国内中医药非劣效/等效性RCTs的质量评价

目的评价中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCTs)的质量。方法检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCTs报告,参照CONSORT声明的扩展——非劣效/等效性随机对照试验报告清单的条目,对纳入的RCTs进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCTs 13篇,发现此类试验在试验设计和统计分析方面存在一些问题,如:①阳性对照药物选择的依据不足;②未确定非劣效/等效性界值;③未进行样本含量估算,或未提供样本含量估算的依据;④未采用正确的非劣效/等效性检验方法,而是在显著性检验无统计学意义的情况下得出非劣效/等效性合格的结论,或只是简单的说明采用非劣效/等效性试验,而实际并未按照其方案执行。结论随着中药新药研发的深入,采用非劣效/等效性试验设计的临床研究逐步增多,这就要求研究者对非劣效/等效性试验的理论基础有更深入的认识,明确此类试验在设计和统计分析方面与传统优效性试验的不同。只有采用科学、合理的试验设计和正确的统计分析方法,才能得到可信的非劣效/等效性结论。