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题名澳大利亚医保药物遴选的集中审评机制及启示
被引量:2
- 1
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作者
常精华
孙利华
董旻
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机构
沈阳药科大学工商管理学院
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2008年第17期1465-1467,共3页
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文摘
对澳大利亚医保药物集中审评过程的特征及其审评结果和影响进行了分析。审评过程的严谨性、角色的清晰性和数据的透明性对于评价结果的可接受性具有重要的作用。我国应借鉴澳大利亚药品审评的相关经验,寻求保证我国医保药物遴选和新药审评的有效性、透明性和可接受性的途径,以进一步优化我国医保药物遴选和新药审评机制。
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关键词
澳大利亚
医保药物
遴选
集中审评
启示
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Keywords
Australia
medical insurance drug
selection
centralized drug review
revelation
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名EMEA完善药品集中审评程序
- 2
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出处
《国外药讯》
2009年第5期2-3,共2页
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文摘
为避免公司提出不成熟申请,欧洲药品局(EMEA)公布新政策,对药品批准过程中申请人有多长时间来答复人用药品委员会(CHMP)科学委员会提出的问题作出明确规定。不成熟申请是指在审查阶段还在提供大量新数据的申请,而这些数据本应在开始申请时就包括在申请文件中。
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关键词
欧洲药品局
集中审评程序
EMEA
人用药品
药品批准
委员会
申请人
成熟
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
R951
[医药卫生—药学]
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题名欧盟报告起草人希望所有的新化学实体都采用集中审批
- 3
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作者
陈舒意
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出处
《国外药讯》
2004年第3期1-1,共1页
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关键词
化学实体
欧盟
药物审批
集中审评程序
制药工业
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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题名欧盟简化变更申请管理
- 4
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出处
《国外药讯》
2009年第3期2-3,共2页
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文摘
对上市授权产品变更欧盟实施了吏简化的规定。包括大多数小的变更将采取“变更并告知”的通知程序,新规定自2010年1月1日起生效。规定的目的是简化变更类别,允许某些情况下多种变更同时提交。规定适用于集中审评及非集中审评程序。
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关键词
欧盟
集中审评程序
管理
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
R951
[医药卫生—药学]
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题名欧盟仿制药参比制剂介绍
被引量:5
- 5
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作者
许鸣镝
牛剑钊
杨东升
李涛
乔利涛
高恬恬
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机构
中国食品药品检定研究院
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第24期2933-2936,共4页
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基金
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
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文摘
参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的4种审评方式:集中审评程序、非集中审评程序、互认审评程序和成员国独立审评程序,以及欧盟仿制药上市申请时参比制剂选择的方法和过程,包括联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录。
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关键词
仿制药一致性评价
参比制剂
欧洲药品管理局(EMA)
集中审评程序
联盟注册目录
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Keywords
re-evaluation of generic medicinal product
reference medicinal product
European Medicines Agency(EMA)
centralized procedure
community register
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名欧盟仿制药参比制剂检索示例
被引量:2
- 6
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作者
许鸣镝
牛剑钊
杨东升
李涛
乔利涛
高恬恬
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机构
中国食品药品检定研究院
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第1期26-30,共5页
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基金
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
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文摘
欧盟是由多个成员国组成的联盟,其药品的上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录。为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂,本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式,并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法,如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录,以检索仿制药米非司酮片(200 mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。
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关键词
欧盟
参比制剂
欧洲药品管理局
人用药品互认和非集中审评程序协调组
米非司酮片
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Keywords
European Union
reference medicinal product
European Medicines Agency
co-ordinationgroup for mutual recognition and decentralised procedures of drugs for human use
mifepristone tablet
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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