氏Cobas e602检测乙肝血清标志物的结果。方法选取2019年2月至2020年1月在本院就诊的患者血清样本105例,分别以雅培Architect i2000与罗氏Cobas e602检测乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)和乙肝核心抗体(HBcAb),比较每项指标符合率,并对HBsAg进行直线相关和回归分析。结果两台仪器检测检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的阴阳性符合率分别为100.0%、88.6%、94.3%、96.2%、100.0%。其中HBsAg的直线回归方程为Y=1.1163X-29.181,决定系数r2=0.9137。结论两台仪器检测乙肝血清标志物符合率总体较好,在临床诊疗中对HBsAg的定量检测有相同的参考价值。

i2000化学发光仪检测HBsAg适用稀释液及最适稀释倍数的选择

目的探讨i2000化学发光仪检测HBsAg的适用稀释液及最适稀释倍数,为乙型肝炎感染患者的临床诊断和治疗提供准确的检测结果。方法 (1)稀释倍数的选择:按厂家建议的方法将稀释后的1 192例检测结果进行不同稀释倍数的频数统计分析,以确定最适稀释倍数。(2)适用稀释液选择:使用仪器厂家的稀释液、全阴性混合血清、生理盐水、10%小牛血清分别对HBsAg>250 IU/mL的30例不同水平的患者血清进行50、100、500倍稀释后进行检测;将全阴性混合血清、生理盐水、10%小牛血清稀释液的检测结果与厂家提供的稀释液的检测结果作相关性统计分析,选出合适的稀释液及稀释倍数。结果 (1)已稀释检测的1 192例标本中,95%的检测结果在50倍稀释范围内;98%的检测结果在100倍稀释范围内;99%的检测结果在500倍稀释范围内。(2)全阴性混合血清、生理盐水、10%小牛血清稀释的检测结果与厂家稀释液检测结果比较差异均无统计学意义(P>0.05),见表1。结论当HBsAg>250 IU/mL时应首选100倍稀释后检测;如100倍稀释后HBsAg检测结果仍大于250 IU/mL时再作500倍稀释后检测;稀释液除了用厂家稀释液外,全阴性混合血清、生理盐水、10%小牛血清都可作为适用稀释液。

两个平台检测梅毒螺旋体抗体结果比较

目的以TPPA作为金标准,对迈瑞CL6000-i和雅培i2000两个平台检测梅毒螺旋体特异性抗体的能力进行初步比较。方法选择迈瑞CL6000-i筛查TP阳性样本25例,阴性样本24例,49例样本均在雅培i2000再次检测TP抗体,并全部进行TPPA确证。结果迈瑞筛查阳性的25例样本在雅培i2000上检测均为阳性,24例迈瑞筛查阴性样本在雅培i2000上检测结果20例为阴性,4例筛查阳性,两个平台筛查梅毒螺旋体抗体的符合率达到91.84%。TPPA试验结果显示,在两个平台筛查都是阳性的25例样本中19例TPPA阳性,6例TPPA阴性。剩余24例样本TPPA均为阴性,即迈瑞CL6000-i和雅培i2000筛查梅毒螺旋体抗体的灵敏度和阴性预测值均达到100%,筛查特异性分别为80%和66.67%,阳性预测值分别为76%和66.52%。结论迈瑞CL6000-i和雅培i2000两个平台检测梅毒螺旋体抗体的灵敏度和阴性预测值均可达100%,迈瑞CL6000-i阳性预测值和特异性优于雅培i2000。

化学发光检测乙肝表面抗原剩余试剂再利用评价

目的对雅培i2000化学发光仪剩余试剂再利用进行评估。方法将HBsAg的混合剩余试剂,进行精密度、正确度、并与新试剂进行比对及相关性分析。结果批内精密度分别是4.77、5.48,批间精密度分别是8.86、5.78;正确度本室测定结果与室间质评回报结果均相符;相关系数r为0.9979;HBsAg两试剂盒的阳性符合率(%)、阴性符合率(%)均为100%。结论雅培i2000化学发光仪剩余试剂可以混合使用,稳定性良好,能保证检测质量。

三种化学发光平台检测78例乙肝患者的乙肝血清标志物结果差异分析

目的了解三种化学发光仪检测乙肝患者血清标志物结果的差异,并分析及其可能的成原因。方法收集78例南京鼓楼医院肝炎门诊就诊患者血清标本,分别以雅培I2000、罗氏Cobas E601、和希森美康Hiscl 5000化学发光仪检测乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝核心抗体(HBcAb),比较5个指标的符合率。结果雅培I2000、罗氏Cobas E601检测78例血清标本,HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的阴阳性符合率分别为98.7%、96.2%、89.7%、74.4%、97.4%;雅培I2000与希森美康Hiscl5000检测结果的阴阳性符合率分别为98.7%、47.4%、80.8%、66.7%、98.7%;罗氏Cobas E601与希森美康Hiscl5000检测结果的阴阳性符合率分别为100%、51.3%、74.4%、87.2%、98.7%。结论雅培I2000与罗氏Cobas E601的检测结果符合率较高,两对半检测结果模式分析,雅培与罗氏的结果较符合临床诊断。

乙型肝炎疫苗免疫失败实验室原因的探讨

目的探讨采用国产酶联免疫吸附试剂定性检测乙型肝炎病毒表面抗体(抗HBs),对乙肝疫苗免疫测定结果的影响。方法对国产试剂测定的216份免疫失败血清,采用美国雅培i2000试剂进行定量测定抗HBs。结果用雅培i2000试剂定量测定的216份血清,结果有90份阳性,阳性率高达41.7%,抗体浓度集中10～39mIU/ml。结论临床上采用国产试剂评估乙型肝炎疫苗效果时应该慎重。

高泌乳素血症在不同检测系统上的鉴别分析

目的探讨不同检测系统对高泌乳素血症(HP)患者中巨泌乳素(MPRL)检出情况。方法对627例(男92例,女535例;年龄<18岁51例,≥18岁576例)由雅培I2000分析仪检测为HP患者的血清样本经聚乙二醇(PEG)沉淀后检测MPRL,并比较不同性别、不同年龄段患者MPRL检出率。选择627例中的70例患者血清作为样本同时在雅培I2000和贝克曼两个系统中进行MPRL检测,对比两个系统单独及联合检出MPRL的能力。结果627例HP患者中MPRL检出率为14.83%(93/627)。男性与女性患者MPRL检出率比较差异无统计学意义(P>0.05),<18岁患者MPRL检出率明显低于≥18岁患者(P<0.05)。雅培I2000和贝克曼联合检测并不能提高MPRL检出率。结论 MPRL所致的HP在各个年龄段中均可发病并极易误诊,雅培I2000和贝克曼联合分析尚无法排除巨泌乳素的干扰。

两种仪器检测352例血清CA199的结果比较分析

目的探讨美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测黏蛋白型糖类蛋白肿瘤标志物(CA199)的所得值是否具有一致性或可比性。方法用雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器对352例血清标本进行CA199检测,并对检测结果进行统计学比较分析。结果血清CA199的阳性检出率雅培i2000的远高于Roche Cobas E601,χ2=109.8(P<0.05)。两种仪器检测结果的相关性分析,回归方程为Y=55.54+1.60×X,相关系数r=0.787,r2=0.62。6个区域雅培i2000和Roche Cobas E601所测CA199的均值在<100 U/ml以内相差不是很大,但在>100 U/ml就相差很大;6个相关方程的截距(a)相差太大,相关系数r太小,r2更小。结论美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测血清CA199所得值无一致性,也无可比性,所得值也不能通过某个参数或某个百分率来进行校正比对。

化学发光分析仪检测乙型肝炎病毒血清标志物的性能分析

目的:研究化学发光分析仪在检测乙型肝炎病毒标志物中的性能。方法:取本院2018年1月~2018年12月收治的确诊乙型肝炎患者80例为研究对象,随机均分成对照组和观察组各40例,对照组给予ELISA法检测病毒五项标志物,观察组给予雅培i2000化学发光分析仪测病毒五项标志物。对比检测准确率。结果:两种方法检测后HBsAb符合32例,符合率80%,HBeAb符合33例,符合率82.5%、HBcAb符合37例,符合率92.5%,HBsAg符合35例,符合率87.5%,HBeAg符合率35例为87.5%。观察组明显优于对照组,且数据差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:化学发光分析仪检测乙肝标志物的准确率高于ELISA法,且操作方便,误诊率低。