WHO药品预认证中仪器设备管理经验总结

WHO的药品预认证项目是一个由WHO代表联合国来管理和运作的项目,体现一个国家的药品质量控制达到了国际标准,而仪器设备管理是WHO预认证的重点考察对象之一。本文将GPCL与CNAS-CL01:2006对仪器设备管理要求进行对比,介绍了了两者之间的差异,从仪器设备的规章制度、运行管理、性能确认三方面总结WHO药品预认证经验,为申请WHO预认证提供仪器设备管理经验,也为药检机构顺利通过WHO预认证提供保障。

WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。

WHO药品预认证对液相色谱仪性能验证的要求及比较分析

目的提供液相色谱性能验证新方法,为申请WHO药品预认证提供依据。方法介绍了WHO药品预认证对液相色谱性能验证项目和指标的要求,并与我国计量检定规程进行对比,总结了两者的相同点和不同点,并对33台液相色谱仪用上述不同的方法进行检测。结果与结论两个方法对同种设备的检测结果存在不一致情况,WHO药品预认证要求更严格。使用者应根据药品管理需要,选择合适的方法进行验证。

基于预认证的WiFi/WiMAX混合网络安全模型

由于WiFi高的数据传输能力和WiMAX更大的覆盖范围,集成的WiFi/WiMAX网络在将来有很大的发展潜力。针对无线网络中实时业务低时延的需求,提出了一种WiFi/WiMAX混合网络中的快速安全认证模型。该模型基于EAP-TLS协议,将认证过程分为两个阶段:预认证和重认证。通过采用预认证,当MS在WiFi和WiMAX之间切换时,大大减少了认证延时,能在一定程度上支持混合网络中的实时服务。

世界卫生组织药品预认证项目的概述及发展方向

目的使国内制药企业了解和关注世界卫生组织药品预认证项目。方法概述了药品预认证项目的整体情况、预测了预认证项目的发展方向。结果与结论根据笔者曾在世界卫生组织药品预认证项目药品审评组工作一年的经验为我国制药企业走出国门参与国际竞争提供参考。

WHO疫苗预认证总体评估程序概述

目的介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification,PQ)的程序。方法依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO/BS/10.2155)》(Procedure for assessing theacceptability,in principle,of vaccines for purchase by United Nations agencies),对PQ的程序进行介绍,并简述PQ后的监管活动及WHO合作实验室的检定活动等。结果与结论随着我国药品监管当局通过WHO的疫苗监管体系评估,中国的疫苗生产商可以通过向WHO申请疫苗预认证的方式,使自己生产的某种特定疫苗纳入联合国疫苗采购清单。同时,国家监管机构将在其中起到重要的作用。

基于预认证的高速列车快速安全切换机制

针对高速列车在行驶过程中面临的安全切换问题,提出基于列车移动方向和位置的目标基站选择方法,设计一种基于预认证的高速列车安全切换机制,结合可认证密钥协商协议实现中继站和目标基站之间的双向认证以及生成共享的会话密钥。安全性分析与仿真实验表明,提出的切换机制不仅具有较高的安全性,而且有效地降低了切换时延和中断率,同时保持了较为稳定的吞吐率,显著改善了车地无线通信的切换性能。当高速列车行驶速率低于500 km/h时,切换时延普遍低于50 ms,切换中断率低于1.6%;当高速列车行驶速率为350 km/h时,切换过程的平均吞吐率高于19.5 Mbit/s。

WHO原料药预认证项目

目的帮助国内原料药厂家了解并通过WHO预认证项目。方法全面论述WHO原料药预认证项目的背景、申请流程、文件要求和意义。结果与结论通过加深对WHO原料药预认证项目的认识,可以提高生产厂家参与WHO原料药预认证的积极性,增强通过预认证的信心。

世界卫生组织药品预认证项目简介——兼谈我国新药审评审批制度的完善

世界卫生组织所设立的药品预认证项目对于保障更多的患者获得安全有效、质量可控的药物具有重要意义。药品预认证项目在认证机构及职责设置、申请范围确定和运作程序操作等方面积累了成熟的经验。完善我国新药注册的审评审批制度应该借鉴这些经验:加强对药企的技术援助与培训;加大信息公开、加强认证申请指导;完善药品注册申请中的数据管理以及将急需药物纳入到快速审批药品范围中。

桂林南药获青蒿类药物预认证供应商质量资格

因青蒿琥酯通过世界卫生组织(WHO)的复查,日前,WHO正式向上海复星集团控股的桂林南药股份有限公司颁发了青蒿类药物预认证供应商质量资格证书.这是我国企业从WHO获得的第一张青蒿类药物预认证供应商质量资格证书,也是我国制药企业向拥有巨大市场前景的青蒿类成品药市场迈出的实质性一步,标志着我国作为全球最大青蒿类药物生产基地的地位得到了进一步巩固.……

WHO原料药预认证程序解析

目的为中国原料药进入国际市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献,对WHO原料药预认证程序进行分析,阐述WHO原料药预认证的重要性。结果与结论深入学习国际组织相关法规,严格按照WHO GMP规范指导生产,接受WHO文档评估和现场检查,是中国原料药参与WHO国际采购、进入国际市场的最佳途径。

WHO原料药预认证项目简介

检索WHO药品预认证项目技术指南,翻译并整理原料药预认证项目的工作程序。结论:只有深入学习国际组织相关法规和技术要求、建立符合国际标准的监管体系,才能有效推进我国制药产品早日进入国际市场。

药品预认证程序创立的必然性与重要性

从艾滋病毒/艾滋病、疟疾、结核病等全球传染性疾病的历史、发展及现状的分析中,引出世界卫生组织预认证程序在药品把关上,在预防、治疗这些疾病的过程中所起到的重要作用。

加快相关产品进行世卫组织预认证到底有多重要?

全球各地的新冠肺炎疫苗相关临床试验都在紧锣密鼓地推动中,而疫苗临床试验成功后尽早完成认证审批才可以真正被人们接种。对于许多没有能力自主评估和审批的非洲国家,世界卫生组织的预认证就是他们对于质量和安全进行评价的主要标准。世卫组织预认证项目历史悠久,涵盖了疫苗、药物、体外诊断各类医药制品,极大提高了发展中国家数百万人使用的关键药物和疫苗的质量。4月9日,流行病防范创新联盟(CEPI)在《自然综述:药物发现》发表评论指出,截至4月8日全球共有115种针对COVID-19的候选疫苗,其中78个项目研发状态为活跃,37个项目研发状态尚不确定。

首个通过WHO预认证的中国疫苗

针对乙型脑炎的一种最新可得疫苗将为保护发展中国家的更多儿童带来便利。由中国生产的这种疫苗只需接种一剂次,可用于婴儿,且费用比其他乙型脑炎疫苗更低廉。世界卫生组织(WHO)今天将这一疫苗列入了'通过预认证'药品清单,这意味着WHO对该疫苗的安全性和效力表示认可,联合国采购机构现在可将这一疫苗列入采购目录。这是首个由中国生产并且通过WHO预认证的疫苗。'这无论是在保护发展中国家儿童不受乙脑危害的斗争中,还是在将来更加普遍地得到疫苗问题上,都是一个值得欢迎的新情况。

fido5100和fido5200 REM交换芯片为工业通信提供预认证方案

在工业自动化和运动控制应用中,工业以太网设备的使用正在成为现实,取代了CANbus或RS-485等传统现场总线连接。处理实时应用需要高度的确定性和可靠性,主要原始设备制造商（OEM）引入了许多协议,例如Profinet、EtherCAT、Ethernet/IP、Sercos和Modbus TCP。兼容这些协议,以及需要更新以兼容未来增强功能（如时间敏感网络（TSN））的可能性,是每个工业通信设计的重要考虑因素。

预认证的互联简化IoT的应用

几乎无尽的市场和应用可通过物联网(IoT)享有改进的生产力、控制和效率。许多提供互联技术的产品和系统在可能受益于IoT之前还没有使用。感知、处理、驱动和互联是Io T设计的块,模块化、即插即用的方案,可加快和简化新的设计用于应用中。如果模块化方案包含定制的开发工具,并经过国际监管标准和协议要求的预认证,这一点尤其重要。

WHO疫苗预认证及我国疫苗预认证的相关考虑

随着我国药品监管当局通过世界卫生组织(WHO)的疫苗监管体系评估以及国内首个乙脑疫苗通过了WHO的疫苗预认证。越来越多的中国疫苗企业向WHO提出了疫苗的预认证申请。生产国监管当局在WHO疫苗预认证过程中发挥了重要作用。文章拟通过WHO疫苗预认证程序简介、WHO在疫苗预认证过程中与疫苗科学审评相关的一些集中问题的反馈和探讨,为今后的中国疫苗企业通过WHO疫苗预认证提供一些启示。

解读世界卫生组织药品预认证项目

世界卫生组织于2001年启动了药品预认证项目,旨在使更多的患者获得安全有效、质量可控的药物。本文对世界卫生组织药品预认证项目的认证范围、认证程序、认证原则、技术资料要求等进行解读;并在同国内仿制药品注册审评审批现状进行比较的基础上,提出了我国药品审评审批体制中值得借鉴的方面,即有效的引导、系统的培训、明晰的技术指导原则、有效的数据整合管理、系统的质量保证体系。相信随着WHO药品预认证项目的推进,中国制药企业对于预认证项目的了解加深,越来越多的中国制药企业会参与WHO预认证申请。

WHO药品预认证项目为我国药品生产企业的国际化开辟道路

世界卫生组织(WHO)药品预认证(PQ)项目参照国际标准,确保采购药品的质量、安全性和有效性,适用的药品选自WHO基本药物示范目录和需求地区的疾病治疗指南。申请参与WHO PQ包括申请提出、资料评审、现场检查等5个环节。目前我国药品生产企业通过WHO PQ的数量比较少,主要有以下4方面原因:国内外标准的差异,对项目的要求和流程认识不足,企业生产品种与项目需求品种不相符以及企业员工英语沟通和表达能力弱。但是,当前国内外政策环境会激发我国药品生产企业申请WHO PQ的积极性和潜能。经综合分析项目的局限性和对申请企业的利好,本文认为WHO PQ项目是我国制药企业国际化的一条有效途径。对于着手申请的企业,建议要充分调研国际市场和潜在的竞争对手,尤其要关注原料药的稳定供应和生物等效性试验用参比制剂的可获得性。