抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂设备的创新发展

从抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂的工艺与设备现状出发,叙述了此类设备创新发展的关键与可行的技术支撑,结合实例探讨了此类设备的创新发展思路。

非最终灭菌小容量注射剂培养基模拟灌装试验研究

采用经除菌过滤的大豆胰蛋白胨液体培养基,在与实际生产相同的条件下,进行连续三批的培养基模拟灌装试验,微生物培养,结果均无菌生长,以此评价非最终灭菌小容量注射剂(F0<8)无菌生产工艺对产品无菌保证的有效性和稳定性。本文就非最终灭菌小容量注射剂(F0<8)无菌工艺的模拟灌装试验进行了探讨。

浅谈非最终灭菌小容量注射剂空调净化系统的改造

空调净化系统是保证生产区各个洁净级别的硬件设施。文章介绍了对某非最终灭菌小容量注射荆生产线的空调净化系统改造过程的体会,探讨如何结合新版GMP的要求进行空调净化系统的改造。

最终灭菌与非最终灭菌小容量注射剂工艺设计的探讨

本文从理论依据和实际应用两方面探讨了最终灭菌与非最终灭菌小容量注射剂在工艺设计方面的差别 ,针对非最终灭菌药品的特殊性 ,提出了若干保证无菌作业区无菌要求的措施。

非PVC软包装大容量注射剂灭菌后黄袋问题研究

通过研究非PVC多层共挤膜的特性、非PVC软包装大容量注射剂灭菌工艺、水浴灭菌柜的特点,找到造成黄袋问题的原因,通过改造灭菌柜及定期清洁等方法,解决非PVC软包装大容量注射剂灭菌后出现的黄袋问题。

提升中药注射剂无菌保证水平——对“非最终灭菌中药注射液灭菌后的成品增加‘最热’点取样必要性”的思考

中药注射液为中国独创，是我国制药人继承与创新、传统医药学与现代制药技术相结合的产物。至1941年百团大战后诞生的第一个中药注射液品种一柴胡注射液，到现在国内300多家药企拥有134个中药注射剂品种，1300多个不同规格的生产批件，与国外新药开发速度相比，发展迅猛。

上海市小容量注射剂过滤和灭菌工艺条件的调研及如何确保产品安全性的探讨

2006年"齐二药"、"欣弗"事件接连发生,注射剂产品的安全性问题引起了全社会的高度关注.作为药品生产企业和药品监管部门,如何找出影响注射剂安全性的一些关键因素,从药品生产工艺的研发和药品注册审评的源头就严把产品安全关,是值得我们共同思考的问题.……

非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性研究

目的 研究非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂的相容性。方法 配制12种大容量注射剂各3批,分别用非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶分装,按照不同的检测指标分别测定半成品、成品及留样6个月的样品,以半成品为对照,比较成品各指标的变化;以成品为对照,比较留样6个月后样品各指标的变化情况,并进行统计学分析(t检验)。结果 2种包装材料经115℃,40min灭菌后,在12种大容量注射剂中稳定性良好,检测指标没有显著性差异(P>0.05);经留样6个月后,2种材料的各个检测指标与成品相比均没有显著性差异(P>0.05);各种指标变化情况,非PVC多层共挤膜输液袋与玻璃瓶接近。结论 非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性良好,经高温灭菌后没有相关物质析出。

小容量注射剂灭菌工艺探讨

本文针对小容量注射剂灭菌工艺进行探讨,由于大多数企业目前采用100℃对小容量注射剂进行灭菌,此工艺无法满足F0≥8,通过实验采用F0≥8的灭菌方式,考查灭菌后产品各参数变化。主要讨论了灭菌后pH、含量、有关物质及可见异物等在各阶段变化。

非PVC包装大容量注射剂生产过程的质量控制

介绍在非PVC软袋输液产品的生产中,通过控制生产过程的管理,将质量问题消灭在制作过程中,防止和杜绝差错,以有效保证非PVC软袋输液产品的质量。

浅谈大容量注射剂生产过程灭菌工艺

大容量注射剂的灭菌工艺是保证该剂型药品质量和用药安全的重要工艺步骤之一。选择适应的灭菌参数是药品安全的保证,F0值是验证灭菌效果的一个可靠参数,灭菌制剂的无菌保证主要取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。

大容量注射剂水浴式灭菌器与GMP要求

从大输液水浴式灭菌器的设备分类及用途、工作原理、特点和结构、性能指标、自动控制以及设备的验证等角度出发,对此类设备如何符合GMP的要求进行了论述。

大容量注射剂生产厂房工艺布局设计

文章简要介绍了大容量注射剂的生产工艺流程及主要设备,以2010版GMP为依据,分析了大容量注射剂生产厂房的平面布局设计。

小容量注射剂生产设备的创新

小容量注射剂目前使用的是非常广泛,其中抗生素的小容量注射剂是小溶量注射剂最重要的组成成分,也是现今医疗上应用最广的药品。本文以非抗生素瓶最终灭菌小容量注射剂的生产工艺为例,介绍现今的小容量注射剂在生产上的不足以及创新方向。

小容量注射剂生产设备的创新

小容量注射剂是现代使用非常广泛的医疗器械,不仅在我国应用广泛,同样在也是世界范围内应用非常普遍的器械。本文以非抗生素瓶最终灭菌小容量注射剂的生产工艺为例,介绍现今的小容量注射剂在生产上的不足以及创新方向。

不同包装材料与大输液剂的相容性

目的 :研究不同包装材料与大输液剂相容性。方法 :配制 10 %葡萄糖注射液、0 .9%氯化钠注射液及灭菌注射用水分装于 6种包装材料中 ,在 1年的不同时间观察检测各项指标 ,并与玻璃瓶为对照进行比较。结果 :在不同包装材料中注射液的含量、细菌内毒素、无菌检查、微粒检查项目 ,与玻璃瓶相比 ,差异均无显著性 (P >0 .0 5 )。PVC1、PVC2这两种包装材料 ,引起 0 .9%氯化钠注射液、灭菌注射用水 pH值下降 ,引起灭菌注射用水电导率升高、易氧化物含量增加以及吸收度出现明显的升高 (P <0 .0 5 ,P <0 .0 1) ,而其他几种材料与玻璃瓶相比 ,无明显差异 (P >0 .0 5 )。结论 :PVC输液袋用于大输液剂应引起注意 ,非PVC多层共挤膜输液袋与大输液剂相容性良好 ,具有较好的应用开发前景。

预灌封注射器药品生产车间设计若干问题的探讨

根据药品生产的GMP规范要求,对预灌封注射器药品生产车间设计方面的最终灭菌、非最终灭菌等问题进行了探讨。并附上具体的平面布局图举例说明。

注射剂灌装泵系统在线清洗及灭菌的研究

最终灭菌注射剂灌装生产线中灌装头的清洗及灭菌采用手工清洗及灭菌,存在诸多隐患。为更好地满足新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求,灌装头的在线清洗(CIP)及灭菌(SIP)是亟待解决的问题之一。针对应用最广泛的陶瓷计量泵灌装法,初步讨论灌装泵的在线清洗及灭菌方法。根据所选方法仅通过改进原有设备的灌装系统结构以适应新技术,并确定了过程操作的基本参数、可编程逻辑控制器(PLC)控制过程以及相应仪表的形式。

甘草酸二铵磷脂复合物注射剂灭菌方法筛选与灭菌工艺验证

目的筛选适合甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌方法,并对灭菌工艺进行验证。方法浓配法制备甘草酸二铵磷脂复合物注射剂,分别采用流通蒸汽、高压蒸汽和辐射灭菌法进行灭菌处理,通过测定甘草酸二铵含量、注射液的过氧化值和磷脂复合物的粒径对灭菌方法进行筛选,并采用无菌检查和热原检查法验证所确定的高压灭菌工艺。结果流通蒸汽和高压灭菌法对甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的含量、过氧化值和粒径无明显影响,辐射灭菌可导致含量下降、过氧化值增高。无菌检查显示注射剂经高压灭菌处理后均无菌生长,热原检查显示家兔体温升高均低于0.6℃,表明确定的灭菌工艺符合要求。结论高压蒸汽灭菌法适用于甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌,且灭菌工艺可靠。

无菌药品生产偏差的处理

最终灭菌或非最终灭菌小容量注射剂生产过程中遇到的各种生产偏差有:1.制品的无菌不合格;2.制品可见异物或不溶性颗粒不合格;3.制品外观、装量等不合格。分析其原因主要有①人员操作不当;②环境洁净度不合格;③机器调整不到位;④药液或内包材不合格;⑤各种过滤器管理不到位;⑥各种验证工作不到位。针对上述各种原因提出了改进措施若干;从而降低无菌药品的废品率和生产成本,提高了产品质量。