非PVC软包装大容量注射剂灭菌后黄袋问题研究

通过研究非PVC多层共挤膜的特性、非PVC软包装大容量注射剂灭菌工艺、水浴灭菌柜的特点,找到造成黄袋问题的原因,通过改造灭菌柜及定期清洁等方法,解决非PVC软包装大容量注射剂灭菌后出现的黄袋问题。

非PVC包装大容量注射剂生产过程的质量控制

介绍在非PVC软袋输液产品的生产中,通过控制生产过程的管理,将质量问题消灭在制作过程中,防止和杜绝差错,以有效保证非PVC软袋输液产品的质量。

非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性研究

目的 研究非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂的相容性。方法 配制12种大容量注射剂各3批,分别用非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶分装,按照不同的检测指标分别测定半成品、成品及留样6个月的样品,以半成品为对照,比较成品各指标的变化;以成品为对照,比较留样6个月后样品各指标的变化情况,并进行统计学分析(t检验)。结果 2种包装材料经115℃,40min灭菌后,在12种大容量注射剂中稳定性良好,检测指标没有显著性差异(P>0.05);经留样6个月后,2种材料的各个检测指标与成品相比均没有显著性差异(P>0.05);各种指标变化情况,非PVC多层共挤膜输液袋与玻璃瓶接近。结论 非PVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶与大容量注射剂相容性良好,经高温灭菌后没有相关物质析出。

非PVC软包装复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液生产工艺研究

目的:制定稳定的非PVC软包装复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液的生产工艺。方法:在我公司玻璃瓶复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液合格工艺的基础上,比较玻璃瓶输液和非PVC软包装输液两种包装材料的差异,选择非PVC软包装复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液的灭菌工艺以及包装方式,确定最佳生产工艺。结果:按照制定的生产工艺进行生产,成品含量、透光率提高。结论:按照该工艺生产产品质量稳定,工艺设计合格,切实可行。

HPLC法分析非PVC软包装氟康唑注射液中的有关物质

目的建立非PVC软包装氟康唑注射液有关物质的HPLC方法并进行方法学研究。方法采用C18色谱柱，以pH7.0磷酸盐缓冲液-甲醇（55：45）为流动相，流速为0．9mL·min^-1，柱温30℃，检测波长260nm。结果线性范围为5～15μg·mL^-1，回归方程Y=1．31×10^3X-4．85×10^2，r=0．9997，最低检测限为0．7μg·mL^-1（S／N=3），精密度RSD为0.9％，稳定性RSD为0．6％。结论本法简便、易行、灵敏度高，适用于非PVC软包装氟康唑注射液有关物质分析。

不同包装材料与大输液剂的相容性

目的 :研究不同包装材料与大输液剂相容性。方法 :配制 10 %葡萄糖注射液、0 .9%氯化钠注射液及灭菌注射用水分装于 6种包装材料中 ,在 1年的不同时间观察检测各项指标 ,并与玻璃瓶为对照进行比较。结果 :在不同包装材料中注射液的含量、细菌内毒素、无菌检查、微粒检查项目 ,与玻璃瓶相比 ,差异均无显著性 (P >0 .0 5 )。PVC1、PVC2这两种包装材料 ,引起 0 .9%氯化钠注射液、灭菌注射用水 pH值下降 ,引起灭菌注射用水电导率升高、易氧化物含量增加以及吸收度出现明显的升高 (P <0 .0 5 ,P <0 .0 1) ,而其他几种材料与玻璃瓶相比 ,无明显差异 (P >0 .0 5 )。结论 :PVC输液袋用于大输液剂应引起注意 ,非PVC多层共挤膜输液袋与大输液剂相容性良好 ,具有较好的应用开发前景。

基于液质联用技术分析葡萄糖注射液包装材料中烷醇酰胺类浸出物

目的:对市售非聚氯乙烯(non-PVC)多层共挤袋装5%葡萄糖注射液浸出物进行检测,研究烷醇酰胺类浸出物的迁移情况。方法:运用液相色谱-质谱联用技术鉴定葡萄糖注射液包装材料中烷醇酰胺类浸出物,并测定烷醇酰胺类浸出物在葡萄糖溶液和包装材料中的含量,对烷醇酰胺类浸出物的迁移率进行考察。结果:从6个厂家共12批葡萄糖注射液中初步鉴定出10个主要的烷醇酰胺类浸出物,不同厂家以及同一厂家不同批次间烷醇酰胺类浸出物总含量差异较大,在1.1~41.1μg·m L^(-1)之间,烷醇酰胺类浸出物迁移率大多在90%以上。结论:目前非PVC多层共挤袋装葡萄糖注射液包装材料烷醇酰胺类浸出物总含量差异较大,质量参差不齐,存在一定用药安全风险,应对葡萄糖注射液及其包装材料质量予以高度关注。

碳酸氢钠林格注射液与非PVC五层共挤膜输液袋的相容性研究

目的考察非PVC五层共挤膜输液袋与碳酸氢钠林格注射液的相容性。方法采用HPLC、GC法对5种抗氧剂和苯乙烯进行检测,分别对包材和供试制剂的提取、迁移及吸附性进行研究。结果提取、迁移试验中,5种抗氧剂和苯乙烯的含量均符合相关要求;吸附试验中,药品的稳定性也符合要求。结论非PVC五层共挤膜输液袋与碳酸氢钠林格注射液的相容性良好,可作为直接接触该药品的包装使用。