青蒿琥脂片溶出度测定的方法学验证

目的 对青蒿琥脂片的溶出度检查进行方法学验证。方法 参照《中国药典》2010年版二部附录ⅩC第二法对其溶出度进行检查[1]。采用紫外分光光度法,在289 nm的波长处测定吸光度,进行方法学验证。结果 采用该方法测定青蒿琥脂片,分别在pH1.2、4.5、6.8、水四种溶出介质中,以浓度对吸收度进行线性回归,青蒿琥酯在10～60μg/mL范围内浓度与吸收度呈良好的线性关系。在以上四种溶出介质中的平均回收率和标准偏差均符合要求。结论 本法测定青蒿琥酯片溶出量方法尚可,可用于该产品的质量控制。