血脂康胶囊联合非诺贝特胶囊治疗高脂血症性胰腺炎的疗效观察

目的探究血脂康胶囊联合非诺贝特胶囊治疗高脂血症性胰腺炎的疗效。方法以回顾性分析法选择2018年1月至2020年10月临沂市人民医院收治的102例高脂血症性胰腺炎患者为本次研究对象,并根据入院时间对患者进行分组处理,2018年1月至2019年5月入院的患者为对照组、2019年6月至2020年10月入院的患者为观察组,每组各51例。对照组给予非诺贝特胶囊治疗,观察组在对照组治疗基础上加施血脂康胶囊,疗程2周。比较两组患者的疗效,并比较治疗后两组患者血液流变学指标[全血高切黏度(HBV)、全血低切黏度(LBV)、血浆黏度(PV)、红细胞聚集指数(Arbc)]、炎症因子[巨噬细胞移动抑制因子(MIF)、核因子κB(NF-κB)、可溶性白细胞介素-2受体(sIL-2R)、白细胞介素-32(IL-32)]、血脂代谢指标[游离脂肪酸(FFA)、载脂蛋白B(ApoB)、甘油三脂]变化。评估两组患者的急性生理学和慢性健康状况评价(APACHEⅡ)量表评分,统计两组患者住院时间。结果观察组治疗总有效率为96.08%,高于对照组(76.47%),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组HBV、LBV、PV、Arbc水平分别为(2.28±0.48)mPa·s、(3.01±0.53)mPa·s、(0.79±0.11)mPa·s、1.42±0.13,均低于对照组[(4.12±0.70)mPa·s、(4.12±0.70)mPa·s、(1.04±0.20)mPa·s、2.02±0.27],差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组MIF、NF-κB、sIL-2R、IL-32水平分别为(23.15±4.63)ng/L、(9.89±2.42)mol/mL、(242.39±13.17)ng/mL、(242.39±13.17)ng/mL,均低于对照组[(31.40±5.04)ng/L、(14.69±3.27)mol/mL、(291.45±15.19)ng/mL、(50.42±9.81)ng/mL],差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组FFA、ApoB、甘油三酯水平分别为(421.60±40.33)μmol/L、(1.08±0.10)mmol/L、(5.28±1.03)mmol/L,均低于对照组[(529.43±42.61)μmol/L、(1.24±0.13)mmol/L、(9.14±1.79)mmol/L],差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后观察组APACHEⅡ评分为(10.49±1.61)分,低于对照组[(14.63±2.17)分],住院时间为(13.40±1.72)d,短于对照组[(17.06±1.80)d],差异均有统计学意义(P<0.05)。结论血脂康胶囊联合非诺贝特胶囊治疗高脂血症性胰腺炎可调节血液流变学指标水平,改善机体炎症状态及血脂代谢,提高整体疗效,控制病情,缩短患者住院时间,值得推广。

基于既定条件和设计空间的非诺贝特胶囊药学变更研究

目的基于既定条件和设计空间探讨已上市药品药学变更管理的路径。方法根据人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q系列技术指南Q8和Q12中既定条件和设计空间的定义和要求,评估变更事项和确定变更研究事项,并对西安汉丰药业有限责任公司生产的非诺贝特胶囊进行药学变更管理。结果以非诺贝特胶囊药学变更管理为例,增加原料药供应商、变更制粒设备、增加整粒工艺步骤。变更前后,原料药质量一致,产品质量稳定,符合非诺贝特胶囊质量标准要求,且产品溶出行为相似。结论应用既定条件和设计空间理念指导非诺贝特胶囊原料药供应商、生产工艺和生产设备变更研究,可为已上市药品的药学变更管理提供参考。

微生态制剂联合非诺贝特胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效及对血清Visfatin、Apelin的影响

目的探讨微生态制剂联合非诺贝特胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病的临床价值。方法选取2020年4月至2021年1月收治的非酒精性脂肪性肝病患者104例,以随机数字表法分为对照组52例,给予非诺贝特胶囊治疗,观察组52例,给予双歧杆菌四联活菌片+非诺贝特胶囊治疗,对两组临床疗效,治疗前、治疗8周后肝功能、血脂、血清内脏脂肪素(Visfatin)、爱帕琳肽(Apelin)及不良反应予以观察。结果治疗总有效率观察组为90.38%,与对照组75.00%比较,明显较高(P<0.05);治疗前,两组血清谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),治疗8周后,与同期对照组比较,观察组上述指标水平均明显较低(P<0.05);治疗前,两组血清Visfatin、Apelin水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),治疗8周后,与同期对照组比较,观察组血清Visfatin水平明显较高,血清Apelin水平明显较低(P<0.05);不良反应发生率观察组为5.77%,与对照组9.62%比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论微生态制剂联合非诺贝特胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病,可增强疗效,促进肝功能及血脂恢复,改善血清Visfatin、Apelin水平,且具有较高安全性,值得推广。

非诺贝特胶囊(微粒化)人体生物利用度研究

目的：评价非诺贝特胶囊（微粒化）2种制剂的生物等效性。方法：24名健康男性志愿者单剂量随机交叉口服非诺贝特胶囊（微粒化）受试制剂160mg与参比制剂200mg，采用高效液相色谱法测定血药浓度，计算药动学参数和相对生物利用度。结果：受试制剂与参比制剂的tmax分别为（3．91±1．00）、（3，74±0．86）h,Cmax分别为（10．33±3．26）、（10．61±2．79）μg／ml，AUC0-72分别为（173．54±56．04）、（176．69±47．13）（μg·h）／ml，t1/2分别为（22，25±3．78）、（23．19±3．71）h，受试制剂的相对生物利用度为（97．80±14．32）％。结论：2种制剂具有生物等效性。

HPLC法测定非诺贝特胶囊的含量

目的 探讨非诺贝特胶囊中非诺贝特的含量测定方法。方法 采用HPLC法 ,用CLC ODS柱 (2 5 0mm× 4 6mm) ,以水 (用磷酸调节pH为 2 5 ) 乙腈 (30∶70 )为流动相 ,用紫外检测器于 2 86nm波长处检测。结果 线性范围为 6 2～ 98 9g·L-1(r=0 9999,n =5 )。平均回收率为 10 0 1% ,RSD =0 4 3% (n =3)。检测限为 0 0 2mg·L-1。结论 HPLC法具有操作简便 ,分析快速准确、干扰小等优点。

HPLC法测定非诺贝特胶囊中非诺贝特的含量

目的：建立非诺贝特胶囊中非诺贝特的含量测定方法。方法：采用HPLC法,色谱柱：Dikma Diamonsil C18柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相：乙腈-水（70∶30,用磷酸调节p H值至2.5）,检测波长：286 nm,流速：1.0 ml·min-1,柱温：30℃,进样量：20μl。结果：非诺贝特浓度在10.07~60.42μg·ml-1范围内线性关系良好（r=0.999 6）,平均回收率为99.26%,RSD为0.5%（n=6）。结论：本法简便、准确、专属性强,可用于该制剂的含量测定。

非诺贝特胶囊(Ⅱ)和脂必泰胶囊治疗高脂血症疗效观察

目的观察并分析比较非诺贝特胶囊(II)和脂必泰胶囊在治疗高脂血症的方面的临床效果。方法将我院在2011年1月至2012年1月收治的158例高脂血症患者随机分为:非诺贝特胶囊(II)组79例和脂必泰组79例,对比分析2组患者的整体有效率以及各项指标。结果非诺贝特胶囊(II)组整体有效率为91.1%(72/79),脂必泰组整体有效率为92.4%(73/79),2组患者在整体有效率以及各项指标方面的差异无统计学意义(P>0.05),2组患者在治疗期间均出现了不良反应,但在治疗过程中逐渐消失。结论非诺贝特胶囊(II)和脂必泰胶囊在治疗高脂血症方面均有着显著的疗效,并且药物副作用小,用药安全性较好。

四妙丸联合非诺贝特胶囊治疗慢性痛风性关节炎的临床效果

目的研究四妙丸联合非诺贝特胶囊治疗慢性痛风性关节炎的临床效果。方法选取2017年7月1日至2018年12月31日在郑州大学第五附属医院门诊治疗的46例慢性痛风性关节炎患者,采用随机数表法分为对照组和观察组,各23例。给予对照组高尿酸血症非药物治疗,给予观察组四妙丸联合非诺贝特胶囊治疗。观察两组临床疗效和治疗前后生化指标[血尿酸(SUA)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)]水平。结果观察组治疗总有效率(78.26%)高于对照组(39.13%)(P<0.05)。治疗后,两组SUA、TG、TC水平均较治疗前降低,且观察组SUA、TG、TC水平均低于对照组(均P<0.05)。结论四妙丸联合非诺贝特胶囊治疗慢性痛风性关节炎,可以有效改善患者SUA、TG、TC水平,可作为常用降尿酸药物非适应证患者的替代治疗,具有临床实用价值。

非诺贝特胶囊治疗高脂血症的不良反应研究

目的:研究非诺贝特胶囊治疗高脂血症的不良反应。方法:选取我院2012年6月~2015年12月收治的高脂血症患者100例为研究对象,将其用药剂量作为依据,分为低剂量与高剂量两组,每组50例,低剂量组的用药剂量为100mg,高剂量组的用药剂量为200mg,除了对两组患者进行运动指导与饮食指导,要采用非诺贝特胶囊进行治疗,对两组用药后的不良反应发生情况进行对比性的研究分析。结果:100例患者的不良反应中,有11例表现为狼疮样综合征,16例表现为多尿,17例表现出记忆损伤的现象,26例表现出肝损伤的现象,还有30例表现为肌无力以及肌痛;在接受治疗三个月之内,高剂量组的不良反应发生率显著高于低剂量组,但是低剂量组与高剂量组两组不良反应类型分布差异不存在统计学意义。结论:非诺贝特胶囊治疗高脂血症的不良反应主要在治疗前三个月之内出现,不良反应的出现与给药剂量的多少不存在相关性。

非诺贝特胶囊致急性肝损伤1例

患者女性,64岁,因咳嗽、胸闷憋气1周,加重1d,于2011年10月15日入院。查体：端坐体位,双肺呼吸音粗,双肺底少量细湿罗音,心律齐,未及杂音,双下肢无可凹性浮肿;血液化验：丙氨酸转氨酶（ALT）2690 IU/L,天冬氨酸转氨酶（AST）6640 IU/L,总胆红素（TBIL）20.91μmol/L,

非诺贝特胶囊仿制药与原研药溶出度一致性评价

目的建立非诺贝特胶囊溶出度曲线测定方法,评价国内6家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性。方法用pH1.0、4.0、6.8的0.025mol·L^(-1)十二烷基硫酸钠缓冲液和0.025mol·L^(-1)十二烷基硫酸钠水溶液4种溶出介质,分别考察非诺贝特胶囊仿制药与原研胶囊的溶出状况,并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性。结果国内有3家企业产品与原研胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线均相似,其余企业产品与原研胶囊相比溶出行为不一致。结论该方法适用于非诺贝特胶囊的溶出曲线测定,可为非诺贝特胶囊质量一致性评价提供参考。

FDA批准非诺贝特胶囊的补充新药申请

Reliant制药公司日前宣布，FDA已批准其非诺贝特胶囊（fenofibrate，Antara）的补充新药申请（sNDA）。批准了本品43和130mg两种新剂量规格，并修改了产品说明书，增加了新用法，即130mg本品可伴（或不伴）食物同服，这一改变使占美国成人15％的高甘油三酯血症患者更方便服药。

非诺贝特胶囊治疗2型糖尿病伴血脂异常短期疗效观察

目的了解非诺贝特胶囊治疗2型糖尿病伴血脂异常的效果。方法观察48例2型糖尿病伴血脂异常患者应用非诺贝特胶囊后血脂变化的情况。结果非诺贝特胶囊治疗2型糖尿病伴血脂异常1个月血脂变化有显著性差异。结论非诺贝特胶囊治疗2型糖尿病伴血脂异常有显著效果。

非诺贝特胶囊治疗2型糖尿病合并高甘油三酯血症疗效观察

血脂异常可作为代谢综合征的组分之一,与多种疾病如肥胖症、2型糖尿病、高血压、冠心病、脑卒中等密切相关,长期血脂异常可导致动脉粥样硬化、增加心脑血管的发病率和死亡率。据《中国居民营养与健康现状（2004）》报道,我国成人血脂患病率为18.6%,估计患病人数1.6亿。50%以上的2型糖尿病患者伴有血脂代谢异常,尤其是血糖控制不理想的患者。

非诺贝特胶囊致光敏反应1例

病例:患者,男,55岁,因“血脂增高”于2017年4月27日就诊。血生化报告:甘油三酯(TG) 9.24 mmol·L^-1,总胆固醇(TC)6.29 mmol·L^-1。诊断为高脂血症,给予口服非诺贝特胶囊200 mg(法国利博福尼制药公司,批号:26013),每天1次治疗,首次服药耐受性良好,未出现不适。1个月后(6月2日)复查血脂控制良好:TG 1.98 mmol·L^-1,TC 4.55 mmol·L^-1,嘱患者继续原方案服药。

国产与进口非诺贝特胶囊人体生物等效性研究

目的:研究国产与进口非诺贝特胶囊的人体生物等效性。方法:18名健康受试者采用双周期自身交叉试验,单剂量口服国产(受试制剂)与进口(参比制剂)非诺贝特胶囊200mg,以高效液相色谱法测定血浆中非诺贝酸的浓度,药-时数据经BECS生物利用度和等效性统计软件处理,计算主要药动学参数,并评价二者的生物等效性。结果:国产与进口非诺贝特胶囊的主要药动学参数分别为:t1/(221.34±3.31)、(21.83±4.35)h,Cma(x7.31±2.65)、(7.28±2.66)mg·L-1,tma(x4.72±0.57)、(4.67±0.59)h,AUC0～7(2170.09±54.06)、(172.2±54.64)mg·h·L-1,AUC0～∞(188.56±55.27)、(192.27±56.62)mg·h·L-1。国产非诺贝特胶囊的相对生物利用度F0～72为(98.87±6.76)%,F0～∞为(98.00±6.72)%。tmax采用非参数检验,Cmax、AUC0～72经对数转换后用方差分析和双单侧t检验,2种制剂的结果差异均无统计学意义。受试制剂AUC0～72和Cmax的90%可信限分别落在参比制剂的83.3%～116.9%和81.1%～124.4%范围内。结论:2种制剂生物等效。

非诺贝特片和胶囊的溶出度评价

目的利用光纤药物溶出度仪(FODT-601)实时测定非诺贝特片(胶囊)的溶出度,并通过比较溶出曲线评价其制剂工艺和内在质量的差异。方法采用FODT-601仪,以《中国药典》2010年版规定的溶出度测定条件实时监测非诺贝特制剂的溶出曲线;并采用直观分析、Weibull分布模型拟合以及f2相似因子法比较不同剂型、不同厂家、不同批号间的溶出曲线。结果《中国药典》2010年版规定非诺贝特片及胶囊溶出度标准是:60min时取样,其限度为标示量的60%,所选的所有药物均在20min时就满足其限度规定。非诺贝特片与胶囊原创厂家的溶出行为较为一致,但国产厂家的非诺贝特片与胶囊溶出行为不一致;非诺贝特片国产厂家的溶出行为与原创厂家溶出行为差异较大,但非诺贝特胶囊国产厂家的溶出行为与原创厂家溶出行为较为一致;Weibull分布模型拟合法和f2相似因子法评价结果基本一致。结论用FODT-601仪测定非诺贝特制剂,操作简单,得到的数据信息完整,其溶出曲线用Weibull分布模型或f2相似因子法评价均可。

非诺贝特微丸缓释胶囊与辛伐他汀治疗混合型高脂血症的比较

目的 :比较非诺贝特微丸缓释胶囊与辛伐他汀治疗中国人群中混合型高脂血症的有效性和安全性。方法 :选择符合入选条件的混合型高脂血症病人 143例 ,随机分为非诺贝特组 72例 ,辛伐他汀组 71例 ,分别给予非诺贝特 2 5 0mg ,po ,qd及辛伐他汀 10mg ,po ,qd ,疗程均为 6wk。结果 :治疗6wk后 ,2组病人的TC ,TG ,LDL C及 (TC -HDL C) /HDL C均有非常显著的下降 ,HDL C有不同程度的升高。非诺贝特组TG水平降低较辛伐他汀组更显著 [(1.2± 0 .8)mmol·L- 1与 (0 .8± 0 .7)mmol·L- 1,P <0 .0 1],而辛伐他汀组降TC水平则明显高于非诺贝特组 ,分别为 (1.6± 1.0 )mmol·L- 1与(1.0± 1.0 )mmol·L- 1,P <0 .0 1;2组总体疗效接近 (92 %与 94 % ,P >0 .0 5 )。结论

HPLC法测定非诺贝特软胶囊中维生素E的含量

目的：建立非诺贝特软胶囊中维生素E含量测定方法。方法：采用HPLC法，色谱柱为Thermo BDS Hypersil C184.6mm×150 mm，5μm），流动相为甲醇-水（98∶2），流量1.0mL· min^-1，检测波长为284nm，柱温40℃。结果：维生素E在0.5～102μg· mL^-1浓度范围内线性关系良好，平均回收率为99.3％（RSD＝0.36％）。结论：所建方法专属性好，准确，重复性好，可为非诺贝特软胶囊中有效检测抗氧剂维生素E的含量提供参考。