牙膏微生物检查方法学研究

目的:建立9批牙膏微生物检查方法,并对其进行适用性方法试验和验证。方法:参考《中国药典》2020年版四部非无菌产品微生物限度检查法(平皿法、薄膜过滤法)进行试验,以试验菌回收率在50%~200%为要求进行方法学验证。结果:01、06样品采平皿法(0.1 mL/皿);03、04样品采平皿法(0.2 mL/皿);02、05、07、08、09样品采薄膜过滤法(400 mL/膜)进行检查检查菌落总数、霉菌与酵母菌数;控制菌方面,01~09样品中(除07样品外,耐热大肠菌群采用培养基40 mL/管)均可采用常规法进行检查耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌。结论:建立了9批牙膏微生物检查方法,消除产品防腐剂对试验结果的影响,提高阳性检出率。