可供非肠道药物最终灭菌选用的伽玛射线处理技术

本文将概述利用伽玛射线作为非肠道药物和其它药品的最终灭菌方法的优点．为考核产品射线灭菌的合格程度，必需对有关指标进行详细评估．文章同时对伽玛射线法与其它现行的灭菌技术进行了比较。对原材料中微生物种类，生产环境以及为使产品具有最高的抗辐射稳定性而设计的配方进行综合考虑，从而能够达到最大的无菌保证度（以下简称SAL）。

欧洲非肠道药物的质量概念

非肠道药物所使用的剂型各不相同，有用于注射和输液的溶剂和悬浮剂，无菌粉剂和冻干粉剂，以及缓释剂（例如：微丸或植入片）。无菌粉剂和冻干粉剂加水能重新组成注射液以及其它溶液和成品。为保证药品的质量，必需要确立从原料到成品都要进行质量控制的概念。在欧洲颁布了各种基本的和其它的有关质量保证的规范，但药品制造业对建立国际统一的质量概念表示出极大的兴趣．采取召开国际协调会议（ICH）的办法制订统一的化学品和药品的质量文件并提交给全世界所有的有关机构是非常正确和有发展前途的。除了已经统一的国际标准外，将对其它标准进行讨论，包括：药物生产的质量概念；药物生产的质量控制；杂质规定；药品粒子物质试验；成份的技术规格；质量的均一性；组分和生物医药特性鉴定。