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^(1)H核磁共振波谱绝对定量法和相对定量法测定氘代新药甲苯磺酸多纳非尼中非氘代杂质的含量
被引量:
1
1
作者
鲁辉
许奇
+2 位作者
吴杨
任杰
黄逸文
《中国医院药学杂志》
CAS
北大核心
2023年第16期1828-1832,共5页
目的:建立1H核磁共振波谱绝对定量法和相对定量法测定氘代新药甲苯磺酸多纳非尼中非氘代杂质的含量。方法:采用氘代二甲基亚砜-重水(10∶1)混合溶剂,以90°脉冲,弛豫延迟时间15 s,扫描次数64次,测试温度25℃为采样条件。加入马来酸...
目的:建立1H核磁共振波谱绝对定量法和相对定量法测定氘代新药甲苯磺酸多纳非尼中非氘代杂质的含量。方法:采用氘代二甲基亚砜-重水(10∶1)混合溶剂,以90°脉冲,弛豫延迟时间15 s,扫描次数64次,测试温度25℃为采样条件。加入马来酸作为内标物,以马来酸化学位移δ6.29的内标峰和非氘代杂质δ2.79的特征定量峰计算非氘代杂质的绝对含量;不加入任何内标物,以δ8.63的芳香1H峰和δ2.79的非氘代杂质特征1H峰为定量峰,计算非氘代杂质对甲苯磺酸多纳非尼的相对含量。并将2种定量方法测定结果与液质联用法进行比较。结果:2种测定方法的定量限、线性、精密度、准确度及稳定性经验证均符合要求。对3批商业化样品进行测定,2种定量方法测定结果分别为0.14%、0.14%、0.14%和0.14%、0.13%、0.14%,与液质联用法测定结果基本一致。结论:建立的1H核磁共振波谱绝对定量法和相对定量法准确、灵敏,可用于测定甲苯磺酸多纳非尼中非氘代杂质的含量,且具有操作简单、分析时间短、无需杂质对照品的优势,也为其他氘代药物中非氘代杂质的测定提供了借鉴。
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关键词
氘
代
药物
甲苯磺酸多纳
非
尼
非氘代杂质
1H定量核磁共振波谱法
绝对定量法
相对定量法
原文传递
题名
^(1)H核磁共振波谱绝对定量法和相对定量法测定氘代新药甲苯磺酸多纳非尼中非氘代杂质的含量
被引量:
1
1
作者
鲁辉
许奇
吴杨
任杰
黄逸文
机构
苏州市药品检验检测研究中心
上海药品审评核查中心
出处
《中国医院药学杂志》
CAS
北大核心
2023年第16期1828-1832,共5页
文摘
目的:建立1H核磁共振波谱绝对定量法和相对定量法测定氘代新药甲苯磺酸多纳非尼中非氘代杂质的含量。方法:采用氘代二甲基亚砜-重水(10∶1)混合溶剂,以90°脉冲,弛豫延迟时间15 s,扫描次数64次,测试温度25℃为采样条件。加入马来酸作为内标物,以马来酸化学位移δ6.29的内标峰和非氘代杂质δ2.79的特征定量峰计算非氘代杂质的绝对含量;不加入任何内标物,以δ8.63的芳香1H峰和δ2.79的非氘代杂质特征1H峰为定量峰,计算非氘代杂质对甲苯磺酸多纳非尼的相对含量。并将2种定量方法测定结果与液质联用法进行比较。结果:2种测定方法的定量限、线性、精密度、准确度及稳定性经验证均符合要求。对3批商业化样品进行测定,2种定量方法测定结果分别为0.14%、0.14%、0.14%和0.14%、0.13%、0.14%,与液质联用法测定结果基本一致。结论:建立的1H核磁共振波谱绝对定量法和相对定量法准确、灵敏,可用于测定甲苯磺酸多纳非尼中非氘代杂质的含量,且具有操作简单、分析时间短、无需杂质对照品的优势,也为其他氘代药物中非氘代杂质的测定提供了借鉴。
关键词
氘
代
药物
甲苯磺酸多纳
非
尼
非氘代杂质
1H定量核磁共振波谱法
绝对定量法
相对定量法
Keywords
deuterated drug
donafenib tosilate
non-deuterium impurity
'H qNMR
absolute quantitative method
relative quantitative method
分类号
R918 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
^(1)H核磁共振波谱绝对定量法和相对定量法测定氘代新药甲苯磺酸多纳非尼中非氘代杂质的含量
鲁辉
许奇
吴杨
任杰
黄逸文
《中国医院药学杂志》
CAS
北大核心
2023
1
原文传递
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参考文献
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