向量值定向集指标Pramart的收敛性

设(Ω,,P)是一完备概率空间,J是一向右定向集,(t∈J)是一随机基,(E,‖·‖)是一可分Banach空间,(x_t,t∈J)是一E值pramart。本文证明了:若E有(RNP)且lim/T E‖x_τ‖<∞,则(x_τ,τ∈T)在E中强拓朴下随机收敛,其中T是(t∈J)简单仃时全体。

集指标集值随机过程的若干结果

引入了一类集指标集值随机过程，给出其马氏性、平稳性的等价定理，以及（下）鞅性。特别地，得到弱（强）“开”下鞅的分解定理。

集指标非平稳α混合乘积部分和过程的强收敛速度

本文研究α混合非平稳序列集指标乘积部分和过程，建立了强大数律和重对数型收敛速度．

探讨基于核心指标集构建中医特色的射血分数保留心力衰竭1+N模式疗效评价体系

核心指标集是就某一特定研究领域达成的所有临床研究都应该测量和报告的最少的临床结局,核心指标集可以提高临床疗效评价的规范性和可比性,是循证医学发展的必然、是中医药临床疗效评价的重要抓手、是推动中医药疗效评价与国际接轨的关键。如何运用核心指标集实现临床疗效国际化、标准化的同时,又能遵循中医诊疗特点体现自身优势是中医临床疗效评价的难点。针对这一难点,项目组创新性地提出了1+N模式的射血分数保留心衰(heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF)疗效评价体系,即通用的核心指标集“1”+个性化指标集“N”,以满足循证医学和中医学疗效评价的双重需求。本文初探HFpEF疗效评价构建模式,主张在规范化基础上体现多样化和个性化的研究目的需求。结合HFpEF临床疗效评价的现状,综合业内专家意见,探讨了HFpEF 1+N模式疗效评价构建中核心指标集“1”的取舍以及“N”体系的构建思路,以期最大程度的形成符合中医药特色的临床评价体系新范式,推动中医药国际化进程。

基于CiteSpace分析的糖尿病风险预测核心指标集构建

目的:全面挖掘剖析中国知网(CNKI)数据库内糖尿病风险预测指标领域相关文献的研究现状、研究热点和未来趋势,初步构建糖尿病风险预测核心指标集。方法:对中国知网(CNKI)数据库自2000年1月1日—2023年12月31日有关糖尿病风险预测指标的相关文献进行检索,并对纳入文献的作者、关键词通过CiteSpace软件的特定算法进行科学化分析,生成可视化知识图谱。结果:研究共纳入988篇文献并对其进行统计分析,糖尿病风险预测指标领域的发文量呈上升趋势,且近2年来增幅明显。研究团队数量较多但各团队之间作者没有相互合作。形成9个关键词聚类。研究热点主要集中于生化检验、糖脂代谢、降钙素原对糖尿病的预测作用。结论:初步构建包含空腹血糖、血脂、体质指数、尿酸、脂联素在内的糖尿病风险预测核心指标集,未来需要进一步采用专家会议、半结构化访谈、德尔菲调查、共识会议等方法,逐步完善并最终确定糖尿病风险预测核心指标集,为构建糖尿病风险预测模型提供参考。

核心指标集在循证中医药学研究中的应用价值及前景分析

自核心指标集的概念被引入中医药领域以来,经过近10年的发展,已有近100项中医药领域核心指标集在有效性试验结局指标测量(COMET)行动的数据库及中医药循证研究注册平台进行注册。截至2022年9月,已有10项中医药领域核心指标集研究公布结果,对其应用场景及引用情况进行分析发现,核心指标集在中医药领域的应用价值并未完全被开发。笔者认为,核心指标集在循证中医药学的原始研究、二次研究及转化研究等多个领域均具有极大的应用价值,核心指标集的应用不仅可以提高相关研究中结局指标报告的一致性,提高研究价值,减少浪费,也能促进相关成果的推广及应用。

中医药治疗重症肌无力临床研究核心结局指标集构建研究

目的规范选择临床研究结局指标,可以客观评价中医药治疗重症肌无力的临床疗效或效果,本研究旨在规范构建中医药治疗重症肌无力的临床研究核心指标集。方法遵循核心结局指标集研制规范(COS-STAD)开展研究,设立研究工作组,进行文献研究、患者调查,建立结局指标条目池、德尔菲法咨询小组,开展德尔菲法专家咨询及共识会议。结果中医药治疗重症肌无力临床研究核心结局指标集,包括5个指标域:终点指标、重症肌无力症状评价、用药情况评价、生活质量评价、安全性指标;9个结局指标:复发率、激素并发症发生率、危象发生率、QMGS量表(MGFA定量重症肌无力评分)、MG患者日常活动量表(ADL)、免疫抑制剂用量的分析、糖皮质激素用量的分析、胆碱酯酶抑制剂用量的分析、不良事件发生率。结论核心结局指标集包括的5个指标域和9个结局指标可作为重症肌无力临床研究疗效评价结局选项指标。

初步构建针刺治疗特发性面神经麻痹核心结局指标集

目的采用国际公认的研究方法,构建针刺治疗特发性面神经麻痹(Idiopathic facial palsy,IFP)临床研究核心结局指标集,建立与临床密切相关的核心指标,为IFP针刺临床研究提供疗效评价体系。方法通过全面检索中英文数据库,对近两年国内外发表的IFP相关临床研究进行系统评价,与患者半结构化访谈结果相结合构建结局指标池;以此清单为基础进行两轮德尔菲问卷调查,获得不同利益群体对IFP结局指标的Liker评分,在评分基础上采用层次分析法确定各层指标的权重;最后通过共识会议的方式确定最终纳入的指标,最终形成针刺治疗IFP临床研究核心结局指标集。结果针刺治疗特发性面神经麻痹核心结局指标集最终纳入结局指标包括面神经功能分级、面神经功能评分、面部肌力比较以及肌电图面神经传导速度和复合肌肉动作电位、耳后/周疼痛程度、耳后/周疼痛时长、心理状态、日常功能活动、治疗满意度、成本-效益、不良反应/事件发生率、实验室指标、生命体征以及痊愈率共15个指标。结论通过构建针刺治疗IFP的临床研究核心结局指标集,建立与针刺临床紧密相关的评价体系,此举对后期循证医学证据的产生提供了范式。

急危重症患者临床结局核心指标集的研究进展

急危重症患者临床研究结局指标繁多,较难整合。核心指标集是指临床研究中必须测量并报告的标准结局指标集合。该文综述了急危重症患者核心指标集的特点与内容,指标集应纳入医护人员、患者及家属等多重利益相关者,可包含身体功能、神经心理、活动参与、社会环境等不同指标。构建急危重症患者核心指标集可为规范护理临床科研设计提供参考,促进循证护理证据转化与整合,但核心指标集需进一步细化与完善。

中医药治疗功能性消化不良随机对照试验结局指标现状分析

目的分析中医药治疗功能性消化不良(Functional dyspepsia,FD)的随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)结局指标研究现状,为中医药治疗功能性消化不良核心指标集的构建奠定基础。方法计算机检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、EMbase、PubMed、Cochrane Library数据库收录的中医药治疗FD的RCT,检索时限为2017年1月1日—2022年1月1日,2名研究者根据纳入、排除标准独立进行文献筛选与资料提取。结果共纳入了285项RCTs,28061例患者,涉及117个结局指标及28种中医证型,单项RCT指标数最多12个,最少1个,平均5个。各指标共计使用1275次,结局指标使用频次排列前5位的指标为临床总有效率(81.40%),中医症候积分(54.04%),不良反应(47.02%)、胃动素(MTL)(30.18%),症状积分(23.1%)。根据结局指标的功能属性将其分为6大指标域,其中,症状/体征(38.51%)及理化检测(28.94%)类指标应用较多。结论目前中医药治疗FD的RCT中结局指标存在指标选择差异过大、结局指标主次不分、中医疗效评价指标不一致、总有效率指标缺乏规范、指标测量时点差异大、缺乏远期预后指标、指标测量工具种类偏多且适用性差、未纳入经济学评价指标及安全性事件报告简单化等问题,亟须构建规范、标准的中医药治疗功能性消化不良核心指标集研究,解决结局指标存在的诸多问题。

中医药治疗类风湿关节炎临床研究结局指标文献研究

[目的]分析中医药治疗类风湿关节炎临床试验的结局指标,为构建类风湿关节炎临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(WANFANG DATA)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,收集中医药治疗类风湿关节炎的临床研究,检索时限设定为2020年。由两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。[结果]纳入69项研究(随机对照试验56项,非随机同期对照研究3项,病例对照研究9项,自身前后对照研究1项),共计4077例患者,37个(类)结局指标。单篇文章使用指标数量差异大,为3~29个,平均为11个。使用频数排前10位的指标依次为:红细胞沉降率(73.91%)、C-反应蛋白(71.01%)、有效率(71.01%)、类风湿因子(66.67%)、不良反应(60.87%)、28个关节疾病活动度(DAS28)评分(46.38%)、视觉模拟评分法(VAS)评分(40.58%)、关节压痛数(40.58%)、晨僵持续时间(40.58%)、肿胀关节数(39.13%)。以指标功能属性为依据进行分类,所纳入研究指标域的设置比例由高到低依次为理化检测(92.75%)、疾病整体评价(91.30%)、症状/体征(73.91%)、安全性事件(60.87%)、中医病证(34.78%)、生活质量(4.35%),未涉及经济学评估及远期预后。[结论]类风湿关节炎临床试验的结局指标存在差异大、不规范、缺乏中医特色指标、缺乏远期预后与经济学评价等共性问题,亟需建立类风湿关节炎核心指标和中医药特色指标。

中医药治疗胃癌前病变近20年疗效评价指标分析

[目的]系统分析中医药治疗胃癌前病变相关随机对照试验(RCT)的疗效评价指标。[方法]检索中医药治疗胃癌前病变相关的RCT,检索数据库包括中国知网、万方数据知识服务平台、维普数据库、PubMed及Embase数据库,检索时限为2001—2022年。参考Cochrane手册的干预性试验研究评价标准,结合专家意见确定研究的入选标准,提取疗效评价方法,建立数据库,并进行统计分析。[结果]共纳入887项RCT,涉及胃镜下黏膜表现、病理、症状、证候、血清学、生存质量、安全性7个指标域,其中病理(71.36%)和胃镜下黏膜表现(37.54%)类指标应用较多。包含20种积分方法,分属于胃镜、病理、症状、证候4个部分,使用较高的积分方法依次为有效率(43.63%)、总积分(11.99%)、单一症状积分(25.86%)。部分研究(胃镜46篇,5.19%;病理135篇,15.22%;症状105篇,11.84%)在积分时仅指出使用的积分方法,却未具体说明如何进行积分。[结论]目前,胃癌前病变疗效的评价指标存在对胃镜及病理指标重视程度不足、单一指标选择缺乏严谨性、复合指标应用缺乏规范化、指标积分方法不统一、安全性指标不足、生活质量指标缺乏适用性等问题。今后在设计胃癌前病变的疗效评价方案时,应多个方面综合考虑,建立以病理组织学指标为核心,结合胃镜指标、患者症状、生活质量等指标的综合评价体系,使临床疗效的试验设计更加规范化和标准化,提高研究结果的真实性和可靠性。

中医药治疗脓毒症性急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征临床试验结局指标分析与思考

背景中医药治疗脓毒症性急性肺损伤(ALI)/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的疗效确切,但大多数已发表的临床试验设计中缺乏标准、统一的结局指标,造成同类研究结果难以合并、对比,无法产生高质量的循证证据指导临床决策。目的分析2017—2022年中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的使用情况。方法检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library数据库中有关脓毒症性ALI或ARDS的随机对照试验,其中干预组措施为中医药联合其他药物或常规治疗方案,对照组不做限制。采用Cochrane研发的ROB.2工具进行文献质量评价并总结结局指标分类情况。结果经筛选后纳入39篇文献,其中文献偏倚风险评估为低风险1篇(2.56%),高风险3篇(7.69%),可能存在风险35篇(89.74%)。5篇(12.82%)文献结局指标报告质量评分≥5分,为结局指标报告完整。共报告106种结局指标,累计使用443次,包括理化检测(55种,51.89%)、中医症状/证候(2种,1.89%)、症状/体征(13种,12.26%)、远期预后(19种,17.92%)、生活质量(7种,6.60%)、安全性事件(8种,7.55%)和经济学评估(2种,1.89%)。使用率>50%的结局指标有4个,分别是氧合指数(82.05%)、急性生理与慢性健康状况评分系统Ⅱ(58.97%)、机械通气时间(51.28%)和白介素6(51.28%)。21篇文献使用有效率和/或中医证候疗效的复合结局指标,包括总有效率12次,中医证候积分8次和中医症状疗效6次。由于各结局指标差异较大,对106种指标进行合并和依次归类,最终总结出3个大类,分别为:整体评价指标(36种,33.96%)、共性指标(36种,33.96%)及不同关注重点指标(34种,32.08%)。结论目前中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的选择尚不规范,主要表现为主次结局指标区分不明确、复合结局指标标准不统一、轻视终点指标、缺少随访数据和中医特色指标等。未来应构建脓毒症性ALI/ARDS的中医药核心结局指标集,推动中医药的高质量发展。

针刺治疗膝骨关节炎随机对照试验结局指标现状分析

背景中医针刺已被广泛用于膝骨关节炎(KOA)治疗且疗效突出,但缺乏公认、统一的结局指标,无法使研究结果转化为高质量的临床证据,构建针刺治疗KOA的核心结局指标集有利于提高中医临床研究方案的科学性、合理性和可行性,为临床研究提供更高质量循证依据。目的通过分析目前针刺治疗KOA随机对照试验(RCT)结局指标的使用现状,为针刺治疗KOA的临床疗效评价方法提供依据。方法检索PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普中文期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)中有关针刺方法治疗KOA的临床RCT,检索时间为2003—2022年。由2名研究者筛查文献,提取文献特征,并分析针灸治疗KOA的RCT指标域、测量工具、测量时点。结果共纳入131篇文献,样本量22726例,共使用89个结局指标,将结局指标进行分类:症状体征类40项(44.9%)、理化检查类22项(24.7%)、生活质量类5项(5.6%)、心理状态指标5项(5.6%)、满意度评价3项(3.4%)、安全性指标2项(2.2%)、其他指标12项(13.5%)。131篇文献中,共包含23个测量时间点,研究时间跨度为治疗后1 h~3年;106篇(80.9%)文献使用了“临床疗效”作为结局指标;23篇(17.6%)文献进行了安全性评价及不良事件报告。结论针刺治疗KOARCT结局指标存在使用差异大、不分主次结局、指标组合随意性高、复合指标使用欠规范、安全性指标使用欠缺、结局指标测量时间点欠规范、远期预后评价不足、没有体现针刺的中医药干预治疗特色等问题。之后相关研究应结合中医药辨证论治特色,选用科学合理的结局指标来评价针刺治疗KOA的疗效,并且亟须建立中医药治疗KOA的核心指标集,构建规范公认的中医药核心指标集。

结缔组织病相关间质性肺病的随机对照试验结局指标现状分析

目的 研究结缔组织病相关间质性肺病(CTD-ILD)的随机对照试验结局指标应用现状。方法 检索中国知网、维普网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献数据库、Pub Med、EMbase、Cochrane Library、Web of Science核心合集数据库、Scoups等数据库,及ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心中明确诊断为CTD-ILD的随机对照试验,检索时间为各数据库建库至2023年1月。筛选文献并提取相关资料,整理CTD-ILD采用的临床结局指标,对其应用频次和频率进行描述性分析,对其在临床试验中的价值及意义进行讨论。结果 共纳入相关文献36篇,包括5种不同类型的CTD-ILD,68种结局指标。参照功能属性将其分为7个指标域,其中理化检查指标种类与频次最高。结局指标使用频次率最高的为用力肺活量,不同结局指标的测量方法和参照标准不一致。结论 CTD-ILD发病机制复杂且不同CTD之间差异性较大。CTD-ILD的临床试验相对较少,且大多数研究规模较小,建议加强CTD-ILD临床研究设计,提高临床试验质量,综合考虑结局指标的应用现状,确保其在临床试验中的准确性和实用性。

中医药治疗老年单纯收缩期高血压的临床研究结局指标分析

[目的]梳理中医药治疗老年单纯收缩期高血压(ISH)的随机对照试验(RCT)的评价指标,构建中医药治疗老年ISH临床试验核心指标集。[方法]检索PubMed、CoChrane library、Embase、中国知网数据库、万方数据库、维普数据库中应用中药联合长效钙拮抗剂(CCB)或肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断剂(ACEI或ARB)干预老年ISH的随机对照临床研究,检索时限均为建库至2019年12月31日。[结果]纳入38篇RCT,共计2848例患者,涉及396个指标,频次排列前16位的指标依次为:诊室收缩压(7.04%)、降压有效率(6.31%)、中医证候疗效(6.31%)、诊室舒张压(5.56%)、肝功能(4.29%)、肾功能(4.29%)、血常规(4.04%)、尿常规(3.79%)、不良反应发生率(3.54%)、夜间平均收缩压(3.28%)、24小时平均收缩压(3.03%)、日间平均收缩压(3.03%)、中医证候积分(3.03%)、诊室脉压差(2.78%)、日间平均舒张压(2.78%)及夜间平均舒张压(2.78%)。[结论]中医药治疗老年ISH的指标选择存在较多的问题,如差异性较大、指标测量时点差异大、缺乏中医药特色等,需加快研制老年ISH;核心指标集。

中医药治疗冠状动脉微血管疾病随机对照试验结局指标的应用研究

背景冠状动脉微血管疾病(CMVD)是目前心血管疾病研究的热点,中医药在治疗CMVD方面有独特优势和显著疗效,但目前相关临床试验研究中存在诊断标准、疗效标准不一致等问题,探索中医药治疗CMVD的核心结局指标集有利于未来形成高质量的循证证据。目的分析中医药干预CMVD随机对照试验中结局指标应用情况,提出对应的问题和建议。方法通过检索中国知网(CNKI)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、维普网(VIP)、万方数据知识服务平台、PubMed、Embase、Cochrane Library,收集建库至2023-02-09发布的中医药治疗CMVD的随机对照试验。提取研究的基本信息、干预措施、结局指标等,采用Cochrane系统评价手册偏倚风险评估工具对纳入文献进行偏倚风险评价,应用Excel软件对结局指标进行统计分析。结果共纳入88篇文献,其中2篇为临床试验注册方案,1篇为英文文献。Corhrane偏倚风险工具评估结果显示,纳入文献在随机序列生成,分配隐藏,对研究者、受试者实施盲法,对结局评估者实施盲法,其他偏倚方面大多数被评价为不清楚;结局数据的完整性、选择性报告方面大多数被评价为低风险。共18篇文献对纳入的CMVD患者进行中医证候分析,其中包括气虚血瘀证6篇、痰瘀互结证3篇。对结局指标进行统计分析共得到115种结局指标,总频次为571次,可分为临床疗效、理化检测、症状与体征、中医证候积分、生活质量、远期预后、安全性检测7大类,其中临床总疗效率出现的频次最高(46次),3个月为最常用的干预节点,复合结局指标中出现频次最高的为临床疗效结合理化检测(14次)。结论中医药治疗CMVD随机对照试验的质量整体偏低,结局指标存在缺乏规范的中医证候诊断标准和疗效标准、缺乏远期预后监测等问题,未来还需要进行高质量的随机对照试验,结合中医药治疗特色,构建规范的CMVD中医药核心指标集。

急危重症患者临床疼痛治疗核心指标集的构建

目的急危重症患者临床疼痛效果评估指标多样,其中治疗疼痛结局指标没有全面、统一的规范,严重限制对临床效果的科学判断。针对上述问题,本研究构建急危重症患者临床疼痛疗效评价核心结局指标集,力求反映疼痛治疗效果,达到客观、多角度的效果。方法运用系统评价、德尔菲问卷调查、半结构化访谈、运筹学理论法、专家共识会议等多种研究方法,形成临床核心结局指标集。结果构建了急危重症患者疼痛治疗核心结局指标集,主要类别包括疼痛因素、疼痛程度评价、实验室指标、生活睡眠质量、危重程度、终点指标、安全指标、用药情况。结论构建急危重症患者临床疼痛治疗核心结局指标集,有助于为临床急危重症患者疼痛治疗结局指标的选择和循证医学证据的产生提供参考。

第二届中医药核心指标集国际论坛举行

2023年11月17—18日,世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会第16届学术年会暨第二届中医药核心指标集国际论坛在北京举行。会议由世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会、现代中医药海河实验室主办,国家药品监督管理局中医药循证评价重点实验室、临床试验核心指标集研究中心(ChiCOS)等机构承办。会议围绕推动中医药核心指标集高质量发展进行学术报告和专题研讨,举行了中华中医药学会核心指标集系列标准研制启动仪式,实验室首批13项核心指标集开放课题正式启动。