肉豆蔻酸异丙酯在药品微生物检验样品前处理中的应用研究

该研究考察了肉豆蔻酸异丙酯(IPM)在非水溶性制剂的微生物限度检查样品前处理中的应用情况。首先,采用加菌回收法测定IPM在经前处理的供试品样品中对微生物生长、检出的影响,结果显示其对微生物的毒性可忽略不计,不影响污染微生物的检出。随后,采用IPM对5种非水溶性制剂进行样品前处理,并进行微生物限度方法适用性试验研究。结果显示,IPM对非水溶性制剂有良好的溶解性。经IPM处理的非水溶性供试品通过溶解-萃取转化为水溶性供试品,可采用薄膜过滤法消除药品抑菌性,建立相应品种的简便微生物限度检验方法。该研究显示了IPM在非水溶性制剂供试液制备中良好的应用前景,以及其用于特殊基质样品前处理的潜力。