非肠道用药物生产过程中空气系统的验证

非肠道用药物生产要求洁净的空气,应该对空气系统进行验证。本文对有关验证的各项测试及试验作一阐述。 1 高效过滤器泄漏试验 目的:检验高效过滤器在安装或运行中是否遭到损坏。 设备:邻苯二甲酸二辛酸(DOP)气溶胶——在室温条件下将空气通入液态DOP即得。DOP气溶胶发生器用压缩空气操作,配上拉斯法喷嘴,符合美国标准N-5.11。