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两阶段设计在医疗器械非随机临床试验中的应用 被引量:1
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作者 赵延延 许毓君 +1 位作者 王杨 李卫 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2017年第6期877-880,共4页
目的介绍两阶段设计的概念、使用流程和注意事项,并以某外周血管支架临床试验为例介绍其在医疗器械非随机临床试验中的应用。方法基于倾向性评分的两阶段设计能使医疗器械非随机临床试验满足随机化和前瞻性的原则。我们以某外周血管支... 目的介绍两阶段设计的概念、使用流程和注意事项,并以某外周血管支架临床试验为例介绍其在医疗器械非随机临床试验中的应用。方法基于倾向性评分的两阶段设计能使医疗器械非随机临床试验满足随机化和前瞻性的原则。我们以某外周血管支架的非劣效试验为例,介绍两阶段设计的流程和细节。结果两阶段设计解决了非随机临床试验由于非随机所带来的可能的研究偏倚及倾向性评分方法使用过程中的主观不确定性,实现了对随机临床试验的模拟,从而保障了非随机临床试验研究设计和统计分析的客观性和前瞻性。结论两阶段设计能够增加临床试验的可行性,整合高质量的外部数据,缩短试验周期,提高试验效率,最终得到可靠的结论,具有较大的推广价值。 展开更多
关键词 两阶段设计 倾向性评分 医疗器械 非随机临床试验
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浅谈非随机对照试验在中医临床研究中的应用 被引量:8
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作者 吴蕾 周明娟 +1 位作者 林琳 许银姬 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2007年第5期8-9,共2页
随机对照试验(randomized control test,RCT)在判断干预措施效应的真实程度上,较其它类型的研究设计能提供更强的论证强度,是目前国际上公认的、评价干预措施是否有效的金标准。基于随机对照试验方法的科学性,它不仅适用于西医药... 随机对照试验(randomized control test,RCT)在判断干预措施效应的真实程度上,较其它类型的研究设计能提供更强的论证强度,是目前国际上公认的、评价干预措施是否有效的金标准。基于随机对照试验方法的科学性,它不仅适用于西医药干预措施的疗效评价,同样也适用于中医药干预措施的临床疗效评价,因而受到越来越多的中医临床科研工作者的重视。但我们也应认识到,非随机对照试验(non—randomized control trial,non—RCT)对于各级证据均主要源于临床实践的中医药学,以及有着大量非盲法、非随机化临床试验的中医药和中西医结合临床研究,也有着重要的、特殊的意义。 展开更多
关键词 随机临床试验 随机对照试验 中医 临床研究
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赛肤润对糖尿病皮肤瘙痒症作用效果的非随机对照临床试验 被引量:21
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作者 王艳 《中国实用护理杂志》 2016年第19期-,共5页
目的:了解赛肤润是否能改善糖尿病皮肤瘙痒患者的皮肤瘙痒症状及作用程度。方法根据患者自愿的原则将221例研究对象进行分组。将其分为赛肤润组(涂抹赛肤润)、炉甘石组(涂抹炉甘石)、对照组共3组。结果建立广义估计方程,以对照组... 目的:了解赛肤润是否能改善糖尿病皮肤瘙痒患者的皮肤瘙痒症状及作用程度。方法根据患者自愿的原则将221例研究对象进行分组。将其分为赛肤润组(涂抹赛肤润)、炉甘石组(涂抹炉甘石)、对照组共3组。结果建立广义估计方程,以对照组为参照时,可得赛肤润组、炉甘石组β值分别为2.20、1.29,差异有统计学意义(P<0.01),疗效分别为对照组的9.03(OR=e2.20)、3.63(OR=e1.29)倍,说明赛肤润与炉甘石的疗效均优于对照组;以炉甘石组为参照时,可得赛肤润组、对照组β值分别为0.91、-1.29,差异有统计学意义(P<0.01),疗效分别为炉甘石组的2.48(OR=e0.91)、0.28(OR=e-1.29)倍,说明赛肤润的疗效优于炉甘石。结论赛肤润治疗糖尿病皮肤瘙痒症有效;其治疗效果比炉甘石洗剂治疗效果好。 展开更多
关键词 糖尿病 皮肤瘙痒 赛肤润 随机对照临床试验
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注射用鼠神经生长因子治疗儿童及老年视神经损伤的安全性研究 被引量:11
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作者 李骏 杨柳 黄辰晔 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第10期958-963,共6页
背景 注射用鼠神经生长因子(NGF)治疗视神经损伤的临床疗效和安全性已经过Ⅲ期临床试验的评价,但其在特定人群中使用的安全性和耐受性仍有待进一步证实. 目的 观察和评价应用注射用鼠NGF治疗儿童和老年视神经损伤患者的安全性和耐受性... 背景 注射用鼠神经生长因子(NGF)治疗视神经损伤的临床疗效和安全性已经过Ⅲ期临床试验的评价,但其在特定人群中使用的安全性和耐受性仍有待进一步证实. 目的 观察和评价应用注射用鼠NGF治疗儿童和老年视神经损伤患者的安全性和耐受性.方法 采用多中心非随机对照研究设计,在以中山大学中山眼科中心、首都医科大学附属北京同仁医院眼科、解放军总医院眼科、北京大学第一医院眼科及第三军医大学西南医院眼科等为主要研究单位的全国100个研究中心纳入各种原因所致的视神经损伤患者2046例,根据年龄分为少儿组(<18岁)90例和老年组(>75岁)88例,并以18 ~75岁的中青年组1 868例作为对照组.各组患者均给予注射用鼠NGF肌内注射,每次30 μg,每日1次,连续注射21 d.记录和评价指标包括各组患者用药前和用药结束时血压、心率、眼压以及血常规、尿常规和血液生化指标的变化,评价少儿和老年患者用药过程中发生的所有局部及全身不良事件. 结果 本研究共入组2046例,脱落189例(占9.23%),完成试验者1857例,其中资料完整者1834例.在脱落的病例中184例失访,均在用药3周以后;另外5例因出现局部疼痛和荨麻疹退出试验,各组病例脱落率均<10%.与用药前比较,少儿组、老年组及中青年组患者用药后眼压、心率、血压的差异均无统计学意义(P>0.05);少儿组、老年组及中青年组不良事件的发生率分别为57.78%、68.18%、60.01%,局部不良事件中,3个组均以注射部位疼痛、红肿、硬结的发生率最高,分别为48.89%、59.09%、54.49%,差异无统计学意义(x2=2.302,P=0.324);3个组间患者用药后血常规、尿常规检查的各项指标异常率差异均无统计学意义(P>0.05);用药后3个组患者空腹血糖异常的发生率分别为7.46%、23.73%、7.79%,老年组高于少儿组和中青年组,差异均有统计学意义(x2=8.685,P=0.005;x2=27.720,P=0.000).结论 儿童及75岁以上老年患者对注射用鼠NGF的耐受性良好. 展开更多
关键词 视神经 损伤 鼠神经生长因子 注射 安全性 多中心随机对照临床试验
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Gemcitabine and cisplatin combined with the Chinese herbal medicine compound Fuzhenggubenfang improve quality of life and progression-free survival in patients with advanced non-small cell lung cancer 被引量:3
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作者 Dong-Mei Jiang Feng-Wei Wang +3 位作者 Li-Juan Zhang Long Zhang Tai Zhang Wen-Hua Zhang 《Traditional Medicine Research》 2018年第1期40-51,共12页
Objective: To assess the role of chemotherapy combined with the compound Chinese herbal medicine,Fuzhenggubenfang (FZGBF), for treating advanced non-small-cell lung cancer. Methods: A total of 84 eligible patients... Objective: To assess the role of chemotherapy combined with the compound Chinese herbal medicine,Fuzhenggubenfang (FZGBF), for treating advanced non-small-cell lung cancer. Methods: A total of 84 eligible patientswere enrolled from October 2013 to July 2016. Patients were randomized to receive either chemotherapy alone as thecontrol group or chemotherapy combined with FZGBF as the experimental group. The primary endpoint of the study wasquality of life (QOL) and progression-free survival (PFS). Secondary endpoints were tumor response rate, toxicity,dropout rate, and univariate and multivariate analyses of clinicopathologic factors for QOL and PFS. Results: There wasa significant improvement in QOL, including better overall health (P 〈 0.001), physical function (P 〈 0.001), rolefunction (P 〈 0.001), emotional function (P 〈 0.001), cognitive function (P 〈 0.001), and social function (P = 0.031).Less fatigue, nausea or vomiting, insomnia, appetite loss, constipation, and alopecia were noted (All P 〈 0.001) whenFZGBF was combined with chemotherapy in comparison to chemotherapy alone. The experimental group had a betterPFS compared with the control group (P = 0.032). There was no significant difference in tumor response rate. FZGBFsignificantly reduced chemotherapy-induced anemia (P 〈 0.001), neutropenia (P = 0.023), nausea and vomiting (P 〈0.001). The use of Chinese herbal compounds had only mild side effects. In this study, factors influencing QOL were theuse of the Chinese herbal compounds (P 〈 0.001), performance status score (P = 0.027), clinical staging of cancer (P =0.009), and sex (P = 0.044). Use of traditional Chinese medicine (P = 0.043) and the number of previous chemotherapysessions (P = 0.003) were the factors influencing PFS in this study. Conclusion: FZGBF could improve QOL,compliance to treatment, relieved chemotherapy-related toxicities of patients, and consequently improved PFS, which isa promising drug combination in complementary medicine for the treatment of advanced NSCLC. 展开更多
关键词 Non-small-cell lung cancer Chinese herbal medicine Randomized trial Complementary medicine
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