欧盟集中审批药品抽验模式对我国药品评价抽验工作的借鉴

目的进一步完善我国药品评价性抽验的模式。方法对欧盟集中审批药品抽验的背景、程序进行比较研究。结果与结论对欧盟集中审批药品抽验模式的借鉴提出了可供我国药品评价抽验工作借鉴的内容即集中抽样、集中评价、跟踪评价结果,这将进一步提高我国药品评价抽验工作的效能。

欧盟发布1998-2007年集中审批药品的抽样检验报告评析

目的:研究欧盟抽验的特点及对我国的借鉴意义。方法:对欧盟集中审批药品抽验的相关文献和报告进行研究,并对欧盟1998-2007年10年抽验的数据的特点进行分析。结果:欧盟对注射剂的检验频率最高,检验参数选择采用关键参数方法,品种选择采用以风险为基础的抽样方法。结论:欧盟检验程序设计严密,在品种选择、参数选择、检验结果及处理方面有一定的参考价值。

欧盟集中审批药品抽检情况研究

本文旨在对欧盟集中审批药品(CAPs)抽检的法律依据、抽检机构、流程等情况进行介绍,讨论并分析关键措施,为我国药品监管提供参考。采用文献研究的方法,汇总、分析欧盟集中审批药品抽检相关法律法规、已公布的药品抽检报告(1998-2014年)等信息。CAPs抽检采取风险评估方式遴选品种,抽样时采用凭单更换系统,针对检验结果进行风险沟通等措施,对我国药品监管具有一定的参考价值。

欧盟药品抽查检验工作程序研究

目的:通过研究分析欧盟集中审批药品(CAPs)抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考。方法:采用文献研究法,通过查阅相关文献以及检索欧盟药品监督管理局及欧洲药品质量管理局官方网站查找欧盟药品抽查检验工作程序相关文件与法规,就欧盟CAPs抽查检验项目开展全面分析研究。结果:梳理了欧盟CAPs抽检项目工作程序及其流程管理特点;综述了常规抽检、仿制药抽检、生物类似药抽检、平行供应链CAPs抽检、原料药抽检的项目计划管理、抽检实施管理、抽检结果运用管理的精细化举措。结论:欧盟CAPs抽查检验的精细化管理举措,以问题导向规划5年期抽查检验项目,可行性研究确证抽查检验项目的方法,对我国药品监管具有参考价值。

欧盟2008～2009年CAPs抽样及检验计划报告分析

目的研究欧盟2008～2009年CAPs抽样及检验计划报告。方法对欧盟CAPs抽样及检验计划的相关文献和2008、2009年检验报告进行研究与分析。结果与结论欧盟CAPs抽样及检验计划已逐渐成熟,对我国有一定的参考借鉴价值。