国产艾塞那肽注射液治疗2型糖尿病的疗效和安全性：一项多中心随机对照非劣效性研究

目的以进口艾塞那肽注射液为阳性对照，评价国产艾塞那肽注射液治疗二甲双胍、胰岛素促泌剂单药或联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、平行对照的非劣效性研究设计，纳入240例2型糖尿病患者，按照1：1比例随机分为试验组和对照组，分别添加国产或进口艾塞那肽注射液治疗16周。主要疗效指标是HbAIC降幅，次要疗效指标包括治疗后达到HbAIC〈7．0％的受试者比率，空腹血糖（FPG）、标准餐后2h血糖（2hPG）、7点血糖自我监测（7P—SMBG）及体重的变化。结果在符合方案集受试者中，治疗16周后，试验组和对照组校正后HbAIC平均降幅分别为-1．07％和-1．06％，试验组与对照组间HbAIC平均降幅差值的最小二乘均数的双侧95％置信区间下限为-0．29％，大于预先设定的-0．35％非劣效界值，提示非劣效性假设成立。试验组和对照组治疗后达到HbAIC〈7．0％的受试者比率分别为56．19％和54．08％（P〉0．05）。2组间FPG、2hPG、7P—SMBG及体重的治疗前后变化值未见显著差异（P〉0．05）。此外，2组问低血糖事件和不良事件的发生率未见显著差异（P〉0．05）。结论在二甲双胍、胰岛素促泌剂单药或联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中．添加国产艾塞那肽注射液的疗效不劣于进口艾塞那肽注射液，并且具有相似的安全性。

早产儿母亲与父亲实施袋鼠式护理的非劣效性研究

目的探讨母亲与父亲实施袋鼠式护理对早产儿心率、血氧饱合度、体温等方面的影响,探讨母亲与父亲实施袋鼠式护理对实施者焦虑程度的影响。方法选取2017年9月至2018年9月中国医科大学附属盛京医院收治的132例早产儿及其父母,用信封法将其随机分为母亲组67例和父亲组65例。干预持续2 h,干预前后用状态焦虑问卷(SAI)评估实施者焦虑状态,并记录实施前15 min以及即将结束时早产儿的心率、血氧饱和度和体温。结果实施者干预前SAI得分[M(P25,P75)]母亲组为35.00(30.00,45.00)分,父亲组为33.00(30.00,43.00)分,差异无统计学意义(Z值为-0.645,P>0.05);干预后SAI得分母亲组为29.00(23.00,32.00)分,父亲组为25.00(21.50,28.00)分,差异有统计学意义(Z值为-3.518,P<0.01)。对干预前后早产儿心率(δ1=-4.25)、血氧饱和度(δ2=1.45)、体温(δ3=0.20)变化值行非劣效性检验,差异有统计学意义(t值为-6.370、5.343、12.612,P<0.01)。结论父亲实施袋鼠式护理在早产儿心率、血氧饱合度、体温方面的影响不次于母亲实施袋鼠式护理;相比于母亲,袋鼠式护理更能减轻父亲的焦虑程度。

国产上消化道超声内镜有效性及安全性评估的随机、开放、平行对照、非劣性试验

目的探究国产上消化道超声内镜的有效性及安全性。方法采用分层区组随机化方法,选取2021年3月至7月中国医科大学附属盛京医院(中心1)和深圳市人民医院(中心2)的160例需要进行超声内镜诊治的患者作为研究对象,试验组使用中国开立EG-UC5T超声内镜,对照组使用日本富士EG-580UT超声内镜。有效性主要评价指标为超声图像质量优良率,比较采用非劣性验证;次要评价指标为内镜图像质量优良率、操作性能优良率和系统稳定性评价。安全性评价指标为患者术中、术后的不良事件发生情况。结果在意向治疗分析集,试验组与对照组的超声图像质量优良率分别为100.0%(78/78)和100.0%(77/77),率差为0.0%(95%CI:-4.7%~4.8%);在符合方案分析集,试验组与对照组的超声图像质量优良率分别为100.0%(78/78)和100.0%(75/75),率差为0.0%(95%CI:-4.7%~4.9%),两个数据集的超声图像质量优良率置信区间下限均大于非劣效界值-8%,可推断试验机非劣于对照机的非劣效假设成立。试验组与对照组的内镜图像质量优良率和操作性能优良率在意向治疗和符合方案分析中均为100.0%,差异无统计学意义(P=1.000)。系统不稳定事件发生率试验组为0.0%(0/78),对照组为3.9%(3/77),差异无统计学意义(P=0.120)。两组均无不良事件发生。结论国产上消化道超声内镜在正常条件使用下有效性、安全性和稳定性均满足临床应用的要求。

云康复系统治疗脑卒中患者运动功能障碍的非劣效性临床研究

目的探讨云康复系统对脑卒中患者运动功能障碍及日常生活活动能力的影响是否非劣效于偏瘫手法治疗。方法采用多中心随机对照试验设计,纳入2018年4月-2019年4月国内5家医院就诊的118例脑卒中患者,随机分为试验组和对照组各59例。试验组采用偏瘫手法治疗(≥30 min/次,1次/d)和云康复训练(30 min/次,1次/d),对照组采用偏瘫手法治疗(≥30 min/次,2次/d),两组均连续治疗2周,随访2周。分别于治疗前、治疗4周后采用Brunnstrom分期(Brunnstrom stage,BRS)、IK运动分期、改良Barthel指数(Modified Barthel Index,MBI)对患者的运动功能和日常生活活动能力进行评定。结果两组患者的性别、年龄、病程、偏瘫侧、来源(住院/门诊)、医院等级差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。4周后,两组患者上下肢BRS、上下肢IK运动分期、MBI得分均较治疗前改善,差异有统计学意义(P<0.05);试验组在改善患者运动功能的疗效上非劣效于对照组(P<0.05),两组的MBI得分差异无统计学意义(F=1.498,P>0.05)。结论云康复系统对于改善脑卒中患者的运动功能障碍和日常生活活动能力方面非劣效于偏瘫手法治疗。

中药分期序贯治疗轻中度溃疡性结肠炎临床观察

目的:评价中药分期序贯治疗方案对轻、中度溃疡性结肠炎的缓解率、安全性以及缓解后6个月内复发率。方法:按照多中心、随机、对照、非劣效性研究设计,将4个临床中心的239例轻、中度溃疡性结肠炎患者采用中药分期序贯治疗(试验组)或者阳性对照药物美沙拉嗪肠溶片治疗(对照组),疗程24周,比较两组患者缓解率、用药安全性以及两组进入缓解的患者6个月内的复发率。结果:治疗结束时,中药试验组缓解率77.5%,西药对照组缓解率74.2%,经非劣效性检验,中药试验组的缓解率非劣效于美沙拉嗪肠溶片对照组(P<0.05)。安全性监测显示,试验组与对照组不良反应发生率差异无统计学意义。而随访6个月内,试验组复发率明显低于对照组(P<0.05)。结论:对于轻、中度溃疡性结肠炎患者,中药分期序贯治疗方案的临床缓解率非劣效于美沙拉嗪肠溶片,中药试验组的安全性良好,并且能明显降低治疗后6个月内的复发率。

新型便携式内镜系统应用于上消化道疾病检查的多中心临床研究

目的评估新型便携式内镜系统在上消化道内镜检查中的操作性能、有效性和安全性。方法采用多中心、开放性、随机、非劣效性对照研究, 2019年6月-2020年6月间由3个临床研究中心参与, 纳入消化内科门诊就诊的90例患者作为研究对象, 随机分配到试验组和对照组, 试验组接受便携式内镜完成上消化道检查(n=44), 对照组接受临床常规应用的奥林巴斯胃镜完成上消化道检查(n=46)。以后者作为参照, 对新型便携式内镜系统的检查成功率、图像质量、操作性能、操作总体满意度、活检成功率和安全性进行评价。结果试验组内镜检查成功率为97.73%(43/44), 对照组为100.00%(46/46), 差值为-2.27%(95%CI:-6.68%~2.13%), 大于设定的非劣效界值(-10%);试验组与对照组图像质量综合评价优良率均为100%, 差值为0, 大于设定的非劣效界值(-10%)。对照组操作系统性能优良率为100.00%(46/46), 试验组为97.67%(42/43), 2组间差异无统计学意义(P=0.483);对照组操作总体满意率为100.00%(46/46), 试验组为86.05%(37/43), 2组间差异有统计学意义(P=0.011);共9例进行了内镜下活检, 试验组5例、对照组4例, 2组活检通道均顺畅, 均能顺利完成活检。共16例出现不良事件, 对照组5例[10.87%(5/46)], 试验组11例[25.00%(11/44)], 2组间不良事件发生率比较差异无统计学意义(χ^(2)=3.07, P=0.080), 所有不良事件均在48 h内消失, 无严重不良事件及器械缺陷事件发生。结论新型便携式内镜系统安全性高, 操作性能与图像质量良好, 与临床常用的日本奥林巴斯内镜系统效果相当, 可推广应用。