中药注射剂上市后非临床安全性再评价类过敏反应相关研究

目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。

中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展

中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此,针对中药注射剂建立规范、完整的非临床安全性再评价体系,是保障其临床用药安全,推动中药注射剂发展的关键。概述了中药注射剂临床不良反应/事件(ADR/ADE)情况、表现及潜在原因,从一般毒性研究、过敏反应研究、刺激性和溶血性试验研究及安全药理学研究等方面就当前非临床安全性再评价的研究方法和进展进行了归纳总结,并提出了中药注射剂非临床安全性再评价的建议,为今后继续开展相关研究提供参考。