非注射用中成药说明书内容质量评价与完善建议

目的评价非注射用中成药说明书内容质量,并提出相应修改完善建议。方法通过网络数据库及实地收集随机获取846份非注射用中成药说明书,以国家食品药品监督管理总局法规文件为标准,评价25个说明书项目完全缺项、内容无效和内容不全发生率。结果完全缺项率最高的项目为【药代动力学】(99.5%)、【临床试验】(93.0%)、【药理毒理】(69.4%),【不良反应】(72.1%)和【禁忌】(56.1%)的内容无效率最高,缺项+无效率最高的项目为【药代动力学】(99.8%)、【药物相互作用】(97.5%)和【临床试验】(93.0%)。【成份】【性状】【包装】【功能主治】【用法用量】【药理毒理】【生产企业】等项目有不同比例说明书未提供完整信息。结论当前非注射用中成药说明书存在较严重的缺项、内容无效、内容不全问题,亟需药监部门加强管理。

非注射用中成药说明书内容质量评价与建议

比较分析多类型非注射用中成药说台州医院药剂科明书,依据功能描述,服用方法,不良反应三大模块判断非注射用中成药说明书质量,并依据评价结果提出相关建议。功能描述模块中存在中西医名词混用问题,中医名词往往由古籍医书摘录,可靠且令人信服,尤其是近些年来不断强调文化自信,对于国民的熏陶,非常多的非注射用中成药使用者会被这些专业性术语所折服,然而现实情况是很多非注射用中成药说明书,仅借助中医名词,却未真正理解,致使医生,药师,患者发生错误判断。服用方法模块表述不清晰,实验借鉴国家药品不良反应监测中心数据,比较分析2637份非注射用中成药说明书,针对用量用法63.57%的非注射用中成药说明书仅描述每日用量用法,未明确指出具体疗程时长及后续疗程判断方法。说明书中大量"尚未明确"则是不良反应模块问题关键,实则非注射用中成药,大多为历经千百年的经典中医名方,古代中医师于中医典籍中往往有注释不良反应,却大多被药企忽略,对患者造成伤害,对药师与医生的药物使用结构造成破坏。