非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略

2022年8月22日,欧盟正式发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》,其强调应在整个设施内实施污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)以确定所有关键控制点,并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制(设计、程序、技术和组织机构)和监测措施的有效性。应积极审核并酌情更新CCS,并应推动生产和控制方法的持续改进。本文从人、机、料、法、环全方位出发,用思维导图梳理了产品污染的潜在风险,为实际工作中CCS的撰写提供了参考。

非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计心得

文章主要探讨在2010版GMP要求下,非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵,以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区域划分图;设计了一个布置合理、满足规范要求的工艺平面布置方案。该方案符合生产工艺流程以及空气洁净度的要求,同时又能有效避免交叉污染;同时分享了一些设备选型方面的心得。

浅谈非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计用

基于非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计的相关标准,本文首先提出了非最终灭菌产品对生产环境的要求,其次从车间平面布置流程、主要设备选型、冻干机进出料方式、灭菌系统这四个方面,分析了非最终灭菌制剂车间工艺设计实例,旨在提高无菌产品的生产质量,提高药品的质量安全,为保障人类身体健康奠定基础。