高通量测序技术在生物技术产品病毒安全控制中的应用

第二代测序是以边合成边测序为核心理念的高通量测序技术,检测通量高、速度快、低丰度序列检出能力强等特点决定了其在生物技术产品的病毒安全控制方面具有重要的应用价值。2019年,国际人用药物协调会议的新加坡面对面会议期间,Q5A(R2)指导原则《来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价》专家工作组在专题讨论中明确,考虑高通量测序技术在原始材料的病毒检定,特别是在针对非预期病毒的检定方面具有明显优势,因此,鼓励研究人员采用高通量测序技术对生物技术产品的内、外源因子进行检定,并将在此次修订稿中针对高通量测序技术提出原则性的技术要求。另一方面,在具有广阔应用前景的同时,高通量测序技术在病毒检测的实际应用中还存在一些挑战,比如样本的预处理、参考数据库的建立和研究结果的判定等,均会对检测的最终结果产生影响。文章从测序技术的发展历程,药典和指南,应用实例,挑战与对策,思考与讨论5个方面展开讨论,旨在探索技术要求的科学性,引起业界和监管机构的共同思考。