全国职业院校检验技能竞赛生化检验项目TP靶值的确定研究

按照第八届全国职业院校检验技能竞赛生化检验比赛项目工作方案的要求,通过双缩脲试剂法分别测定30份高、中、低3个不同浓度血清标本的TP值,并最终确定TP靶值,目的是探讨全国职业院校检验技能竞赛生化检验项目TP靶值的确定过程,为进一步评价竞赛检测结果的准确度提供依据,也为后面的检验技能竞赛提供指导和借鉴。

全自动发光免疫定量分析项目室内质量控制靶值确定方法的比较

目的比较全自动发光免疫定量分析项目确立室内质量控制靶值的不同方法,评估该实验室内简易方法的可行性。方法收集2016年1月1日至2016年3月31日,中国中医科学院广安门医院检验科免疫室全自动免疫发光分析仪上22个检测项目的质控数据,模拟2种方法(传统方法、简易方法)确定室内质量控制的暂定靶值。比较2种方法确立暂定靶值的差异。同时按照即刻法累积靶值与传统方法进行比较。结果除E2(40862)、FPSA、2GTesto(40881/2)、TT3(40861/2,40881)以及FT4(40881)外,其他项目经2种方法所得均值差异无统计学意义(P>0.05)。Levey-Jennings质控图对失控的检出能力差异无统计学意义(P>0.05)。即刻法相对于传统方法,易造成结果假在控或假失控。结论在该实验室内,应用简易方法确定室内质量控制暂定靶值能够代替传统方法确定的暂定靶值,满足临床需求,保证室内质控的正常进行,缩短靶值累积时间,降低成本,并且可以避免即刻法造成的假失控或假在控现象。

WBC、RBC、Hb、PLT、HCT室间质量评价中靶值不确定度评价

目的评价室间质量评价(室间质评)活动中WBC、RBC、Hb、PLT、HCT 5项指标靶值的不确定度。方法以2013年第1次临床血液检验指标能力验证计划为例,参考ISO 13528介绍的稳健统计方法,计算稳健均值(x珋*,靶值)、稳健标准差(s*)和靶值的标准不确定度(ux)。结果以稳健标准差作为能力评定标准差(^σ),ux均≤0.3^σ,满足GB/T 28043-2011要求。结论评价了5项指标靶值的不确定度,均满足能力验证计划要求。

一种新的室间质量评价靶值的建立与不确定度的稳健统计方法

室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）是一种很重要的实验室质量控制方法，其结果可以以多种形式出现，并构成各种统计分布。数据分析的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应。对参加者的结果评价一般包括4方面内容：确定靶值（或指定值）、计算能力统计量、评价能力、在某些情况下需预先确定被测量样品的均匀性和稳定性。

临床化学定量检测项目室间质量评价靶值不确定度的建立与应用

目的 探讨临床化学定量检测项目室间质量评价（external quality assessment,EQA）靶值不确定度的建立方法及应用.方法 收集2012年第2次临床化学室间质量评价所有参加实验室1 549家的5个质评物原始检测结果,包括钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、清蛋白、胆固醇、三酰甘油、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶共20个检验项目.各项目按照检测方法分组,参考ISO 13528稳健算法A,计算各分组稳健均值及稳健标准差.将稳健均值作为各分组靶值,用稳健标准差计算靶值标准不确定度（ux）,判断是否满足：ux≤0.3（能力评定标准差）.收集实验室A血清葡萄糖检测项目2012年5月室内质控长期累积在控变异系数和2012年第2,3次室间质量评价10个批号质评物的血清葡萄糖检测结果,通过自上而下方法,结合靶值标准不确定度,计算该实验室血清葡萄糖的测量不确定度.结果 大部分检测项目的 靶值不确定度满足要求,不满足要求的靶值需在EQA结果解释时使用靶值不确定度.实验室A的血清葡萄糖相对测量不确定度为16.1%.结论 参考ISO 13528建立的靶值及其标准不确定度方法适用于我国室间质量评价计划,可填补室间质量评价靶值不确定度领域的空白,提高实验室性能评价的科学性和可靠性,并为医学实验室评定测量不确定度提供更直接的数据来源.

全血细胞计数的(x|ˉ)-B分析及其靶值确定

(x)-B分析是BULL根据DORSEY的基本原理,把病人数据用于临床血液学室内质控的方法.全血细胞计数的xB分析则是库尔特公司把BULL法在血液分析仪(CBC)上的应用.本室用COULTER-JT-IR全血细胞计数仪按照BULL法,计算红细胞平均体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白量(MCH),红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC),确定本室以上三项的x-B靶值.经过近一年的应用,基本达到了室内质控的目的.

临床化学室间质评靶值确定及评价限设定的研究

在临床化学室间质评活动中，靶值和评价限的确定至关重要．文章探讨了靶值确定的不同方案，以及将我国临床化学室间质评评价标准与不同国家的室间质评的评价限进行了比较．

用临床生化分析仪的室间质评回报靶值结果评价干式生化分析仪回归校准后的准确度

目的：用日立7170生化分析仪的室间质评回报靶值结果来评价Vitros350干式生化分析仪回归校准后的10个项目的准确度。方法用相同质控品分别在两台仪器上测试后上报卫生部临床检验中心，将 Vitros350卫生部室间质评回报结果代入回归校准方程后所得的数据与日立7170室间质评回报靶值结果进行偏差分析，以美国临床实验室修正法案（CLIA’88）规定的总误差范围为标准，在参考区间内，偏差＜1／2CLIA’88允许总误差，作为可比性的判断标准，即符合要求，在参考区间外，偏差＜CLIA’88允许总误差，作为可行性的判断标准，也符合要求，仪器也无需校准。如不符合要求的项目，则必须以日立7170为标准仪器，重新做 Vitros350的回归校准工作。结果7个项目的偏差均＜1／2CLIA’88允许总误差的要求，偏差（％）范围分别为 LDH 0．16～－9.89，CK 2.92～6.25，ALT －4.64～－8.07，TBIL 0.08～2.67，TP－0.37～4.41，ALB 2.74～4.77，URIC 1.04～3.0，不需要重新校准。而 GLU和CREA只有1份在参考区间外的标本的偏差＞1／2 CLIA’88允许总误差，而＜CLIA’88允许总误差的要求，其余标本的偏差范围均＜1／2 CLIA’88允许总误差，偏差（％）范围分别为 GLU －0.99～5.41，CREA－2.0～9.6，按规定，也无需校准，而BUN所求的偏差（％）范围为－23.7～－29.6，＞CLIA’88允许总误差，则必须重新做回归校准工作，以保证仪器的准确度。结论用临床生化分析仪的卫生部室间质评回报靶值结果来评价 Vitros350回归校准后的准确度是可行的，是经济的、适用的。

LDL—C非配套试剂检测室内质控血清靶值确定初探

目的探讨非配套试剂检测LDL—C室内质控血清靶值的确定方法。方法笔者参照CLSI的EP9-A2文件，用贝克曼-库尔特生化分析仪配套LDL广C试剂为比较方法（X）、非配套试剂（四川迈克）为实验方法（Y）检测患者血清和3个水平待定值的质控血清。以CLIA’88的1／2EA为判断标准对Y和X检测患者血清结果进行临床可接受性分析：若临床可接受，Y常规检测质控血清均值（n=20）为暂定靶值；3个月后取10份患者血清进行比对，若满意（PT≥80％），Y检测LDL—C的质控血清累积在控均值确定为靶值。结果X，Y两组患者血清结果（mmol／L）分别为3．26±1．37，3．19±1．32，P〉0．05（P=0．812）；相关性分析r=0．994，Y=0．962X＋0．053，医学决定水平2．58，4．10和4．91mmol／L处SE分别为0．046，0．104和0．135，均小于1／2EA，Y结果临床可接受，3个水平质控血清暂定靶值为1．61，2．46，3．37；3个月后患者血清比对结果满意（PT=100％），3个水平室内质控血清靶值为1．60，2．51和3．44。结论同一项目使用不同试剂检测时，应在患者血清比对结果具有可比性的基础上确定非配套试剂检测室内质控血清靶值。

国产北加ApoAⅠ、ApoB参考品的WHO-IFCC靶值转移实验研究

目的 通过载脂蛋白AⅠ、B(ApoAⅠ、ApoB)参考品与WHO IFCC国际标准品靶值转移 ,制备定值可溯源国际标准的国产北加参考品。方法 检测方法采用免疫透射比浊法 (终点法 ) ;靶值转移的实验研究方法按美国西北脂类研究实验室 (NWLRL)制定的测试步骤进行 ,用WHO IFCC的国际标准靶值转移和靶值转移后的测试系统准确性和精密度的评估等三个步骤进行。结果 第一步测试系统评估符合要求 ,第二步的结果均≤ 2 %期望值 ,第三步ApoAⅠ、ApoB偏差值≤ 1.8,CV≤ 0 .9%。结论 国产北加ApoAⅠ、ApoB参考品的定值与WHO IFCC国际标准品靶值转移成功 ,获得NWLRL的WHO IFCCApoAⅠ。

重症患者6种常用抗菌药物的TDM靶值和PK/PD靶值达标情况分析

目的:调查常用的6种抗菌药物在本院重症患者中的治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)靶值和药动学/药效学(pharmacokinetic/pharmacodynamic,PK/PD)靶值达标情况,为重症患者抗感染治疗提供参考。方法:选取本院2021年3月~2022年3月期间入住重症监护病房并接受TDM的危重症患者。采用非房室模型计算患者PK/PD指数,对患者临床特征、病原学结果以及纳入的6种抗菌药物血药浓度分布范围、TDM靶值和PK/PD靶值达标情况进行分析。结果:共纳入重症患者26例,均接受万古霉素、利奈唑胺、哌拉西林/他唑巴坦、美罗培南、伏立康唑、氟康唑6种抗菌药物中的2~3种联合抗感染治疗,共计100份血浆样本及204个血药浓度-时间数据。患者群体谷浓度和PK/PD指数差异大,TDM靶值和PK/PD靶值总体不达标率分别高达45.28%和55.36%。结论:6种抗菌药物在重症患者中的TDM靶值和PK/PD靶值达标率均较低,普遍存在低暴露和过暴露情况。提示应在此类患者中开展TDM,以精准调整给药剂量。

进口质控物酶活力的靶值探讨

目的 比较了进口质控物中8种酶的靶值与常规方法的实测值，并探讨其在常规工作中的应用价值。方法 在常规条件下，测定了5种进口质控物（正常和异常水平）的8种酶（ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK、HBDH、ASM）的活力，并计算其与靶值的相对偏差和VIS。结果 ALT、AST、GGT均为负偏差（－13．9％、－12．4％、－8．27％）；ALP、CK、LDH的偏差无规律性；HBD、AMS以正偏差居多。结论 不同厂家的质控品的靶值与实测值之间存在较大的偏差，而且差别无一致性。因此，其靶值的应用须根据特定的分析系统来决定，而不能盲目地作为校准值使用。

钾、钠、氯室内质控参考物靶值转移实验

目的 为ISE测K+ Na+ Cl-提供合适的室内质控物 ,以替代价格昂贵的进口ISEK+ Na+ Cl-质控物。方法 以CertainISEHi、Mid、Lo所测定的均值作为靶值 ,将 6 4 4ISEK+ Na+ Cl-分析仪内设置的斜率(SLOPE)及截距 (INTERCEPT)数据调到合适位置 ,然后在质控物的监控下 ,分别测定笔者研制的三种浓度质控物 ,以均值±标准差作为定值依据。结果 本室测定结果与NOVA定值十分接近 (K+ :r =0 9999、Na+ :r =1 0 0 0 1、Cl-:r =0 9998)。结论 研制的ISEK+ Na+ Cl-室内质控参考物其均匀性符合要求 ,稳定性良好 。

血细胞分析室内质控暂定靶值确立方法初探

目的:探索简单、有效的血细胞室内质控暂定靶值确立的方法。方法:用一套同一批号三个浓度水平的全血质控物在规定条件下进行10次、20次两组检测,以20次检测均值为基准,比较两组之间均值相对偏差,判断标准采用相对偏差<1/3个体内生物学变异为通过,同时两组之间比较采用独立样本t检验,P<0.05表示差异有统计学意义。结果:两组检测结果均值相对偏差均在允许的范围之内;两组检测结果部分项目(如低浓度的WBC、Hb、MCH、MCHC,中浓度的WBC、PLT、MCV、HCT)差异有统计学意义。结论:在应用配套质控物的前提下,通过减少暂定靶值的检测次数,即在5 d内10次检测结果的均值作为暂定靶值的方法在血细胞室内质控靶值的建立上简单易行、经济、可靠,是可以应用方法。

WONCA研究论文摘要汇编——用于高血压诊断和治疗的动态血压靶值的界定

背景用于诊断轻度高血压的24 h动态血压阈值已得到确定,但尚无用于诊断中度或重度高血压的血压阈值。我们要推导出可用于高血压诊断和治疗、与年龄和性别相关,且与临床血压等效的动态血压阈值。方法我们对澳大利亚6个州,11家中心记录的24 h动态血压数据（n=8 575）进行了核查。用最小乘积回归法,

心脏除颤监护仪质量控制周期及靶值标准研究

目的:研究制定心脏除颤监护仪质量控制周期和靶值标准差(SD)标准,构建除颤设备系统化质量安全管理体系。方法:选取5家医院在用的除颤监护仪,对故障设备采用鱼骨图剖析,绘制柏拉图分析主因,从人员、设备及配置方面进行质量安全管理。通过采集并整合完善除颤监护仪质量控制周期及SD靶值能量等数据,分析成因,动态跟踪除颤监护仪故障及不良事件发生频次。结果:心脏除颤监护仪质量控制周期和靶值SD标准的制定,从质量控制层面解决了现阶段医疗机构无明确除颤质量控制周期及靶值SD规范的标准问题,避免因设备质量控制不完善致使抢救失败等不良事件发生。结论:构建完善的除颤监护仪质量控制体系需各部门通力合作,建立完整的制度和监督办法,质量控制周期和靶值SD标准能够显著降低心脏除颤监护仪故障及不良事件,提高除颤成功率,为患者提供更好的医疗服务。

现场调查EQA质控品选择及靶值确定的探讨

目的确认使用国际知名厂家定值质控品进行现场调查EQA(External Quality Assessment)及靶值确定的可行性,对地市级特别是各个医院检验科设备、技术、人员素质相差太大的地区尤有重要指导意义。结果国际知名厂家定值质控品的给定靶值与参加卫生部或省临床检验中心室间质量控制连续多次获得优秀成绩的24家单位(包括两家参比实验室)所测结果的靶值相比对,都相接近;不同检测系统检测人血清与质控品各调查项目的统计结果表明:人血清的CV与质控品的CV均接近;全市近40家单位用相同方法检测同一批号质控品的结果与此24家单位检测同一批号质控品结果相接近;且后者比前者更接近于厂家的定值;而CV值前者却明显大于后者且有很大的差别;依CLIA’88标准使用厂家定值为靶值及使用优秀实验室测定结果均值为靶值对优秀实验室来说合格率几乎相同;而使用所有参评实验室的结果均值作为靶值对优秀实验室来说合格率相对降低,而对所有参评实验室来说合格率相对偏高。结论国际知名厂家定值质控品与人的混合血清具有互通性;使用国际知名厂家定值质控品进行现场调查EQA是可行的;使用参加现场调查的优秀实验室(包括参比实验室)所测定的数据的统计学结果的均值比使用所有参加现场调查的实验室所测定的数据的统计学结果的均值来确定靶值准确性更高些;国际知名厂家定值质控血清本身定值可作为重要参考;小量现场调查可以直接作为靶值使用。

万古霉素、哌拉西林/他唑巴坦、美罗培南在危重症患者中TDM靶值和PK/PD靶值的影响因素分析及微生物疗效分析

目的:探讨影响万古霉素、哌拉西林/他唑巴坦、美罗培南3种药物治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)靶值和药动学/药效学(pharmacokinetic/pharmacodynamic,PK/PD)靶值未达标的危险因素以及2种靶值和微生物疗效的关系,为精准用药提供科学依据。方法:纳入2021年3月至2022年3月接受万古霉素、哌拉西林/他唑巴坦、美罗培南中至少1种抗菌药物联合治疗的危重症患者。利用优化采样方案采集每位患者的3~4份血浆样本,借助非房室模型结合经典药动学理论计算PK/PD参数。采用多因素分析探究3种药物TDM靶值和PK/PD靶值未达标的相关危险因素。结果:共纳入接受万古霉素、哌拉西林/他唑巴坦或美罗培南治疗的25名危重症患者的96份血浆样本,共计151份血药浓度-时间数据。万古霉素、哌拉西林/他唑巴坦和美罗培南的谷浓度(trough concentration,Cmin)达标率低,分别为20.00%、22.22%和23.53%;万古霉素PK/PD靶值达标率、未达标率和超标率分别为20.00%、60.00%和20.00%。哌拉西林/他唑巴坦和美罗培南的PK/PD靶值达标率分别为11.11%和17.65%,未达标率分别高达88.89%和76.47%。影响因素探究发现肌酐清除率是影响3种抗菌药物Cmin和PK/PD靶值不达标的独立危险因素。细菌根除组患者的万古霉素Cmin[(15.329±7.522)mg·L^(-1)vs.(6.273±0.754)mg·L^(-1),P=0.019]和AUC0~24 h/MIC(578.47±413.86 vs.175.94±17.07,P=0.028)均显著高于细菌未根除组。结论:万古霉素、哌拉西林/他唑巴坦、美罗培南在危重症患者中的TDM靶值和PK/PD靶值达标率低,未达标率高,普遍存在低暴露和过暴露情况。提高TDM靶值和PK/PD靶值达标率均可能提高患者细菌根除率,因此十分有必要在此类患者中开展TDM,为精准给药提供参考。

头孢他啶-阿维巴坦的PK/PD靶值达标情况及治疗药物监测研究进展

多重耐药革兰阴性菌感染的危重症患者,因个体间药动学(PK)参数差异较大,接受说明书推荐给药剂量的β-内酰胺类抗菌药物治疗,其药动学/药效学(pharmacodynamics,PD)靶值[1~4×最小抑菌浓度(MIC)<100%f T<8 MIC,100%f T>4~5 MIC时疗效更佳]的达标率较低,可能出现治疗失败以及增加细菌耐药的风险。笔者通过查阅国内外相关文献,对不同人群头孢他啶-阿维巴坦PK/PD靶值达标率、达标率提高方法及治疗药物监测等方面进行综述。结果发现增加给药剂量、延长输注时间(>3 h)、延长输注时间前增加负荷剂量(如2 g)等给药方案的调整可以提高患者PK/PD靶值的达标率。同时,对于危重症患者,推荐进行治疗药物监测,确保患者体内药物浓度达到理想靶值,改善临床结局。