非注射用中成药说明书内容质量评价与完善建议

目的评价非注射用中成药说明书内容质量,并提出相应修改完善建议。方法通过网络数据库及实地收集随机获取846份非注射用中成药说明书,以国家食品药品监督管理总局法规文件为标准,评价25个说明书项目完全缺项、内容无效和内容不全发生率。结果完全缺项率最高的项目为【药代动力学】(99.5%)、【临床试验】(93.0%)、【药理毒理】(69.4%),【不良反应】(72.1%)和【禁忌】(56.1%)的内容无效率最高,缺项+无效率最高的项目为【药代动力学】(99.8%)、【药物相互作用】(97.5%)和【临床试验】(93.0%)。【成份】【性状】【包装】【功能主治】【用法用量】【药理毒理】【生产企业】等项目有不同比例说明书未提供完整信息。结论当前非注射用中成药说明书存在较严重的缺项、内容无效、内容不全问题,亟需药监部门加强管理。

非注射用中成药说明书内容质量评价与建议

比较分析多类型非注射用中成药说台州医院药剂科明书,依据功能描述,服用方法,不良反应三大模块判断非注射用中成药说明书质量,并依据评价结果提出相关建议。功能描述模块中存在中西医名词混用问题,中医名词往往由古籍医书摘录,可靠且令人信服,尤其是近些年来不断强调文化自信,对于国民的熏陶,非常多的非注射用中成药使用者会被这些专业性术语所折服,然而现实情况是很多非注射用中成药说明书,仅借助中医名词,却未真正理解,致使医生,药师,患者发生错误判断。服用方法模块表述不清晰,实验借鉴国家药品不良反应监测中心数据,比较分析2637份非注射用中成药说明书,针对用量用法63.57%的非注射用中成药说明书仅描述每日用量用法,未明确指出具体疗程时长及后续疗程判断方法。说明书中大量"尚未明确"则是不良反应模块问题关键,实则非注射用中成药,大多为历经千百年的经典中医名方,古代中医师于中医典籍中往往有注释不良反应,却大多被药企忽略,对患者造成伤害,对药师与医生的药物使用结构造成破坏。

注射用卡非佐米安全性研究

目的研究注射用卡非佐米安全性。方法将注射用卡非佐米配成适当浓度,进行体外溶血、新西兰兔血管刺激、豚鼠全身过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验,观察注射用卡非佐米是否有溶血、血管刺激和过敏反应。结果注射用卡非佐米0.75 mg/ml对兔红细胞无体外溶血及致凝聚作用;0.75 mg/kg静脉注射无血管刺激;0.5,0.25 mg/只剂量下,豚鼠无主动全身过敏作用;1,0.5 mg/只剂量下,大鼠无被动皮肤过敏反应。结论注射用卡非佐米无溶血、血管刺激作用,不引起过敏反应,可用于静脉给药。

HPLC法测定注射用卡非佐米的含量

目的：建立高效液相色谱法测定注射用卡非佐米含量的方法。方法：使用WaterssymmetryC18（250mm×4．6mm，5μm）色谱柱，样品溶剂为甲醇，流动相为0．05％三氟乙酸水-乙腈（57：43），流速为1．0ml·min-1，波长210nm，柱温25℃，进样体积10μl。结果：结果卡非佐米线性范围为120～600μg·ml-1（r=0．9997），平均回收率为100．4％，RSD为0．24％（n=9）。结论：本方法能够快速有效地测定注射用卡非佐米的含量。

HPLC法测定注射用卡非佐米的含量

目的建立HPLC法测定注射用卡非佐米含量的方法。方法采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以水(含质量分数0.1%三氟乙酸)-乙腈(含质量分数0.1%三氟乙酸)(体积比50∶50)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为220 nm,柱温为35℃,进样量为20μL。结果卡非佐米质量浓度在25~75μg/m L范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 6),平均回收率为99.7%,RSD为0.24%(n=9)。结论本法操作简便,结果准确、可靠,可作为注射用卡非佐米的含量测定方法。

盐酸尼非卡兰人体药代动力学研究

目的研究注射用盐酸尼非卡兰在中国健康人体的药代动力学。方法健康志愿者24名(男女各半),按体重配对,随机分组。以奥硝唑为内标,采用HPLC-紫外法测定尼非卡兰0.3mg/kg、0.4mg/kg单次静脉推注和0.4mg/kg静脉推注后以0.4mg·kg-·1h-1速度连续静脉输注6小时给药尼非卡兰时血浓度,采用《DAS2.0》程序计算其主要药代动力学参数。结果24名健康志愿者0.3mg/kg、0.4mg/kg静脉推注及注射用盐酸尼非卡兰0.4mg/kg的负荷剂量后,再给予注射用尼非卡兰0.4mg·g-1·h-1连续静脉输注,血清中尼非卡兰Cmax分别为(230.946±54.023)、(358.615±73.984)和(444.303±88.122)ng/ml;t1/2分别为(1.545±0.382)、(1.344±0.188)和(1.348±0.227)h;AUC0-t分别为(193.526±45.194)、(285.608±46.569)和(2609.02±498.200)ng·h·ml-1。结论HPLC法测定尼非卡兰血浓度血浆中内源性物质不干扰测定,方法简单,操作方便;尼非卡兰静脉注射给药人体内呈线性药代动力学过程;整个试验过程顺利,静脉推注和静脉输注给药志愿者无不良反应发生。

注射用盐酸尼非卡兰的健康人体药动学研究

目的研究注射用盐酸尼非卡兰在健康人体的药动学。方法24名健康志愿者,男女各半,按体重配对,随机分为3组,以奥硝唑为内标,采用HPLC-UV测定尼非卡兰0.3,0.4mg·kg-1单次静脉推注和0.4mg·kg-1静脉推注后0.4mg·kg-1·h-1连续静脉输注6h给药尼非卡兰经时血浓度,采用DAS2.0程序计算其主要药动学参数。结果志愿者注射用盐酸尼非卡兰0.3,0.4mg·kg-1静脉推注,0.4mg·kg-1负荷剂量后0.4mg·kg-1·h-1连续6h静脉输注,尼非卡兰ρmax分别为(230.95±54.02),(358.62±73.98)和(444.30±88.12)μg·L-1;t1/2分别为(1.55±0.38)、(1.344±0.19)和(1.35±0.23)h;AUC0-t分别为(193.53±45.19),(285.61±46.57)和(2609.02±498.20)μg·h·L-1。结论血浆内源性物质不干扰尼非卡兰测定,方法简单,操作方便;尼非卡兰静脉注射给药人体内呈线性药动学特征;整个试验过程顺利,静脉推注和静脉输注给药志愿者无不良反应发生。

胰岛素制剂的分类及研究进展

据报告显示,2011年全球糖尿病患者达3.66亿人,预计2030将达到5.52亿人[1]。我国糖尿病患病率近十年来翻了近2倍,高达9.7%,已成为世界第一糖尿病大国,高过世界平均水平的6.4%。同时,我国的高危人群也扩大到1.5亿人左右。糖尿病及其并发症正给社会带来沉重负担[2]。

百济神州凯洛斯获批:治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者

百济神州近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已附条件批准凯洛斯(Kyprolis,注射用卡非佐米)联合地塞米松用于治疗:既往至少接受过2种治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。Kyprolis的附条件批准,是基于一项在中国开展的3期试验(CTR20160857)的结果。

参仙升脉口服液联合尼非卡兰治疗室性心律失常的临床研究

目的探讨参仙升脉口服液联合盐酸尼非卡兰治疗室性心律失常的临床疗效。方法回顾性分析2018年12月—2020年12月在平顶山市第一人民医院进行治疗的52例室性心律失常患者为研究对象,根据用药差别将所有患者分为治疗组和对照组,每组各26例。对照组给予注射用盐酸尼非卡兰,0.3 mg/kg,溶入0.9%氯化钠注射液20 mL中,在连续心电监护下,5 min内注射完毕;治疗组在对照组基础上口服参仙升脉口服液,20 mL/次,2次/d。两组均治疗2周进行效果对比。观察两组的临床疗效,比较两组心率变异性指标、心电图指标和血清学指标。结果经治疗,治疗组患者总有效率是96.15%,显著高于对照组的80.77%(P<0.05)。经治疗,两组所有正常RR间期的标准差(SDNN)、全程每5 min NN节段窦性RR间期标准差(SDANN)及全程相邻RR之差的均方根(rMSSD)均较治疗前显著升高(P<0.05),且治疗组改善更显著(P<0.05)。经治疗,两组QT散度(QTd)较治疗前显著降低,但QT间期最小值(QT_(min))、矫正的QT间期(QTc)均显著升高(P<0.05),且治疗组心电图指标改善优于对照组(P<0.05)。经治疗,两组血清同型半胱氨酸(Hcy)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)、N末端B型脑钠肽(NT-proBNP)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)水平均较治疗前显著降低(P<0.05),且治疗后治疗组降低更加显著(P<0.05)。结论参仙升脉口服液联合盐酸尼非卡兰治疗室性心律失常具有较好的临床疗效,可有效改善患者心率变异性,改善心电图指标及血清细胞因子水平,有着良好临床应用价值。