HPLC法测定雷贝拉唑钠肠溶微丸的有关物质

目的建立HPLC法测定雷贝拉唑钠肠溶微丸的有关物质。方法采用Xtimate C18(4.6×150 mm,5μm)色谱柱,流动相采用2 g/L乙酸铵溶液-乙腈(95∶5)与2 g/L乙酸铵溶液-甲醇(15∶85),梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为290 nm。结果该色谱条件下,主成分与各已知杂质分离度良好。雷贝拉唑钠的检测限为0.25 ng,定量限为0.75 ng,为供试品进样量的0.01%和0.03%,满足杂质检测和控制。在选定的溶剂中,主成分能被有效提取且稳定性良好。在室温下,供试品溶液不稳定,应现用现配。结论方法简便、快速、准确,可用于雷贝拉唑钠肠溶微丸的质量控制。

雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)的HPLC分析

建立HPLC法测定雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)的有关物质。采用AgilentZORBAX(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,流动相采用0.015mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至6.0)-乙腈(v∶v=65∶35),等度洗脱,流速为1.0mL/min,柱温:30℃,检测波长为290nm。该色谱条件下,主成份与已知杂质分离度良好。雷贝拉唑钠的检测限为3.3μg/mL,定量限为10μg/mL,是供试品进样量的0.33%和1.00%,满足杂质检测和控制。通过稳定性的考察,供试品溶液不稳定,需要现用现配。该方法简单、快速、准确,可用于雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)的质量控制。