非苯二氮类镇静催眠药的研发进展与临床评价

目的:介绍非苯二氮类镇静催眠药的研究进展与临床评价。方法:通过查阅国内、外近期有关文献进行评述。结果与结论:近年来,非苯二氮类镇静催眠药进展迅速,其耐药性和依赖性很小,几乎无反跳性失眠现象。此类药物是目前镇静催眠药的重要研发领域。

我国药物非临床实验质量管理的历史、现状与展望

国家食品药品监督管理局(SFDA)监管手段的信息化,将加快药物非临床安全性评价研究机构信息化管理的进程,试验过程数据自动采集的配套硬软件研发将使监管效能得到提升,这是一个互动过程,也是国际化的趋势。

国内外儿科药物临床试验发展现状

儿童不是缩小版的成人,从新生儿到青春期整个过程中,组织器官和功能发生有很大的变化。儿科药物研发和临床试验是儿童用药安全的重要保障,但儿科药物研发和临床试验开展困难亦是全球性的问题。本文综述欧美及国内儿科药物临床试验的政策法规、临床试验现状,以期为我国儿科药物研发和临床试验开展提供参考。

产后出血预防和治疗性药物使用

产后出血(postpartum hemorrhage, PPH)一直是导致我国孕产妇死亡的首要原因,而子宫收缩乏力是PPH的第一大病因。不管是预防还是治疗PPH,药物尤其是宫缩剂都发挥着至关重要的作用。本文将对目前PPH的预防和治疗性药物使用进行阐述,并且重点关注宫缩剂的应用。1 产后出血的预防性药物预防PPH的关键在于积极处理第三产程,而宫缩剂的预防性使用则是积极处理第三产程的灵魂,必不可少,常规推荐用于每名产妇。

黏多糖类药物研发及临床应用学术研讨会在哈尔滨举行

根据中国药学会2005年学术活动计划、中国药学会生化与生物技术药物专业委员会主办、山东省生物药物研究院承办的“中国药学会黏多糖类药物研发及临床应用学术研讨会”于2005年8月17日至8月20日在黑龙江省哈尔滨市召开。本次会议共到代表60余人，涉及科研、教学、生产、医院、药学刊物编辑等多个领域。

中国药学会黏多糖类药物研发及临床应用学术研讨会会议纪要

根据中国药学会2005年学术活动计划、中国药学会生化与生物技术药物专业委员会主办、山东省生物药物研究院承办的“中国药学会黏多糖类药物研发及临床应用学术研讨会”于2005月17日至8月20日在黑龙江省哈尔滨市召开。本次会议共到代表60余人，人员有科研、教学、生产、医院、药学刊物编辑等多个方面。

重组人促卵泡激素药物非临床评价的思考

本文综述了重组人促卵泡激素(rFSH)药物的国内外研究进展情况,根据国内外相关指导原则及相关审评案例从审评角度梳理了rFSH药物非临床评价一般要求和常见问题,并对近年来的研发热点长效rFSH产品的临床开发前景进行分析并给出了相应的建议,以期为相关工作提供参考。

药师参与的个性化药物计划对患者阿片类药物使用态度及使用时间的影响

目的评估药师参与的个性化药物计划对患者阿片类药物使用态度及使用时间的影响。方法选取2019年1月至2020年1月该院风湿科收治的36例患者为研究对象,均因急性非创伤性肌肉骨骼疾病住院,并接受阿片类药物治疗,随机分为研究组与对照组各18例。对照组接受常规护理。干预组先由临床药师提供一份健康宣教指南,总结阿片类药物相关知识及可能出现的副作用;再次风湿科医师与临床药师共同参与30分钟的谈话,药师收集患者对疾病及治疗方案的看法和问题,就这些内容提供更准确的健康宣教信息和建议;最后针对患者疼痛情况提出个性化治疗计划。谈话结束后,通过封闭式问卷评估患者对药物计划的满意度。结果干预后研究组患者对阿片类药物使用态度、相关知识了解程度及总分显著高于对照组;对个性化药物计划持满意态度研究组有17例,而对照组仅有12例;阿片类药物治疗超过28天者研究组仅3例,而对照组有10例;阿片类药物治疗持续时间对照组患者平均为(33.6±2.6)天,长于研究组的(14.0±2.3)天;组间差异均有统计学意义(P<0.05)。结论临床药师参与的个性化药物干预在使用阿片类药物治疗非癌性疼痛中可起到关键作用。

住院患儿留置针非计划性拔管的原因分析与对策

近年来,留置针已广泛应用,尤其是在儿科,不仅可以减少护士的工作量,也得到了家长的普遍认可。尤其病房患儿急需抢救时,便于随时给药,减少建立静脉通路时间,且其主要价值体现在留置的时间上。但在儿科临床应用中,由于种种原因常造成置管时间未达到预期时间（INS静脉输液指南建议保留72~96h）[1],同样会造成家长的不理解,护患关系紧张,且反复穿刺也给儿科护士增加了工作量及难度,故针对儿科患者的特殊性.

当前新药非临床安全性评价的趋势(英文)

非临床药物安全性评价为新药的研发发挥了重要作用。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)新药研发指南M3(R2)是非临床药物安全性评价的方向性指导文献。正确的评价策略和相关毒理学研究应该一起综合考虑,以促进新药候选物高效、及时地向前发展,从而支持临床试验计划和市场登记进展。然而,随着发展成本增加和行业的竞争,毒性预测、动物模型和法规遵从性也是新药深入研发过程中非常重要的因素。此外,ICH其他指导文献,例如ICH S6和ICH S9,也是给新药深入研发带来冲击力很大的指导文献。因此,深入理解所有这些文献的本质意义对从事新药安全评价人员来说是很重要的,增强综合使用各方面总体知识的能力将促进新药深入研发更快、更好地实施。

美国FDA资助20个罕见病药物研发项目

美国FDA于2016年10月17日公布最新一批＂孤儿产品临床试验资助计划＂（Orphan Products Clinical Trials Grants Program）,宣布将斥资2 300万美元支持21个罕见病治疗产品研发项目,为期4年。

中国自主研发的首个抗艾滋病新药投入临床

一个中国人自主研发的抗艾滋病新药——西夫韦肽，于7月12日正式进入临床试用阶段，它将使爱滋病的治疗费用大大降低。西夫韦肽属于第四代抗爱滋病药物，对它的研发也列入了科技部“863”计划。经中科院昆明动物研究所检测，这种药比目前国际上最先进的抗艾药物——美国T20的疗效，还要好20倍，它也成为首个获得美国专利的中国生物类药品。

对儿科药物开发的非临床安全性评价的考虑

儿科药物研发是目前药物研发的一个热点,其中非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。基于化合物类型/适应证(包括"只是儿科/先是儿科"用药)和儿科人群相关的特性,需要及时地制定一个适当的儿科药物非临床研发策略和计划,来支持儿科临床试验和新药上市申请。儿童用药的安全问题是独特的,且与器官系统的发育密切相关,需要根据一个透彻的"缺口"分析,制定一个总的非临床儿科药物研发计划。本文介绍了国外药品监管机构对儿科药物研发的非临床安全性评价指导原则、儿科药物研发过程中的科学咨询、儿科临床研发计划,以及对幼龄动物非临床安全性评价的策略和要求,包括药物安全性在成年和儿科患者中的差异及原因、何种情况下要求进行幼龄动物试验及其时间安排等,以期为国内研发者提供参考。

中药新药非临床安全性试验中受试物的相关问题

药物的安全性评价贯穿于药物研发的整个过程，包括前期筛选、非临床试验研究、临床试验，甚至上市后。其中基于实验动物的非临床安全性评价在整个药物安全性评价中占有很大的比重。

国内外儿童用药鼓励研发政策比较

儿童用药问题一直是世界各国面临的难题,其中最重要的两个问题是缺少儿童适用的药品剂型规格,以及缺乏儿童使用药物的安全性及有效性数据。如何激励药品研发生产企业生产适宜儿童使用的药品品种、规格和剂型,引导药品生产厂家获得儿童用药数据,是儿童用药当前最主要的工作。本文通过参考国内外文献,系统介绍了美国、欧盟、日本等国家和地区鼓励儿童用药研发的政策和措施,包括儿童用药相关法案、儿童用药相关机构的组成及功能、对儿童用药研发的激励措施、对儿童用药数据研究的强制措施以及对儿童用药研究的帮扶举措。同时梳理了中国近年来儿童用药研发的相关举措,为进一步完善中国相关制度提供参考。

非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床研发进展

非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤,可进展至肝硬化和肝细胞癌,且与心血管疾病风险增加显著相关。国内外药品管理机构尚未批准任何药物用于治疗NASH,存在未满足的临床需求。目前已有一些药物进入Ⅲ期临床试验,本文简要概述了国内外NASH疾病领域的在研新药及其靶点,以期为国内临床开发提供参考。

精准医学:从基础研究走向临床应用

自＂人类基因组计划＂完成以来,人们对基因组变异信息与个体差异关系的认识在不断地加深,对疾病的发生机制、药物反应性,以及患者预后的预测等等生命健康密切相关的重要问题的研究,更是以空前的速度在不断完善和拓宽人们的认识。特别是高通量测序技术的广泛应用,使科研人员得以累积多种疾病的基于大量病例的基因组、转录组、代谢组等多组学海量数据.