美国毒性病理学会对FDA非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案的评论

病理学评估是药物非临床安全性评价的重要组成部分,也是确定和解释毒理学研究结果的重要依据。病理学同行评议是确保病理学评估和病理学报告质量的重要步骤。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)联合其下属6个中心编写并颁布了《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》,以征求各界的意见或建议。美国毒性病理学会(STP)于2019年9月16日向美国FDA提交了电子版评论。就STP对FDA颁布的《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》所做的一般性评论、6个关键主题的主要评论及其他方面的补充评论进行简要阐述,以期为我国药物非临床安全性评价机构更好地开展病理学同行评议提供一定参考。

超微结构病理学在药物非临床安全性评价毒理学研究中的应用现状和关注点

超微结构病理学是药物非临床毒理学研究中毒性病理学评估的重要辅助工具。简要介绍了超微结构病理学在药物非临床安全性评价毒理学研究中的应用现状和关注点,并举例说明了透射电子显微镜等超微结构病理学技术在药物非临床安全性评价中的应用。目前,超微结构病理学技术在药物非临床毒理研究中虽然使用率不高,却是非临床毒理学研究中毒性病理学评估的重要辅助工具,可用于对光学显微镜检查结果的进一步研究,以作为早期药物发现和非临床安全性评价毒理学研究的有益补充。在使用超微结构病理学技术进行药物非临床毒理学研究时,应关注其使用的必要性、良好实验室规范(GLP)依从性、专业性、科学性和使用局限性等方面。

FDA“经口吸入含尼古丁药物产品的非临床试验”供企业用的指导原则介绍

在美国用于疾病防治的烟草制品或其衍生产品不属于烟草产品,按照药品或药械管理,其适应症包括尼古丁成瘾、预防复发或缓解其戒断症状。经口吸入含尼古丁的药物产品,包括用于防治疾病的电子烟都归属药品管理。为了支持经口吸入含尼古丁药物产品的开发和准入,美国食品药品管理局(FDA)于2020年10月发布了"经口吸入含尼古丁药物产品的非临床试验"供企业用的指导原则,提出了对这类产品的非临床信息的建议,主要对其非临床毒理学研究的试验特点、一般原则和需要特别注意的问题做了详细地阐述。我国目前在法律上对电子烟监管的归属还不明确,也没有类似的非临床研究的技术指导原则。详细介绍FDA该指导原则,期待对我国尼古丁电子烟的监管归属和经口吸入含尼古丁药物产品的非临床研究和监管有所启迪。