非PVC多层共挤输液膜与碳酸氢钠注射液的相容性

研究非PVC多层共挤输液膜与碳酸氢钠注射液的相容性。配制碳酸氢钠注射液,分装于不同材质的非PVC多层共挤输液袋中,检测各项指标,并进行比较。碳酸氢钠注射液pH值随时间逐步升高,所选用包装材料对此有显著影响。适宜的非PVC多层共挤输液膜可用于碳酸氢钠注射液的包装。

非PVC多层共挤输液膜与碳酸氢钠注射液的相容性

目的研究非PVC多层共挤输液膜与碳酸氢钠注射液的相容性。方法按生产工艺配制碳酸氢钠注射液,分装于非PVC多层共挤输液袋中,检测各项指标,并与玻璃瓶进行比较。结果用非PVC多层共挤输液袋包装的碳酸氢钠注射液中间体及成品长期室温放置条件下pH值明显升高。结论碳酸氢钠注射液不适用于非PVC多层共挤输液袋包装。

非PVC多层共挤膜输液袋的研制及质量标准

目的 :研制非PVC多层共挤膜输液袋并制定其质量标准。方法 :将聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺按一定比例共混 ,制备挤出膜后制成输液袋 ,按照大容量注射剂的要求考察并制定其质量标准。结果 :该输液袋质量优良 ,制作简单 ,不需配套昂贵的生产设备。结论

非PVC多层共挤膜在输液生产工艺中若干问题探讨

本文对非PVC多层共挤膜生产工艺中的若干问题进行了探讨,阐述了袋装输液与玻璃瓶装输液或塑料瓶装输液在生产工艺中的区别。

非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性研究

目的 研究非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂的相容性。方法 配制12种大容量注射剂各3批,分别用非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶分装,按照不同的检测指标分别测定半成品、成品及留样6个月的样品,以半成品为对照,比较成品各指标的变化;以成品为对照,比较留样6个月后样品各指标的变化情况,并进行统计学分析(t检验)。结果 2种包装材料经115℃,40min灭菌后,在12种大容量注射剂中稳定性良好,检测指标没有显著性差异(P>0.05);经留样6个月后,2种材料的各个检测指标与成品相比均没有显著性差异(P>0.05);各种指标变化情况,非PVC多层共挤膜输液袋与玻璃瓶接近。结论 非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性良好,经高温灭菌后没有相关物质析出。

2种非PVC多层共挤复合膜输液袋使用比较

目的:比较单管单塞型与双管双塞型非PVC多层共挤复合膜输液袋的操作使用特点及相关项目,以供临床参考。方法:设单管单塞组与双管双塞组各60袋,由同一名护士模拟临床操作,记录完成操作所需时间;对2种输液容器的相关项目进行比较。结果:与双管双塞组比较,单管单塞组输液操作时间较短(P<0.05);单管单塞型在操作使用、对护士的职业保护、对输液针头的要求3项上均优于双管双塞型。结论:非PVC多层共挤复合膜输液袋单管单塞型较双管双塞型临床操作更方便、省时,更适合中国国情。

交联密度对五层共挤输液用膜性能的影响

目的 分析不同交联密度对五层共挤输液用膜性能的影响。方法 采用不同辐照条件,制得不同交联密度的五层共挤输液用膜样品,通过考察拉伸性能、热合性能、透光率、pH值等指标,分析不同交联密度对五层共挤输液用膜物理性能、化学性能、使用性能等方面的影响。结果 随着交联密度的增加,五层共挤输液用膜的力学性能、光学性能和热合性能均有一定程度的提升,当凝胶含量达到60%以上时,五层共挤输液用膜性能更为优异。结论 确定合适的辐照工艺对五层共挤输液用膜性能十分重要。

非PVC三层共挤输液用膜生产工艺处方的改进研究

按照非PVC三层共挤输液用膜改进前后的工艺处方和制备工艺分别生产了样品1和样品2,通过试验对比焊合参数、拉力、产量、空袋废袋数量、空袋废袋率、灌装不合格品数量、灌装不合格品率、灯检不合格品数量、灯检不合格品率、生产效率等指标发现,样品2的生产工艺处方要明显优于样品1。

ICP-MS测定五层共挤输液用膜中6种金属元素的含量

目的建立了电感耦合等离子体质谱法测定五层共挤输液用膜中铜、镉、铬、铅、锡、钡6种金属元素的含量测定方法。方法采用ICP-MS法,射频功率为1550 W,等离子体气体流量为15.0 L/min,辅助气体流量为0.8 L/min,载气流量为0.8 L/min,补偿/稀释气体流量为0.8 L/min,雾化室温度为2℃,采样深度为5.0 mm,蠕动泵转速为0.1 r/s,采集模式为He模式,内标法测定。结果6种元素均在0~100 ng/ml浓度范围内线性关系良好,平均回收率为95.3%~106.0%,RSD为0.8%~6.4%,定量限为0.007~0.04 ng/ml。通过与原标准方法含量测定结果进行比较,铜、镉、铅、钡元素两种方法测定结果无显著差异,而铬和锡元素使用ICP-MS方法测定结果是检出,原标准方法测定结果是未检出。结论ICP-MS法准确灵敏、分析速度快,可用于五层共挤输液用膜的质量控制。

气相色谱法测定五层共挤膜输液用膜及原材料中残留单体苯乙烯

目的建立气相色谱法测定五层共挤膜输液用膜及原材料中残留单体苯乙烯的含量。方法用二硫化碳溶剂提取样品,使用6 890N气相色谱仪,色谱柱为DB-624石英毛细管柱(30m×0.25mm×1.20μm),进样口温度:200℃,氢火焰离子化检测器温度:300℃,采用程序升温,进样量:1μL。结果苯乙烯在0.05～2.0μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.998 9),最低检测限达1mg·kg-1。结论所建立的气相色谱法稳定性好、准确度高,可用于五层共挤膜输液用膜及原材料中残留单体苯乙烯的测定。苯乙烯在输液用膜及原材料中的残留量均符合GB 9692-1988食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准中小于0.5%的规定。

20AA复方氨基酸注射液与非PVC共挤输液袋的稳定性研究

目的研究20AA复方氨基酸注射液在非PVC多层共挤输液袋中的稳定性。方法根据《药物稳定性研究指导原则》和20AA复方氨基酸注射液的质量标准,对供试品进行光照试验、加速试验和长期试验。结果 20AA复方氨基酸注射液在非PVC多层共挤输液袋包装条件下,其性状、透光率、色氨酸含量检测指标不符合规定。结论 20AA复方氨基酸注射液不适用于非PVC多层共挤输液袋包装。

维生素B_6氯化钠注射液在多层共挤膜输液袋中的稳定性研究

目的考察强光照射试验、加速试验和长期试验条件下维生素B6氯化钠注射液在多层共挤膜输液袋中的稳定性,为维生素B6氯化钠注射液优选包装提供依据。方法分别采用非PVC五层共挤输液用膜制备成多层共挤膜输液袋、多层共挤膜输液袋套外袋充氮和多层共挤膜输液袋套外袋充氮并加吸氧剂3种包装条件,置强光照射,加速试验和长期试验条件下,按规定时间取样检查测定。结果与另外两种包装条件相比,多层共挤膜输液袋套外袋充氮并加吸氧剂包装条件下的维生素B6氯化钠注射液稳定性较好。结论多层共挤膜输液袋套外袋充氮并加吸氧剂包装条件可以有效地保持维生素B6氯化钠注射液的稳定。

多层共挤膜输液袋在手术室的应用

多层共挤膜输液袋俗称软袋,是继玻璃瓶,塑料瓶后输液产品体系中更为理想的包装。密封性好,储运便捷,用后处理环保,易剪断[1]。现在临床上使用的一次性输液液体多采用三层或多层共挤膜输液袋,用后即丢弃。

差示扫描量热法鉴别三层共挤输液用膜初探

目的:初步探索用差示扫描量热法定性鉴别三层共挤输液用膜。方法:采用差示扫描量热法分析三层共挤输液用膜和其生产所用的粒料之间的相关性,并考察其影响因素。结果:三层共挤输液用膜与其粒料的熔融峰和结晶峰基本一致,升温速率和试样量均对其DSC曲线产生影响。结论:差示扫描量热法能定性鉴别三层共挤输液用膜,为其鉴别项目标准修订提供参考。

多层共挤输液用膜制袋中双酚A的迁移试验研究

目的建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法,并对其迁移量进行考察。方法分别取加速试验6个月、长期稳定性试验12个月的不同品种各批次高风险注射剂样品,经液-液萃取处理。采用高效液相色谱-荧光检测法测定多层共挤输液用膜制袋中双酚A在不同注射液中的迁移量,Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-水(70∶30);流速:1.0ml·min^(-1);柱温:40℃;激发波长:227nm;发射波长:313nm;进样量:10μl。并对测量方法进行方法学验证,对测定结果进行初步的安全性评估。结果 7家医疗机构生产的16个品种,共计97批次注射液中少数品种和批次的注射液中检出双酚A的迁移,但均未达到检测定量限;其余品种的各批次样品中均未检出双酚A的迁移,不会对人体产生有害影响。结论本文建立的多层共挤输液用膜制袋中双酚A的检测方法简便,准确,可用于该类包装中双酚A的迁移量检测和质量控制。

高分辨率连续光源原子吸收光谱仪测定三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素的研究分析

目的分析和研究采用Contr AA700高分辨率连续光源原子吸收光谱仪,对三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素进行测定。方法应用Contr AA700高分辨连续光源原子吸收光谱仪测定三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素。结果结果显示,Cd、Cr、Cu、Pb在0.1-1.0 mg/L的范围内线性良好,r分别为0.999 6、0.999 2、0.995 6和0.999 7,检出限分别为0.007 8 mg/L、0.009 4 mg/L、0.008 1mg/L、0.005 1 mg/L,相对标准偏差为3.4%-4.3%,回收率分别为97.9%-103.3%、96.9%-100.5%、96.7%-100.8%、99.5%-103.0%。结论采用Contr AA700高分辨率连续光源原子吸收光谱仪测量三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素,仪器操作简单,灵敏度高,测量所得到的数据更加精准。

五层共挤医用输液膜吹塑机组的设计与评述

以SJGM-1500×5五层共挤医用输液膜吹塑机组为例,全面介绍了机组的主、辅机及系统的设计理念,并对主、辅机各装置的性能以及目前国内外的水平进行了评述。

五层共挤医用输液膜吹塑机组的设计

以 SJGM-1500×5五层共挤医用输液膜吹塑机组为例，全面介绍了机组的主、辅机及系统的设计理 念，并对主、辅机各装置的性能以及目前国内外的水平进行了评述。

多层共挤输液用膜制袋中双酚A的测定方法

目的建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法。方法以四氢呋喃和甲醇为提取溶剂,利用HPLC法对包装材料的双酚A含量进行测定,并对测定方法进行初步方法学验证。结果建立了多层共挤输液用膜制袋中双酚A的测定方法,双酚A在0.1127~2.2540ng·ml^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9997),方法检测限(S/N=3)为0.007 89ng,本方法平均回收率为85.77%~88.18%;提取试验结果表明,双酚A是潜在浸出物。结论本文建立的多层共挤输液用膜制袋中双酚A的检测方法简便,准确,可用于该包装系统中双酚A质量控制。