澳大利亚医保药物遴选的集中审评机制及启示

对澳大利亚医保药物集中审评过程的特征及其审评结果和影响进行了分析。审评过程的严谨性、角色的清晰性和数据的透明性对于评价结果的可接受性具有重要的作用。我国应借鉴澳大利亚药品审评的相关经验,寻求保证我国医保药物遴选和新药审评的有效性、透明性和可接受性的途径,以进一步优化我国医保药物遴选和新药审评机制。

EMEA完善药品集中审评程序

为避免公司提出不成熟申请，欧洲药品局（EMEA）公布新政策，对药品批准过程中申请人有多长时间来答复人用药品委员会（CHMP）科学委员会提出的问题作出明确规定。不成熟申请是指在审查阶段还在提供大量新数据的申请，而这些数据本应在开始申请时就包括在申请文件中。

欧盟简化变更申请管理

对上市授权产品变更欧盟实施了吏简化的规定。包括大多数小的变更将采取“变更并告知”的通知程序，新规定自2010年1月1日起生效。规定的目的是简化变更类别，允许某些情况下多种变更同时提交。规定适用于集中审评及非集中审评程序。

欧盟仿制药参比制剂介绍

参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的4种审评方式:集中审评程序、非集中审评程序、互认审评程序和成员国独立审评程序,以及欧盟仿制药上市申请时参比制剂选择的方法和过程,包括联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录。

欧盟仿制药参比制剂检索示例

欧盟是由多个成员国组成的联盟,其药品的上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录。为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂,本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式,并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法,如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录,以检索仿制药米非司酮片(200 mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。