非治疗性人体医学试验的受试者保护问题研究

非治疗性人体医学试验是人体医学试验的一个重要分支,在新药和新医疗技术研发中具有重要作用。其特殊性在于受试者是健康人或者与该药品、技术针对的目标疾病没有直接相关性。在实践中,一些研究者受利益趋动,不惜损害受试者的利益,出现了受试者缺乏自主性、利用弱势群体进行试验、受试者招募不公平等问题,严重损害了受试者的权益。因此,在坚持人体医学实验一般性的伦理原则和审查制度的基础之上,针对非治疗性人体医学试验的特殊性,如何对现有原则和制度进一步完善、细化、补充,使之更符合实际要求,正是本文研究的重点和目标所在。

未成年人参与保健食品试食试验的立法探索——以“黄金大米”事件为例

"黄金大米"事件反映了我国保健食品试食试验制度中未成年人参与保护的法律缺陷。目前,我国试食试验制度与医学人体试验制度混同适用。但混同立法难以体现二者试验利益的差别,不能充分保护难以正确表意的未成年人的健康权利,也与儿童保健品监管的现实问题脱节。域外立法一般将两者区分。在国外关于与试食试验利益类似的"非治疗性试验"的法律规定中,对未成年人健康利益保护的立法模式包括限制模式、监护人决定模式以及风险利益评估模式,其中保护未成年人权利的立法宗旨和具体规定均值得借鉴。我国立法应以试验利益为依据,对未成年人参与试食试验采取原则上限制并辅以个别例外情形的立法模式,以切实保护其合法权益。