某院61种集采中选药品与非中选药品说明书项目对比分析

目的:收集阿坝藏族羌族自治州人民医院国家集中采购(以下简称"集采")中选药品和非中选药品说明书条目情况,为提高药师研读药品说明书的能力和促进临床合理用药提供借鉴与参考。方法:对比分析该院61组同通用名集采中选药品和非中选药品说明书各条目一致性、完整性,重点剖析差条目。结果:61组同通用名的集采中选药品与非中选药品说明书存在不同程度差异,其中,29组说明书差别较大,有7个或以上的差异项目,占比47.54%。结论:集采中选药品在药理毒性、临床试验、警示语、药物过量、药动学及特殊人群用药等项目上存在严重缺失。相关部门与药师、医师应积极开展药品临床综合评价,重视说明书的修订和更新,促进药品说明书及其监管工作的规范化,确保临床安全合理用药。

集采常态化背景下保障药品质量安全的策略分析

目的:为药品监管部门科学制定监管措施提供技术支撑,为药品生产企业开展质量管理活动提供合理建议。方法:对2021年度山东省集采中选药品生产企业进行调研以及对集采中选药品专项监督检查结果进行分析。结果:药品生产企业在质量管理活动中存在GMP执行不到位、变更控制不严格等问题。部分企业创新能力不足,不能应对集采等带来的不可预期的变化。结论:在药品集中带量采购常态化的大形势下,建议药品生产企业重视药品质量安全,提升GMP执行能力,通过与药品监管部门沟通加强变更分类管理;监管部门通过信息化手段提升监管效能,综合利用抽检、检查等风险发现措施,确保人民群众用药安全。