关于重组人泌乳素制剂作为推荐的WHO参考试剂的评估

本文报告了在国际协作研究中，以泌乳素第3次国际标准品为对照品，用放射免疫分析和免疫放射量度分析试荆盒测定rhPRL97／714、G-PRL98／580和NG-PRL98／582以及泌乳素国家标准品的免疫效价。放射免疫分析法结果：rhPRL97／714、G-PRL98／580和NG-PRL98／582效价的几何均数分别为1275、239和597mIU／安瓿，相当于WHO初步报告中提供的几何均数的100．79，6，103％和97．5％；泌乳素国家标准品与第3次国际标准品的相对效价为0．90。免疫放射量度分析法结果：rhPRL 97／714、G-PRL 98／580和NG-PRL 98／582效价的几何均数分别为956、194和439mIU／安瓿，相当于WHO初步报告中提供的几何均数的75．5％，83．6％和71．7％；泌乳素国家标准品与第3次国际标准品的相对效价为0．92。表明；即使同一个实验室内，不同的免疫分析方法之间也存在一定差异。双份样品精密性测定：泌乳素第3次国际标准品双份样品之间的相对效价为0．95～0．99，rhPRL 97／714双份样品之间的相对效价为1．01～1．04。＋45℃热加速降解样品测定结果符合WHO报告中所述的免疫活性变化趋势。