非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略

2022年8月22日,欧盟正式发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》,其强调应在整个设施内实施污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)以确定所有关键控制点,并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制(设计、程序、技术和组织机构)和监测措施的有效性。应积极审核并酌情更新CCS,并应推动生产和控制方法的持续改进。本文从人、机、料、法、环全方位出发,用思维导图梳理了产品污染的潜在风险,为实际工作中CCS的撰写提供了参考。

浅析水分活度测定在非无菌制剂微生物控制中的应用

以美国药典(USP)收载的1112章节"水分活度测定在非无菌制剂中的应用"为参考,从水分活度的概念,测定原理与方法、与微生物的关系以及在药品质量控制中的应用、意义、问题和不足等角度,介绍和分析水分活度测定在非无菌制剂中的应用。USP率先将水分活度应用于制药领域微生物控制,代表了非无菌制剂的微生物控制由微生物限度测试逐渐向微生物风险评估下的参数放行转变的发展趋势,其理念更为科学合理,控制方法更为简便灵活。对水分活度的理解和认识有助于推动《中华人民共和国药典》2020年版相关内容的增订与推广。

非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计心得

文章主要探讨在2010版GMP要求下,非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵,以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区域划分图;设计了一个布置合理、满足规范要求的工艺平面布置方案。该方案符合生产工艺流程以及空气洁净度的要求,同时又能有效避免交叉污染;同时分享了一些设备选型方面的心得。

臭氧灭菌在非无菌液体制剂生产过程中的应用

简要分析了非无菌液体制剂生产过程中微生物的控制,重点阐述臭氧对生产设备和物料管道内部的灭菌实验方法,以及臭氧发生器的选型和灭菌效果验证。

浅谈非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计用

基于非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计的相关标准,本文首先提出了非最终灭菌产品对生产环境的要求,其次从车间平面布置流程、主要设备选型、冻干机进出料方式、灭菌系统这四个方面,分析了非最终灭菌制剂车间工艺设计实例,旨在提高无菌产品的生产质量,提高药品的质量安全,为保障人类身体健康奠定基础。

生孢梭菌生长所需最低水分活度研究

目的探讨用不同介质调节培养基的水活度,严格厌氧微生物生孢梭菌生长所需的最低水分活度。方法用氯化钠、蔗糖及甘油调节梭菌增菌培养基的水分活度,取制备好的新鲜菌悬液,用无菌生理盐水稀释成每1 mL含104 cfu的菌悬液。将上述菌液分别加入3种调节好的梭菌增菌培养基水分活度中,取1 mL稀释至适宜的稀释级注平皿倾注哥伦比亚琼脂培养基,待培养基凝固后装入厌氧培养袋,在35℃培养72 h,计数。结果以氯化钠、蔗糖及甘油调节梭菌增菌液的水分活度,生孢梭菌生长所需最低水分活度分别为0.95~0.96,0.95~0.96,0.92,其中甘油的试验结果相对稳定,生孢梭菌生长所需最低水分活度最低。结论该方法可为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物控制中的应用和2020年版《中国药典》相关内容的修订提供参考。

药品微生物控制中水分活度测定的应用前景

主要分析了水分活度与药品微生物控制的相关问题,涉及水分活度概念与发展历程,以及水分活度与微生物控制的关系和原理、应用现状和应用前景等内容,探讨了水分活度在药品微生物控制方面的应用趋势,为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物控制中的应用和2020年版《中国药典》相关内容的修订提供参考。