速率比浊法测定13价肺炎球菌结合疫苗中的各型多糖含量

目的：建立速率比浊法检测13价肺炎球菌结合疫苗各型多糖含量。方法：采用免疫化学系统（IMMAGE 800）,选择非竞争性浊度模式,样品或标准品20μL,血清20μL,反应缓冲液200μL,增益系数为4,反应时间为2.5 min;用氢氧化钠解吸附法处理样品和标准品。结果：在本文条件下,1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型肺炎球菌荚膜多糖浓度在1～6μg·mL^-1检测范围内,线性良好（r〉0.99）;重复性RSD均低于7%;各型多糖含量回收率在70%～130%;专属性考察结果显示,除9N型多糖的存在会干扰9V型多糖含量检测外,13价肺炎球菌结合疫苗中不包含的多糖（2、8、10A、11A、12F、15B、17F、20、22F、33F型）对此方法没有影响;耐用性研究结果显示,氢氧化钠解吸附法处理样品和标准品时,控制在10 s左右即中和解吸附过程中加入的氢氧化钠;用所建立速率比浊法检测13价肺炎球菌结合疫苗中的1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型肺炎球菌荚膜多糖含量,结果显示4批成品检测值在理论值的70%～130%之间。结论：所建立的检测方法准确,重复性好,可作为13价肺炎球菌结合疫苗的质控标准。