减少非PVC共挤复合膜输液袋残余液体量的方法研究

目的 为减少临床静脉输注药量的丢失而影响治疗结果,并减少国家和患者个人的经济损失.方法 在使用非PVC共挤复合膜输液袋静脉输注时,在正常输注完毕状态下对输液袋底部进行穿刺造瘘,分别测量造瘘前后输液器和输液袋内残余液体量进行比较.结果 造瘘前后残余液体量值比较有显著性差异(P＜0.01).结论 通过消除输液袋内形成的负压,从而减少残余液体量,穿刺造瘘法对减少残余液体量有效.

2种非PVC多层共挤复合膜输液袋使用比较

目的:比较单管单塞型与双管双塞型非PVC多层共挤复合膜输液袋的操作使用特点及相关项目,以供临床参考。方法:设单管单塞组与双管双塞组各60袋,由同一名护士模拟临床操作,记录完成操作所需时间;对2种输液容器的相关项目进行比较。结果:与双管双塞组比较,单管单塞组输液操作时间较短(P<0.05);单管单塞型在操作使用、对护士的职业保护、对输液针头的要求3项上均优于双管双塞型。结论:非PVC多层共挤复合膜输液袋单管单塞型较双管双塞型临床操作更方便、省时,更适合中国国情。

非PVC多层共挤膜输液袋的研制及质量标准

目的 :研制非PVC多层共挤膜输液袋并制定其质量标准。方法 :将聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺按一定比例共混 ,制备挤出膜后制成输液袋 ,按照大容量注射剂的要求考察并制定其质量标准。结果 :该输液袋质量优良 ,制作简单 ,不需配套昂贵的生产设备。结论

20AA复方氨基酸注射液与非PVC共挤输液袋的稳定性研究

目的研究20AA复方氨基酸注射液在非PVC多层共挤输液袋中的稳定性。方法根据《药物稳定性研究指导原则》和20AA复方氨基酸注射液的质量标准,对供试品进行光照试验、加速试验和长期试验。结果 20AA复方氨基酸注射液在非PVC多层共挤输液袋包装条件下,其性状、透光率、色氨酸含量检测指标不符合规定。结论 20AA复方氨基酸注射液不适用于非PVC多层共挤输液袋包装。

非PVC多层共挤输液膜与碳酸氢钠注射液的相容性

研究非PVC多层共挤输液膜与碳酸氢钠注射液的相容性。配制碳酸氢钠注射液,分装于不同材质的非PVC多层共挤输液袋中,检测各项指标,并进行比较。碳酸氢钠注射液pH值随时间逐步升高,所选用包装材料对此有显著影响。适宜的非PVC多层共挤输液膜可用于碳酸氢钠注射液的包装。

非PVC三层共挤输液用膜生产工艺处方的改进研究

按照非PVC三层共挤输液用膜改进前后的工艺处方和制备工艺分别生产了样品1和样品2,通过试验对比焊合参数、拉力、产量、空袋废袋数量、空袋废袋率、灌装不合格品数量、灌装不合格品率、灯检不合格品数量、灯检不合格品率、生产效率等指标发现,样品2的生产工艺处方要明显优于样品1。

非PVC多层共挤输液膜与碳酸氢钠注射液的相容性

目的研究非PVC多层共挤输液膜与碳酸氢钠注射液的相容性。方法按生产工艺配制碳酸氢钠注射液,分装于非PVC多层共挤输液袋中,检测各项指标,并与玻璃瓶进行比较。结果用非PVC多层共挤输液袋包装的碳酸氢钠注射液中间体及成品长期室温放置条件下pH值明显升高。结论碳酸氢钠注射液不适用于非PVC多层共挤输液袋包装。

浅析非PVC膜软袋输液生产线的设计

本文简单介绍非PVC多层共挤膜软袋输液生产线的设计理念,结合非PVC膜和口管等包材的特性,阐述目前该类生产线所要控制的风险要素和存在的问题,同时介绍一种改进的生产线结构,说明该类生产线在设计时需要重点关注的问题,通过参数化的验证,对其性能进行分析研究。

非PVC复合膜软包装的研究进展

传统使用的输液包装材料以玻璃瓶为主,而随着化工技术和材料科学的发展,新的适用于输液的材料不断出现,输液包装材料逐步由玻璃瓶向PVC、非PVC包装软袋过渡。其中,非PVC多层共挤膜成为医药化工行业关注和研究的热点。本文根据根据近年来的研究,对非PVC复合膜软包装的发展、组成、特点和生产工艺进行综述,以期为输液包装材料的研究提供参考。

非PVC软袋大输液生产线的工艺分析

药用包装材料的发展,非PVC多层共挤输液用膜将成为输液容器的发展趋势,本文就我院制剂室在使用RDY-2A/2500型非PVC膜制袋灌封一体机进行生产调试的经验进行分析。

碳酸氢钠林格注射液与非PVC五层共挤膜输液袋的相容性研究

目的考察非PVC五层共挤膜输液袋与碳酸氢钠林格注射液的相容性。方法采用HPLC、GC法对5种抗氧剂和苯乙烯进行检测,分别对包材和供试制剂的提取、迁移及吸附性进行研究。结果提取、迁移试验中,5种抗氧剂和苯乙烯的含量均符合相关要求;吸附试验中,药品的稳定性也符合要求。结论非PVC五层共挤膜输液袋与碳酸氢钠林格注射液的相容性良好,可作为直接接触该药品的包装使用。

非PVC膜在不可最终灭菌的无菌粉内包装上的应用

在剖析原有的不可最终灭菌的无菌粉原料药的包装方式的弊端的基础上,探索了采用非PVC多层共挤输液膜作为某种不可最终灭菌的无菌粉原料药的内包材,通过严格的质量认证,确证采用新的包装方式后药品质量稳定可靠,达到了预期效果。新的包装方式应用于生产中使药品的综合包装成本大幅度降低,排污量明显减少,提高了药品的安全性,具有显著的社会效益、环境效益和经济效益,并且具有重要的推广价值。

GC-MS检测非PVC五层共挤膜输液袋中的有机溶剂残留

目的检测非PVC五层共挤膜输液袋中的有机溶剂残留量。方法采用气相色谱-质谱联用法对包材浸提液中的残留溶剂进行定性与定量分析。结果 12种供试溶剂的线性范围为0.1145.5 ng（r=0.99970.9999）,回收率为80%100%,检测限为0.041.18μg·m-2;自制的3批输液袋中残留溶剂的检测结果均符合相关规定。结论所用方法灵敏度高、简便可靠,适用于非PVC五层共挤膜输液袋的质量控制与评价。

国产非PVC五层共挤输液用膜生产输液的可行性研究

目的采用国产非PVC五层共挤输液用膜生产输液,并对其可行性进行研究。方法采用国产五层共挤输液用膜生产乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液,通过提取试验、迁移试验和吸附试验等考察药品和包装材料的相容性。结果国产五层共挤输液用膜中抗氧剂、金属离子和苯乙烯量符合要求;加速试验条件下乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中抗氧剂、金属离子和苯乙烯量符合要求;吸附试验、稳定性研究和渗透失水率均符合要求。结论使用国产非PVC五层共挤输液用膜能生产出符合质量要求的输液,具有可行性。

1600t／a多层输液膜生产线试产

中山市火炬区健康基地年产1600t的多层共挤输液用膜生产线建成试产，并取得国家药监局“一类药品包装用材料和容器注册证”。该产品是医药包装的最新高科技产品。经测试，其物理性能、金属离子含量、稳定性、相融性等指标均达到或超过国家标准，有些性能优于进口膜，能够替代进口，减少输液袋制造成本，是传统的玻璃瓶、塑料瓶、PVC袋的替代产品，也代表了我国输液包装材料的发展方向。

非聚氯乙烯多层共挤输液袋的可提取物与浸出物研究进展

随着非聚氯乙烯(PVC)多层共挤输液袋在输液包装中的广泛应用,其安全性问题,尤其是与药物之间的相容性问题日益受到关注。输液袋中可能存在的可提取物与浸出物作为相容性评价的重要方面,也成为研究热点。本文综述了非PVC多层共挤输液袋中可提取物与浸出物的研究思路、研究内容及检测方法,并详细介绍了几种目前已知的可能的提取物与浸出物的研究进展。

3种材质输液容器对药物的相容性及吸附性考察

目的:考察非聚氯乙烯(PVC)多层共挤复合膜输液袋、PVC输液袋和玻璃瓶与大输液的相容性及3种材质输液容器对6种药物的吸附性。方法:将5%葡萄糖注射液(5%GS)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NaCl)分别置于3种材质输液容器中存放1y,观察、测定并比较5%GS、0.9%NaCl各质量控制指标及其变化;将一定量6种药品加入3种包装材质输液中,与输液混合均匀后分别于0、1、24h时测定药物浓度,并与0h时比较。结果:与玻璃瓶比较非PVC和PVC材质输液容器中5%GS、0.9%NaCl多数检测指标结果无显著性差异(P>0.05),但PVC材质中2种大输液含量下降(P<0.05);在PVC输液袋中,胰岛素、硝酸异山梨酯和硝酸甘油含量在34.44%～80.80%之间,含量下降百分比与玻璃瓶比较具有统计学差异(P<0.05);在玻璃瓶中,硝酸异山梨酯和硝酸甘油含量为72.83%～81.86%,含量下降百分比与非PVC比较具有统计学差异(P<0.05)。结论:PVC及玻璃瓶材质对部分药物有吸附性,应引起临床注意;非PVC材质与大输液相容性良好,对药物吸附性较小。

注射用头孢噻肟钠在4种不同包装输液中的稳定性考察

目的考察注射用头孢噻肟钠在聚氯乙烯(PVC)输液袋、聚丙烯(PP)塑料输液瓶、非聚氯乙烯(NPVC)多层共挤膜输液袋及玻璃瓶包装输液中的稳定性差异。方法将注射用头孢噻肟钠分别以0.9%氯化钠及5%葡萄糖注射液配制于PVC输液袋、PP塑料输液瓶、NPVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶中,各于4℃、25℃条件下放置,并于0、0.5、1、2、4、6h时取样,观察外观,测定pH值,另用紫外分光光度法测定含量。结果注射用头孢噻肟钠在各温度条件下于4种包装输液中各检测项目均无明显变化,4组间比较无显著性差异(P>0.1)。仅25℃时在PVC输液袋装5%葡萄糖注射液中浓度下降超过10%。结论临床上应避免头孢噻肟钠在高温下于PVC输液袋装5%葡萄糖注射液中使用。

不同包装材料与大输液剂的相容性

目的 :研究不同包装材料与大输液剂相容性。方法 :配制 10 %葡萄糖注射液、0 .9%氯化钠注射液及灭菌注射用水分装于 6种包装材料中 ,在 1年的不同时间观察检测各项指标 ,并与玻璃瓶为对照进行比较。结果 :在不同包装材料中注射液的含量、细菌内毒素、无菌检查、微粒检查项目 ,与玻璃瓶相比 ,差异均无显著性 (P >0 .0 5 )。PVC1、PVC2这两种包装材料 ,引起 0 .9%氯化钠注射液、灭菌注射用水 pH值下降 ,引起灭菌注射用水电导率升高、易氧化物含量增加以及吸收度出现明显的升高 (P <0 .0 5 ,P <0 .0 1) ,而其他几种材料与玻璃瓶相比 ,无明显差异 (P >0 .0 5 )。结论 :PVC输液袋用于大输液剂应引起注意 ,非PVC多层共挤膜输液袋与大输液剂相容性良好 ,具有较好的应用开发前景。