保肾通络方治疗糖尿病肾脏病(G3期)的前瞻性非随机对照研究

目的采用非随机对照研究评价保肾通络方治疗糖尿病肾脏病(DKD)患者(G3期)的安全性与有效性。方法选取规律口服双倍剂量肾素血管紧张素系统阻断剂(RASI)符合纳入标准的115例DKD(G3期)患者,其中对照组57例予基础治疗,试验组58例加服保肾通络方;观察12个月,主要比较治疗前及治疗6、12个月后两组24h尿蛋白定量(24-h UP)、血肌酐(SCr)、肾小球滤过率估算值(eGFR)、血清白蛋白(ALB)、血清总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)、血尿酸(UA)及中医证候积分的变化。结果两组患者24-h UP、SCr各时间点的差异有统计学意义(P<0.05),TC、TG各时间点的差异有显著统计学意义(P<0.01),试验组优于对照组(P<0.01)。试验组经治疗中医证候积分明显下降(P<0.01);对照组无明显变化(P>0.05)。结论保肾通络方能够延缓DKD(G3期)患者肾脏病进展,降低蛋白尿,降低血脂水平,减轻临床症状,且安全稳定。

射频消融联合化疗治疗结直肠癌肝转移的非随机对照研究

目的观察射频消融联合化疗方案治疗结直肠癌肝转移的客观疗效和生存受益。方法采用非随机对照研究的方法,51位符合入选标准的患者按治疗意愿分为对照组(单纯化疗)32例和试验组(射频联合化疗)19例;对照组采用FOLFOX或FOLFIRI方案,试验组采用化疗-射频消融-化疗的夹心疗法,化疗方案同对照组。研究终点包括客观有效率、疾病控制率和中位肿瘤进展时间(mTTP)、中位生存期(MST)和临床受益反应。结果试验组和对照组的客观有效率分别为36.8%(7/19)和25.0%(8/32)(P>0.05);疾病控制率分别为94.7%(18/19)和68.8%(22/32)(P<0.05);mTTP分别为285d和191d(P<0.01),MST分别为693d和387d(P<0.01);临床受益反应分别为89.5%(17/19)和65.6%(21/32)(P>0.05)。结论射频消融结合化疗治疗结直肠癌肝转移可明显提高结直肠癌肝转移患者的生存期,是一种有临床应用前景的姑息性治疗方法。

倾向性评分匹配在非随机对照研究中的应用

非随机对照研究与随机对照研究相比研究对象入选标准相对宽松,外推性更佳,因此在人群研究中应用广泛。但由于无法随机化,混杂因素在处理组和对照组之间的分布可能不均衡,导致处理因素和结局的关系受混杂因素干扰。在数据的分析阶段,非随机对照研究对混杂因素的控制可通过分层分析或多因素分析,但如果组间特征差异过大,则可能对研究结果产生无法以分析方法弥补的偏倚，且当混杂因素数量过多时以上方法也存在局限性。

倾向性评分匹配法在非随机对照研究中的应用

随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是最理想的金标准设计方案[1]。但在实际工作中,由于伦理学等因素的影响以及研究设计的理想性,RCT的应用受限。而非随机对照研究(包括观察性研究和非随机试验研究)的研究对象所具有的各种特征与真实世界研究(real world study,RWS)结果更为接近,实用性更广。但由于无法随机化,如何处理混杂偏倚成为此类研究亟待解决的难题[2]。

中西医结合治疗儿童狼疮肾炎非随机对照研究

目的评价中西医结合分期治疗儿童系统性红斑狼疮肾炎的临床疗效。方法2018年1月—2020年1月收治的系统性红斑狼疮肾炎患儿87例,根据治疗方法分成中西医结合组(45例)和西药组(42例),对照组采用激素加环磷酰胺冲剂等西医常规治疗,观察组在西医常规治疗基础上加用中药分期治疗,治疗24周。观察2组治疗前后中医症候,尿检恢复及系统性红斑狼疮活动指数(SLEDAI)、补体、血沉、肝、肾功能等指标改善情况。结果共完成观察84例,脱落3例,观察组1例,对照组2例。治疗24周观察组总有效率97.7%(43/44),对照组92.5%(37/40),两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。与本组治疗前比较,两组治疗4、12、24周后尿红细胞计数、蛋白尿定量、血沉及SLEDAI降低,血清白蛋白、补体升高(P<0.05,P<0.01);与对照组比较,治疗4周观察组中医症候积分、尿红细胞计数、蛋白尿定量、血沉降低及血红蛋白升高(P<0.05);治疗24周中医症候积分下降、尿红细胞计数减少、蛋白尿定量及补体C4水平下降(P<0.05)。结论在西药治疗基础上加用中药分期论治儿童狼疮肾炎,有利于疾病的缓解。

前路胸椎转移瘤切除联合肺切除治疗高选择性非小细胞肺癌合并胸椎寡转移的非随机对照研究

脊柱是非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）最常转移的部位之一,在出现神经症状的患者中约70％的病例肿瘤转移至胸椎[1],外科手术在脊柱转移性肿瘤治疗中的地位日益提高.部分胸椎转移瘤常可通过前路开胸手术切除,与肺癌开胸手术入路相似;但Ⅳ期NSCLC胸椎寡转移患者原发病灶是否需要切除仍存在争议.2006年1月至2012年1月我们对22例NSCLC单纯胸椎转移患者施行前路胸椎转移瘤切除或前路胸椎转移瘤切除联合肺切除,现将两种手术方法的临床效果回顾分析如下.

基于“寒温统一”理论的退热方治疗流行性感冒前瞻性非随机对照研究

目的:观察基于“寒温统一”理论的退热方治疗流行性感冒(以下简称流感)的疗效。方法:针对60例流感患者开展前瞻性非随机对照研究,试验组予退热方联合奥司他韦,对照组予奥司他韦,均治疗5 d,观察比较两组患者流感症状评分、发热、咳嗽、咽痛缓解时间及退热药服用次数。结果:试验组流感症状评分在第4~7天显著低于对照组(P<0.05),流感症状缓解时间和咳嗽缓解时间显著低于对照组(P<0.05)。结论:退热方与奥司他韦联合使用能够明显缩短病程、改善症状,为外感热病“寒温统一”理论提供了临床依据。

暴露对结局影响的非随机对照研究偏倚分析工具ROBINS-E(2022)的介绍

本文介绍了2022年6月最新版非随机对照研究偏倚分析工具ROBINS-E(2022)的内容并举例说明其使用方法。ROBINS-E是一种评估暴露相关非随机对照研究偏倚风险的工具。与ROBINS-E(2019)相比,ROBINS-E(2022)补充了更多适用于观察性研究的偏倚,涵盖的偏倚更加全面,同时增加了针对研究外部真实性的评估。ROBINS-E(2022)增加了初步评估环节,便于提高评估的效率。此外ROBINS-E(2022)使用路径图的形式将信号问题的使用进行了可视化和工具化,使用更加便捷。ROBINS-E(2022)虽然对共暴露的问题有了更多的考虑,但仍然没有解决共暴露中的效应修饰问题,仍有扩展适用的研究范围的空间。

抗坏血酸联合聚乙二醇-2L方案对清晨结肠镜检查能起到良好的辅助作用:一项前瞻性非随机对照研究

肠道清洁质量和清肠剂的耐受性对结直肠癌检查能否成功至关重要。Rodríguez de Miguel C等比较了低剂量方案和标准剂量方案的效果和耐受性。

ROBINS-I:评估非随机干预性研究偏倚风险的新工具

随机对照试验(RCT)被公认为评价医疗干预措施效果的金标准[1,2]。但在研究罕见病、慢性疾病及涉及伦理学或长期疗效观察等问题上,随机对照试验的可行性较低,而队列研究、病例对照研究等非随机对照研究(NRSI)更易达到研究目标,并且也是评估干预疗效的重要方法[3-6]。且一些学者在对RCT和观察性研究进行对比后,认为一个大样本的试验设计完善的非随机研究比一个小样本的设计不佳的RCT更加可取[7,8]。目前,许多评价观察性研究方法学质量的工具已被系统评价采用[9,10],而Newcastle-Ottawa[11]和Downs-Black[12]工具是其中应用最广泛的两种。虽然两者都具有完善的方法学的条目清单,但是每一个条目同时涉及内部有效性和外部有效性,并且缺乏综合性的手册。

如何撰写高质量的流行病学研究论文：第六讲 非随机对照试验研究报告规范--TREND介绍

循证公共卫生决策不仅要采用随机对照试验的结果，也经常用到非随机对照研究的数据。严格评价非随机对照设计同样有赖于充分、准确的研究报告。本文介绍非随机对照设计报告规范（transparent reporting of evaluations with nonrandomized designs，TREND）清单的内容，并对一些重要条目进行详细说明。

补肾健脾方联合孕激素保胎效果分析

目的通过比较补肾健脾方联合孕激素治疗和单纯孕激素治疗对反复自然流产(recurrent spontaneous abortion,RSA)患者的保胎有效率和成功率,分析补肾健脾方联合孕激素的保胎效果。方法采用非随机对照的临床研究方法,收集2009年1月至2012年1月在我院门诊就诊的有RSA史的先兆流产患者348例,符合RSA和肾虚诊断标准者共159例,以是否自愿接受中药辨证治疗,分为治疗组(n=74例)和对照组(n=85例)。治疗组给予补肾健脾方联合孕激素治疗,对照组给予单纯孕激素治疗,两组均干预治疗至超过既往最大流产孕龄的2周,治疗过程中有6例脱落(治疗组2例,对照组4例);治疗后随访监测血孕酮水平,比较治疗前及治疗2周后两组血清孕激素的变化,观察用药后有无不良反应;评价治疗至超过既往最大流产孕龄2周时的保胎有效率,并随访其后的保胎成功率、不同孕周胚胎或胎儿的存活率。结果保胎治疗前治疗组孕酮值为(22.42±6.92)ng/mL,对照组孕酮值为(21.60±7.6)ng/mL,两组比较差异无统计学意义(P=0.489);保胎治疗2周后治疗组血孕酮值为(31.15±9.44)ng/mL,对照组为(22.52±10.53)ng/mL,两组比较差异有显著统计学意义(P<0.001);治疗组65例保胎有效(90.3%),对照组61例保胎有效(75.3%),两组比较差异有统计学意义(P<0.05);治疗组51例保胎成功(70.8%),对照组43例保胎成功(53.1%),两组比较差异有统计学意义(P<0.05);两组比较孕12～37周胎儿的存活率,差异有统计学意义(P<0.05);用药后随访两组均无明显不良反应。结论补肾健脾方联合孕激素治疗对有RSA史及肾虚的先兆流产患者的保胎有效率和保胎成功率均优于单纯孕激素治疗,保胎治疗2周后血孕酮值水平较单纯孕激素治疗组上升明显,孕12～37周的胎儿存活率明显高于单纯孕激素治疗组,补肾健脾方联合孕激素保胎安全有效。

Experimental Treatment with Favipiravir for COVID-19:An Open-Label Control Study

2019年12月以来,中国暴发了一场由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)感染所引发的新冠病毒肺炎(COVID-19)疫情。超过16%的患者出现急性呼吸窘迫综合征,病死率为1%~2%。目前尚无有关特效治疗方法的报道。在此,我们比较了法匹拉韦(Favipiravir, FPV)和洛匹那韦(Lopinavir, LPV)/利托那韦(Ritonavir, RTV)治疗COVID-19的效果。FPV治疗组给药方案为实验室确诊COVID-19感染患者口服FPV(第1天:给药2次,单次1600 mg;第2~14天:每日2次,单次600 mg),同时干扰素α(IFN-α)雾化吸入(每日2次,单次500万国际单位)。而对照组给药方案为对患者进行洛匹那韦/利托那韦治疗(第1~14天:每日2次,单次400 mg/100 mg),同时IFN-α雾化吸入(每日2次,单次500万国际单位)。FPV治疗组的35例患者和对照组的45例患者在入组时,两组之间患者的所有基线特征均具有可比性。经过比较两组患者在胸部CT、病毒清除和药物安全性方面的变化发现,在病毒清除时间[中位时间(四分位间距,IQR)]方面,FPV治疗组的病毒清除时间[4天(IQR, 2.5~9)]比对照组[11天(IQR, 8~13)]的更短(P <0.001)。在胸部CT方面,FPV治疗组的胸部CT改善率(91.43%)相比对照组(62.22%)有显著改善(P=0.004)。在调整了潜在的混杂因素后,FPV治疗组在胸部CT方面仍显示出明显更高的改善率。多变量Cox回归分析显示,FPV的使用与病毒清除速度的提高具有独立的相关性。此外,FPV治疗组出现的不良事件比对照组少。在本项开放的给药前后对照研究中,FPV在疾病进展控制和病毒清除方面对COVID-19表现出更好的治疗效果。这些初步的临床结果为感染SARS-CoV-2患者的治疗提供了有价值的信息。

临床肾替代治疗安全性和有效性的系统评价

目的:评价肾替代治疗的安全性和有效性。设计:Cochrane系统评价。研究的检索:检索Medline(1983-2003/1)、Embase药理学分册1984-2003/1、CBMA1983-2002、Cochrane数据库2002/4,通过机检和手检获取相关文献。纳入标准:比较肾移植与血液透析,肾移植与腹膜透析研究,包括随机对照试验(RCT)、半随机对照试验、临床对照试验(CCT)、前瞻性队列研究。资料提取和统计方法:两名评价人员独立提取资料。文献质量评价原则参照Cochrane非随机对照研究方法学小组http//www.cochrane.dk/nrsmg/,应用设计好的表格进行数据提取,数据运用ReMan4.11软件进行统计分析。结果:12篇文献符合纳入标准。1篇前瞻性研究,其余为回顾性纵向研究,失安全数计算表明,无明显发表偏倚。与透析治疗比较,肾移植远期死亡风险较小,RR合并=0.38(95%可信区间0.33-0.447。在糖尿病和老年人中肾移植也有优势。结论:目前资料显示肾移植是安全性更好的肾脏替代治疗选择,由于研究设计的质量还不太高,要评价ESRD患者从肾移植中的确切获益尚需设计严格的前瞻性研究进一步明确。

Telaprevir联合用药复治初始应答不良的丙型肝炎患者

对于利巴韦林（PR）初始治疗未取得持续病毒学应答（SVR）的丙型肝炎患者，应用聚乙二醇化干扰素d（PEG-IFNa-2a）和利巴韦林进行再治疗时取得SVR的可能性也不大。杜克大学临床研究所胃肠肝胆科Muir等进行了一项开放性、非随机对照研究，以PROVE研究II期临床试验中未获SVR的3个对照组队列（无应答或治疗48周后复发患者）为研究对象，联合应用Telaprevir进行再治疗，评估其安全性和有效性。

混合研究方法简介

在医学研究领域中，横断面调查、队列研究、病例对照研究、随机对照研究、非随机对照研究等是常用的定量研究的设计类型。定性研究通过现场观察、体验或访谈收集资料，收集话语者的详细信息深入研究，并进行归纳总结和阐释。

早期非小细胞肺癌不同淋巴结清扫方式疗效及安全性的Meta分析

目的系统评价非系统性淋巴结清扫(NSMLD)与系统性淋巴结清扫(SMLD)比较治疗早期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效和安全性。方法计算机检索Pub Med、EMbase、Web of Science和The Cochrane Library数据库,搜集NSMLD与SMLD比较治疗NSCLC的随机对照试验(RCT)和非随机对照研究(NRCT),检索时限均为建库至2016年10月。由2名评价员独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入16个研究,包括4个RCT和12个NRCT,共4 718例患者。Meta分析结果显示:与SMLD相比,NSMLD的死亡风险更大[HR=1.23,95%CI(1.11,1.37),P<0.000 1]。但两组在无病生存期、局部复发率、远处转移率和安全性方面差异无统计学意义。此外,NSMLD组手术时间更短,引流量和失血量更少。按照NSMLD组的不同手术方式进行亚组分析,对NRCT的Meta分析结果显示:与SMLD相比,NSMLD组采用淋巴结采样(LN-S)的手术方式会增加死亡风险[HR=1.43,95%CI(1.17,1.75),P=0.004],而采用肺叶特异性淋巴结清扫(L-SLD)方式,未见增加死亡风险。结论当前证据表明,与SMLD相比,采用L-SLD方式的NSMLD治疗早期NSCLC不会增加死亡风险,而采用LN-S方式的NSMLD可能会增加死亡风险。受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证。

观察性研究文献评价标准

临床研究根据有无设计的干预措施，分为观察性研究和试验性研究，试验性研究主要类型包括随机对照研究（RCT）和非随机对照研究，观察性研究中最常用的是病例对照研究和队列研究。在阅读文献或荟萃分析时均须对文献质量进行客观评价，本文对观察性研究文献评价标准进行介绍。

残疾人运动干预研究：我们已知的和有待努力的方向

本文的目的是综合回顾对躯体和认知障碍患者进行运动干预的有关文献。通过电子检索查卅自1986年至2006年所发表的该类研究文章。在所查到的80篇躯体活动／运动干预的文献中，只有32篇是随机对照试验，另有16篇非随机对照研究和32篇非随机非对照研究。这些文献报道的运动训练模式有多种，包括有氧训练（26％）、

腹腔镜与开腹左半肝切除治疗肝胆管结石的比较

肝切除术是治疗肝胆管结石的主要手段。随着腹腔镜肝切除术技术不断进步，手术效果不断提高[1-2]。本研究比较了腹腔镜和开腹左肝切除治疗肝胆管结石的优劣。资料与方法 2009年1月至2014年6月，我们对我院收治的159例腹腔镜和开放左肝切除治疗肝胆管结石患者进行了前瞻性非随机对照研究。分组以患者自愿为原则。