基于远程医疗的阻塞性睡眠呼吸暂停诊疗新模式的建立:一项非劣效随机对照试验研究方案

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种慢性病,其患病率高、并发症多、潜在危害大。流行病学研究显示,OSA与多种心血管疾病的发生发展密切相关。目前,我国中重度OSA患者达6600万,然而约有80%的OSA潜在患者尚未得到及时诊断和治疗。当前OSA的诊断和治疗主要在医院的睡眠中心完成,此过程耗时费力,导致大量患者延误诊治。随着物联网和互联网等新兴技术的发展,远程医疗以其便捷、交互性、高效、共享、连贯及突破时空限制的优势越来越多的被应用于慢性病的诊治与管理中。目前,本中心已初步构建OSA的远程诊疗管理体系,但其临床效能及卫生经济学价值尚需进一步验证。本研究将设计随机对照试验比较OSA新型远程医疗模式和传统医疗模式下的临床效能和卫生经济效益,探讨OSA的远程诊疗模式在使用更低医疗成本中的临床获益是否不劣于传统诊疗模式,以期为医疗资源的高效利用、慢性病远程诊疗的进一步推广奠定基础。

降糖消脂胶囊与吡格列酮片治疗2型糖尿病气阴两虚、痰瘀互阻证的非劣效性试验

目的评价降糖消脂胶囊治疗2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)气阴两虚、痰瘀互阻证的疗效及安全性,并观察其对T2DM患者炎症及纤溶因子的影响。方法采用随机分组、平行对照、前瞻性的试验设计,应用随机数字表法将73例T2DM气阴两虚、痰瘀互阻证患者分为降糖消脂胶囊组(试验组,37例)和吡格列酮组(对照组,36例),入组后两组患者均维持原基础治疗及生活方式不变,试验组加用降糖消脂胶囊口服治疗,每次4粒,每天3次;对照组加用盐酸吡格列酮片口服,每次1 5 mg,每日1次。均连续服用8周。比较治疗前后两组患者体重、身高、体重指数(BMI)、腰围、臀围、腰臀比(WHR)及中医症状评分;检测空腹血浆血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 h PBG)、糖化血红蛋白(HbA1 c)、血清肿瘤坏死因子(TNF-α)、核因子κB(nuclear factorκB,NF-κB)、纤溶酶原激活物抑制剂-1(plasminogen activator inhibitor 1,PAI-1)水平;并对肝、肾功能及不良事件等安全性指标进行评价。结果与治疗前比较,治疗8周后,试验组患者体重、BMI、HbA1 c及2 h PBG明显降低(P<0.05);两组治疗后体重、BMI、HbA1 c及2 h PBG指标组间比较,差异无统计学意义(P>0.05);与治疗前比较,两组治疗后TNF-α、PAI-1水平下降(P<0.01);治疗8周后对照组NF-κB水平明显降低(P<0.05),试验组虽有降低但差异无统计学意义(P>0.05)。与治疗前比较,两组患者治疗8周后中医症状积分均有所改善(P<0.01),且试验组改善程度优于对照组(P<0.05)。观察过程中两组均未发生严重不良事件。结论降糖消脂胶囊降糖疗效与阳性对照药吡格列酮相似,两药均能改善临床症状、纤溶活性及炎性状态,但作用途径不同,无严重不良反应。