医疗器械生物相容性试验与GLP非临床数据质量管理

严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性。本文介绍了国内外符合良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)原则的医疗器械生物相容性试验开展情况和不同行业GLP的运行要求,从GLP原则出发阐述了GLP非临床数据质量管理在开展医疗器械生物相容性试验方面的关注要点。

新疆吐-哈地区硝酸盐矿床的氧同位素非质量效应

随着分析测试技术的提高以及同位素分馏理论的进步,氧同位素非质量分馏的应用范围已经从太空拓展到地球,逐渐发展成为研究行星和地球早期演化、地球表面各圈层相互作用的重要途径和手段。硝酸盐和硫酸盐是地球上少数几个具有明显氧同位素非质量分馏效应的矿物。本文测定了新疆吐-哈地区硝酸盐矿床中硝酸盐和硫酸盐矿物的氧同位素组成,结果显示,硝酸盐的氧同位素存在明显的非质量分馏效应,△17O高达14‰,δ18O高达40‰。为该超大型硝酸盐矿床的大气沉积成因提供了可靠依据。

非质量氧同位素分馏效应研究进展

非质量氧同位素分馏效应(mass independent oxygenisotope fractionation)研究为一些重大地质科学问题的解释开辟了一条新途径。在简要介绍非质量分馏理论后,重点评述了非质量氧同位素分馏效应的研究进展,包括非质量同位素分馏效应的成因机制、氧同位素组成分析方法建立及其在环境地学领域的应用。并对非质量氧同位素分馏领域未来研究趋势作了进一步探讨。

氧的非质量同位素分馏及其地学应用

氧的非质量同位素分馏(mass-independe nitsotop feractionation)为全球变化研究提供了新方法。在介绍非质量同位素分馏的基础上,评述了氧同位素异常[Δ(17O)]的表示方法以及氧的非质量同位素分馏的产生机制,重点综述了氧的非质量同位素分馏在地球科学中的应用。基于Δ(17O)评估的生物圈生产力是全球总的生物生产力,打破了以往只能孤立地评估陆地或海洋生物生产力的瓶颈,奠定了在更广时空尺度上评估生物生产力的基础;Δ(17O)能量化形成气溶胶硫酸盐和硝酸盐的气相与液相氧化反应路径的相对比例,为研究气溶胶和气候的互馈作用提供了新途径;冰芯中S同位素和Δ(17O)的联合运用,不仅解决了冰芯中硫酸盐、硝酸盐的来源和运移问题,而且还为其形成的氧化过程提供了细节信息;而干旱区硫酸盐、硝酸盐矿物中Δ(17O)的发现在解决一些长期有争议的沉积物成因和来源问题中起关键作用。氧的非质量同位素分馏还将在(古)大气臭氧活性、火山喷发柱化学和O、S、N生物地球化学循环等研究中发挥更大作用。

山东新泰太古代层状硫化物中的硫同位素非质量分馏效应

物理、化学和生物作用引起的热力学和动力学同位素分馏均为与质量有关的分馏。非质量同位素分馏效应是由一些特殊的气相光化学反应引起的，它可以揭示一些元素浓度，甚至单个同位素比值无法揭示的特殊的作用过程。笔者首次在山东新泰地区新太古代层状硫化物中观测到了明显的硫同位素非质量分馏效应。δ^33S、δ^34S呈线性排列，且与硫同位素质量分馏线平行，^33S小于0。

砂砾岩储层分布非均质性和质量非均质性研究——以克拉玛依油田五2东区克上组为例

克拉玛依油田五2东区克上组为扇三角洲砂砾岩储层,砂体叠置关系复杂、储层非均质性严重,部分井组注水效果差。综合该区岩心、测井和实验室分析化验资料,对储层的分布和质量非均质性进行了定性分析和精细定量表征;并在相控约束下,利用熵权法计算综合非均质指数进行评价;最后将分析结果与实际生产数据相结合,总结出储层分布和质量非均质性对实际注采效果的影响。结果表明:各砂层组层间质量非均质性中等;层内渗透率以正韵律、复合正韵律和均质韵律为主,质量非均质性较强;平面上在相控约束下的同一砂体内部,储层质量非均质性表现为中等到强。垂向上S5和S1砂层组内部中厚层砂体组合分层多,其余各砂层组表现为孤立单砂体形式;平面上砂体的分布整体受沉积微相控制。储层分布非均质性是造成注采不见效的原因,储层质量非均质性则导致注采见效难,效果差,该结论对油藏下一步调整注采井网和注采措施具有重要意义。

编辑初审时对稿件非质量信息的歧视现象

编辑在初审时对作者的身份、单位出处以及稿件是否受到项目资助等非质量信息存在不同程度的歧视。从心理学角度分析了产生这种现象的原因及弊端。呼吁编辑们应尽量避免这种现象的发生,还作者公平的发表成果的环境。

药品非临床研究质量管理规范分析实验室的质量保证

在药物及外源性化学物的临床前安全性评价实验中，有多个环节或步骤要涉及化学分析，如供试品与对照品的化学特性、体内外稳定性的确定，毒代动力学分析中的血药浓度测定，一般毒性实验中的临床化学、生物化学、免疫学及血液学的检验等。这些分析实验室的检测项目，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）管理和质量保证（QA）检查方面，较其他实验或测试项目有其特殊性。笔者拟从GLP管理的角度介绍分析实验室的QA原则、分析方法的认证程序、各测试阶段或环节的核查项目、实验室内部或实验室之间的质量控制的办法及数据的自动化采集的要求。

非同轴质量偏心结构平扭耦合风振响应的研究

为了详细地对比分析结构各质量中心不在同一轴线上的偏心对结构风致平移-扭转耦合响应的影响,提出了分析非同轴质量偏心结构风振响应的基本框架。首先,建立了两层六自由度非同轴质量偏心结构的动力方程,并将其推广至N层3N自由度的非同轴质量偏心结构动力方程;然后,基于高频力平衡(HFFB)技术和多点同步扫描(MPSS)技术获得的顺风向、横风向以及扭转风荷载功率谱,考虑横风向和扭转风荷载之间的相关性以及模态之间的耦合,在频域内进行非同轴质量偏心结构的风致平移-扭转耦合响应分析。一栋120 m高的矩形钢结构建筑,被简化为15个自由度的三维分析模型作为数值研究案例。通过设置不同位置的结构质量偏心,分析研究了单轴质量偏心、非同轴质量偏心对矩形建筑结构平移-扭转风振的影响。

变质量非Четаев型非完整系统在相空间的Lie对称性与守恒量

在相空间引入无限小群变换 ,研究变质量非Четаев型非完整系统的Lie对称和守恒量· 利用系统运动微分方程在无限小群变换下的不变性建立Lie对称的确定方程和限制方程 ,得到Lie对称的结构方程和守恒量 。

变质量非完整系统的非Noether守恒量

利用时间不变的无限小变化下的Lie对称性,研究变质量非完整力学系统的一类新的守恒量.给出系统的运动微分方程.研究时间不变的无限小变化下的Lie对称性确定方程.建立系统的Hojman守恒定理.举例说明结果的应用.

非质量同位素分馏效应及其应用

物理、化学和生物作用引起的热力学和动力学同位素分馏几乎均为与质量有关的分馏。与质量有关的同位素分馏遵守质量分馏方程,分馏系数lnα与同位素的相对质量差(m~*—m)/(m~*·m)成正比。非质量同位素分馏效应最早是由Clayton(1973)在Allende碳质球粒陨石的富钙—铝包体(CAIs)中观测到的,δ^(17)O≈δ^(18)O;与地球物质中与质量有关的氧同位素分馏形成鲜明对照(δ^(17)O=0.52δ^(18)O)。后来Thiemens(1983)在分子氧(O_2)形成臭氧(O_3)的光化学反应实验中观测到了与CAIs中相似的氧同位素非质量分馏效应。现在非质量同位素分馏效应已被用于示踪一些元素浓度,甚至单个同位素比值测量无法揭示的特殊的作用过程。

《药品非临床研究质量管理规范》与中药研究开发

目的 :探讨《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)对提高中药研究水平的重要意义。方法 :概述了GLP的形成与发展。结果与结论

中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较

目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异。结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施。

药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述

1 GLP的国内外发展历史及现状 对于药品安全性的关注始于20世纪60年代，由于服用沙利度胺（thalidomide）导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界，引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国，20世纪70年代早期，美国食品药品管理局（FDA）对全美国从事药物安全性评价研究的40多个实验室进行了调查，结果发现很多实验室对实验过程的管理存在问题，甚至有故意造假情况。FDA针对这些问题决定加强该类实验室的管理，于1976年颁布了GLP法规草案，并于1979年6月20日生效执行，规定对于此后不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。

《药物非临床研究质量管理规范》知识简介

新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价,以及与评价药物安全性有关的其他试验。我国法律规定,药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系,各部门应配备专业人员。安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设。同时,国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作。随着各项法律法规的健全,我国对药物研究的监管也将进一步加强。

管理防御与非财务信息披露质量——基于我国上市公司的实证检验

从影响管理防御的管理者特征和公司治理的两方面选择六个变量,选取2010—2017年上市公司数据对管理防御对非财务信息披露质量的影响进行研究。高管特征方面高管年龄越大、学历越低、任期越长,非财务信息披露质量越低;公司治理方面股权集中度越高、董事会独立性越低、董事长和总经理两职兼任时,非财务信息披露质量越低。同时国企和非国企管理防御对非财务信息披露质量的影响存在一定差异。

国外转基因食品非质量安全问题监管政策分析及启示

本文从伦理文化、法律道德、政治经济角度分析了转基因食品(GM foods)非质量安全问题内化到监管构架中的影响因素,对比竞争型、强迫型、模仿型、学习型4种政策迁移理论机制可知,以学习型机制实现的政策迁移可以最大化激发社会各界组织团体的热情,有利于吸引依靠政策优惠进行投资的外商投资,能够使政策迁移"软着陆",最终既可增强社会福利,又能对社会经济主体的行为进行监管。继而得到的启示是:首先,GM foods必须满足人类的健康需求;其次,GM foods非质量安全监管政策的制定,一定是为了社会福利的最大化、国家利益损失的最小化,绝非为了缓和社会不同阶层或利益集团之间的利益冲突;第三,对GM foods非质量安全监管政策要有一定的灵活性;第四,社会各界要有体情社会的责任和朴素良知,政策倾向要符合主流的社会道德意识。

放射性药物非临床安全性评价的质量保证

本文从五个方面介绍了放射性药物非临床安全性评价质量保证程序,包括放射性实验室管理、人员管理、受试物管理、放射性试验的现场检查和关键阶段检查,确保试验数据的真实准确以及人员与环境的安全。