对药物临床试验中置信区间法预设检验界值的考虑

优效、等效和非劣效试验是药物临床试验中广泛应用的试验方法。其置信区间法的预设检验界值是事关这些试验成功与否的关键因素之一。检验界值设定不当将会推断出错误的试验结论。为了促使药品临床试验的检验界值设定更加科学合理,本文阐述了对3种试验方法的检验界值概念、度量类型、设定条件、设定方法、对称性问题以及检验界值分别与P值和样本量之间关系的考虑。