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基于FAERS数据库的奥加伊妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析
1
作者
梁海
夏茹楠
+3 位作者
狄潘潘
贾淑云
杜文杰
王杰
《现代药物与临床》
CAS
2024年第4期1028-1034,共7页
目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘奥加伊妥珠单抗的药品不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库自奥加伊妥珠单抗上市至2023年12月31日的奥加伊妥珠单抗不良事件数据,利用比例失...
目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘奥加伊妥珠单抗的药品不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库自奥加伊妥珠单抗上市至2023年12月31日的奥加伊妥珠单抗不良事件数据,利用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)进行数据挖掘。结果共获得目标药物奥加伊妥珠单抗不良事件报告2485例,患者年龄集中于18~64岁(39.32%),性别以男性为主(49.74%),上报国家以美国为主(42.98%)。共检测到不良事件信号72个,涉及22个系统和器官分类(SOC),主要为全身性疾病及给药部位各种反应,免疫系统疾病和血液及淋巴系统疾病等。不良事件发生频次较高的首选术语(PT)与药品说明书基本一致,如静脉闭塞性肝病、静脉闭塞性疾病、血小板计数下降、发热、血液胆红素升高及败血症等;不良事件信号较强的PT包括静脉闭塞性疾病、静脉闭塞性肝病、肿瘤复发、脾梗塞、移植物抗宿主病、肿瘤进展及细胞因子释放综合征等。结论使用奥加伊妥珠单抗前应做好患者的用药评估,尤其是伴有肝静脉闭塞性疾病以及患有严重的持续性肝病低下的患者;治疗期间应密切关注患者的肝毒性,发现异常应及时干预。
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关键词
奥加伊妥珠单抗
药品不良事件
数据挖掘
报告比值比法
综合标准法
静脉闭塞性肝病
原文传递
题名
基于FAERS数据库的奥加伊妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析
1
作者
梁海
夏茹楠
狄潘潘
贾淑云
杜文杰
王杰
机构
安徽医科大学附属亳州医院药学部
蚌埠医学院公共基础学院
出处
《现代药物与临床》
CAS
2024年第4期1028-1034,共7页
基金
安徽医科大学校基金资助项目(2021xkj095)
亳州市人民医院院级科研项目(by2023006)。
文摘
目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘奥加伊妥珠单抗的药品不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法收集FAERS数据库自奥加伊妥珠单抗上市至2023年12月31日的奥加伊妥珠单抗不良事件数据,利用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)进行数据挖掘。结果共获得目标药物奥加伊妥珠单抗不良事件报告2485例,患者年龄集中于18~64岁(39.32%),性别以男性为主(49.74%),上报国家以美国为主(42.98%)。共检测到不良事件信号72个,涉及22个系统和器官分类(SOC),主要为全身性疾病及给药部位各种反应,免疫系统疾病和血液及淋巴系统疾病等。不良事件发生频次较高的首选术语(PT)与药品说明书基本一致,如静脉闭塞性肝病、静脉闭塞性疾病、血小板计数下降、发热、血液胆红素升高及败血症等;不良事件信号较强的PT包括静脉闭塞性疾病、静脉闭塞性肝病、肿瘤复发、脾梗塞、移植物抗宿主病、肿瘤进展及细胞因子释放综合征等。结论使用奥加伊妥珠单抗前应做好患者的用药评估,尤其是伴有肝静脉闭塞性疾病以及患有严重的持续性肝病低下的患者;治疗期间应密切关注患者的肝毒性,发现异常应及时干预。
关键词
奥加伊妥珠单抗
药品不良事件
数据挖掘
报告比值比法
综合标准法
静脉闭塞性肝病
Keywords
inotuzumab ozogamicin
adverse drug event
data mining
ROR
MHRA
venous occlusive liver disease
分类号
R979.1 [医药卫生—药品]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于FAERS数据库的奥加伊妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析
梁海
夏茹楠
狄潘潘
贾淑云
杜文杰
王杰
《现代药物与临床》
CAS
2024
0
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