NaFe EDTA强化酱油对铁缺乏的防治效果——人群干预试验

目的：在过去研究人体铁吸收率和对贫血儿童的治疗试验的基础上，观察NaFe EDTA强化酱油在自然高危人群中纠正铁缺乏的效果及可接受性。方法：在贵州省毕节市海子街镇用双盲安慰剂对照法，在14，000名3岁以上群中进行为期18个月的NaFe EDTA强化酱油(29．6mg铁／100ml)干预试验。观察指标包括：血红蛋白、红细胞压积、血浆铁蛋白和维生素A、膳食、体格测量、智力发育和身体耐力。结果：干预组平均每人每天消费16．5ml酱油，其中含4．9mg来自NaFe EDTA的铁。与对照人群相比，干预人群中各年龄一性别组的血红蛋白水平明显升高、贫血率明显下降、血浆铁蛋白明显升高；3-6岁儿童身高和体重明显改善。而同时，两组食物消费与试验前无明显差别。结论：NaFe EDTA强化酱油对于纠正铁缺乏、降低贫血率以及改善儿童生长发育有明显效果。同时，试验参加者一致反映铁强化酱油的感官性状良好，可接受性良好。

对药物临床试验中置信区间法预设检验界值的考虑

优效、等效和非劣效试验是药物临床试验中广泛应用的试验方法。其置信区间法的预设检验界值是事关这些试验成功与否的关键因素之一。检验界值设定不当将会推断出错误的试验结论。为了促使药品临床试验的检验界值设定更加科学合理,本文阐述了对3种试验方法的检验界值概念、度量类型、设定条件、设定方法、对称性问题以及检验界值分别与P值和样本量之间关系的考虑。

生物等效性预试验的设计与结果评估

生物等效性预试验结果可用于优化正式试验的试验方案,评估受试制剂开展正式试验的可行性,预测正式研究的样本量,在仿制药的临床开发中起着越来越重要的作用。缺乏完善设计和合理分析的预试验结果可能会对仿制药与原研药的真实差异及药动学参数的个体内变异大小做出错误估计,进而影响后续开发策略。参考国内外相关文献及指南,本文对生物等效性预试验的设计和评价方法进行系统阐述,重点分析如何对预试验的结果进行科学解读,为申请人开展相关研究提供参考。

国际组织及部分发达国家发布纤维标准概况(续三)

由于秘书国基本上多为西方工业国家,因此往往会考虑本国利益。SC6秘书国是德国DIN,在征求有关纺织纤维线密度试验方法国际标准草案(D赐)时,有关振动仪法纤维上所加预加张力,草案提出各种纤维一律为0.6±0.06CN/tex,而BISFA标准中,粘胶纤维为0.6±0.06CN/tex,涤纶为1.0±0.2CN/tex,腈纶为1.0±0.1CN/tex,不同种类的纤维要使其伸直又不伸长,单位tex所加张力应有所不同,上海纤检所提出建议,但没被采纳。