非治疗性临床试验的伦理考量——基于2020版GCP的探讨

2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了"非治疗性临床试验"的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题。在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床试验和生物等效性试验。从伦理审查的角度,梳理并分析了与治疗性临床试验相比,非治疗性临床试验在风险与受益、受试者招募、知情同意、无知情同意能力受试人群四个方面存在的不同的伦理考量,以期为伦理委员会准确把握非治疗性临床试验的伦理审查要点提供参考。

临床试验中受试者知情同意权的保护——以美国C.E.A诉临床试验研究人员案为例

在医学人体试验的过程中,研究者对受试者负有一种关爱责任,其直接体现在研究者要尊重患者的知情同意权,向受试者告知其病情、试验的研究背景、研究的目的和方法、受试者有随时退出临床试验的权利等等。文章通过对美国C.E.A诉临床试验研究人员案的详细介绍,指出在任何情况下,研究人员都不能将科学研究的利益置于受试者的生命健康利益之上,且都应当履行详尽的告知义务,以最大限度地保证受试者的权益。