引发预防接种事件原因与预防控制措施探讨

文章对我国近几年来出现的一些预防接种事件的发生原因进行了总结分析。发现接种对象不当、接种途径错误、超业务范围接种、从非正规渠道进购疫苗、使用过期疫苗、使用假疫苗、群体性接种把握不严、不当使用替代用品、对当地一些疾病的流行趋势把握不准、接种前告知不当等是导致发生预防接种事件的主要因素。针对预防接种事件产生的原因提出了预防控制措施。

中美预防接种不良事件监测系统比较

预防接种是全世界广泛使用的最经济有效的公共卫生措施,然而预防接种中使用的疫苗并非绝对安全、有效.尽管目前疫苗制造技术已有了很大进步,每种疫苗在出厂前要经过严格检验,但随着一种有效疫苗接种率的提高,在大批和群体免疫时,疫苗所预防疾病的发病率明显下降,预防接种后不良事件的发生率则明显上升,两者为负相关.世界各国都建立了预防接种不良事件报告体系,以预防和减少预防接种不良事件的发生率.

国内外疑似预防接种不良事件监测进展

为进一步加强疑似预防接种不良事件(AEFI)监测工作,提高异常反应病例诊断质量,以疑似预防接种异常反应、监测、疫苗、不良反应、病例诊断、评价作为关键词,通过ScienceDirect、Pubmed、CNKI、万方数据库,检索出1999-2011年发表的文献46篇,根据文献相关性共引用29篇,通过综述较系统地介绍了国内外AEFI监测进展,以及其在保障疫苗安全接种方面发挥的作用。

我国预防接种后不良反应/事件监测现状

预防接种是一种预防传染病的重要手段。由于预防接种使用人群的特殊性,使得预防接种后不良反应/事件的监测显得尤为重要。本文介绍了我国进行预防接种后不良反应/事件监测的两个系统,即疾病预防控制系统和药品不良反应监测系统,并分析了预防接种后不良反应监测过程中可能存在的一些问题,以期为今后更好地开展预防接种后不良反应/事件监测工作提供借鉴和参考。

儿童预防接种工作在传染病防控管理中的应用价值评价

目的探讨儿童预防接种工作在传染病防控管理中的应用价值。方法采取整群抽样法于2017年5月至2019年6月从本市4个社区选取1280名儿童作为研究对象,按时间分为两组,2017年5月至2018年5月作为对照组,2018年6月至2019年6月作为观察组。对照组予以常规预防接种工作,观察组实施预防接种工作规范化宣传指导。比较两组疫苗接种率,1年随访期间预防接种不良事件(AEFI)及疫苗疾病发生率。结果观察组麻疹、乙肝、卡介苗、脊髓灰质炎及百日破接种率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组结核病、脊髓灰质炎、百日破、白喉、破伤风疾病发生率比较差异无统计学意义;观察组麻疹、乙肝发生率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组疫苗质量事件、偶合症发生率比较差异无统计学意义;观察组不良反应、疫苗进行差错事件、心因性反应发生率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论儿童传染病防控管理中采取预防接种规范化宣传指导工作,有利于提升疫苗接种率,减少AEFI发生,且降低疫苗疾病发生率。

基层疫苗预防接种不良事件监测分析

目的:分析基层疫苗预防接种中预防接种不良事件(AEFI)状况。方法:对重组乙型肝炎疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)、肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)、四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬疫苗,按照接种范围、接种剂量及流程等操作方法进行接种,观察受种者的预防接种异常反应(AEFI)。结果:8种疫苗AEFI发生率由高到低分别为23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)、水痘减毒活疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)、重组乙型肝炎疫苗、流感病毒裂解疫苗。8种疫苗AEFI发生率为2019年3.478/万、2020年2.619/万、2021年1.839/万,AEFI发生情况呈逐年降低趋势。8种疫苗不同AEFI的发生率为AEFI共62例,一般反应占90.32%,偶合症占4.838%,异常反应占3.226%,心因症占1.613%。结论:基层预防接种门诊接种重组乙型肝炎疫苗等8种疫苗的AEFI发生率较低,具有一定安全性。

b型流感嗜血杆菌结合疫苗预防接种不良事件报告与分析

目的:观察b型流感嗜血杆菌结合疫苗的疑似预防接种不良反应(AEFI)发生率。方法:选取2018年12月-2022年03月成都欧林生物科技股份有限公司出库的1162433支Hib结合疫苗接种者为研究对象,通过中国AEFI监测信息管理系统收集AEFI 266例。观察不同年份、年龄段、性别及联合应用其他疫苗发生AEFI情况。结果:2018年12月-2022年3月,出库的1162433支Hib结合疫苗,发生AEFI共266例,发生率2.288/万支;266例AEFI中,痊愈212例,好转44例,不详10例。1岁发生AEFI 99例,占37.22%;6~11个月发生AEFI 93例,占34.96%。266例AEFI中,男155例,女111例,性别占比男:女=1.40:1。AEFI的临床表现发生率由高到低依次为发热、接种部位肿胀、接种部位硬结。266例AEFI中,单独使用Hib结合疫苗235例,占88.34%,联合其他药品31例,占11.66%。联合用药发生的不良反应单独用药时也可能发生,无新的药品-药品之间的相互作用。结论:Hib结合疫苗具有较好的免疫效果,AEFI发生率较低,且多为一般反应,提倡在适龄儿童群体应用并予以推广。

有过敏性疾病史儿童接种新型冠状病毒灭活疫苗后不良事件的病例系列报告

背景新型冠状病毒疫苗(简称新冠疫苗)接种对于控制疫情大流行并减少新冠肺炎重症发生率具有重要作用,有过敏性疾病史儿童人群接种新冠疫苗中的安全性是现实问题。目的为有过敏性疾病史的儿童接种新冠疫苗提供建议。设计病例系列报告。方法纳入2021年8月12日至2021年12月3日至复旦大学附属儿科医院疫苗咨询门诊咨询新冠疫苗接种的3~17岁儿童和青少年。根据儿童的既往史、目前健康状态以及家长的问题进行个体化评估,给予暂缓接种或推荐接种建议,电话随访接种后72 h内、28 d内和3个月时有无征集的疫苗接种后不良事件(AEFI)以及家长主动报告的任何非征集的不良事件;行AEFI与疫苗的因果关联评估。主要结局指标新冠疫苗AEFI。结果接受新冠疫苗接种咨询的儿童116例,男67例(57.8%),女49例,年龄(10.1±3.1)岁,经疫苗咨询门诊个体化评估后推荐接种(组)77例(66.4%),暂缓接种(组)39例。有过敏性疾病史70例(60.3%),其中25例因处于过敏性疾病急性期建议暂缓接种,既往其他疫苗或药物过敏史11例(9.5%)中5例因严重过敏反应期建议暂缓接种,非药物过敏史13例(11.2%)中5例因处于疾病急性期、特应性体质21例(18.1%)中3例因患急性疾病(呼吸道感染),1例(0.9%因既往接种新冠疫苗1剂过敏)建议暂缓接种。暂缓接种组儿童于疫苗咨询门诊咨询后后3个月行电话随访均未接种新冠疫苗。推荐接种组77例儿童均完成了3次随访,实际接种亚组54例(47例接种了2剂次疫苗,7例接种了1剂次疫苗);实际未接种亚组23例,两亚组性别、过敏性疾病史、其他疫苗或药物过敏史、非药物过敏史和特应性体质差异均无统计学意义,年龄差异有统计学意义[(10.4±3.0)岁vs(9.0±3.1)岁,P=0.04]。接种后4 d和28 d的电话随访未报告征集的严重过敏反应。接种后72 h内18例(17.8%)报告征集的不良反应事件,其中皮疹和咳嗽各5例(5.0%),流涕4例(4.0%),纳差和发热各3例(3.0%),咽痛2例(2.0%),乏力、肌痛、恶心、呕吐各1例(1.0%),经判断与新冠疫苗接种有因果关联。接种后28 d和3个月电话随访未再报告征集的不良反应。接种后28 d内家长主动报告5例非征集不良事件,其中特发性皮炎或湿疹发作3例(3.0%)、过敏性鼻炎发作2例(2.0%),初步判断与新冠疫苗接种无因果关联。接种后28 d内新冠疫苗AEFI发生率33.3%(18/54)。结论过敏性疾病缓解期、有其他疫苗或药物非严重过敏史、非药物过敏史、特应性体质儿童接种新冠病毒灭活疫苗是安全的,新冠疫苗AEFI均发生在接种后72 h内,与新冠疫苗接种有因果关联。

2009-2013年上海市虹口区含麻疹成分疫苗预防接种不良事件监测分析

目的 了解2009-2013年上海市虹口区含麻疹成分疫苗（measles containing vccine,MCV）预防接种不良事件（adverse event following immunization,AEFI）的发生情况及反应特征,评价MCV接种的安全性。方法 通过中国免疫规划监测信息管理系统,收集上海市虹口区2009年1月1日至2013年12月31日报告的MCV AEFI个案数据,采用描述性方法进行流行病学分析。结果 共报告MCV AEFI个案595例,报告发生率为371.9/10万剂次,其中一般反应532例（89.6%）,第1剂次518例（87.2%）,388例（65.3%）发生在接种当天。异常反应报告以过敏性皮疹为主,报告发生率为35.6/10万剂次。严重事件2例,为血小板减少性紫癜、急性脊髓炎,报告发生率均为0.6/10万剂次。MV在接种2 d及2 d以上发生的例数多于MR和MMR。不同季度采取的监测形式、不同监测形式所报告的AEFI类型无差别。结论 上海市虹口区使用的MCV疫苗具有很好的安全性,但尚需对严重事件的发生提高警惕。应积极提高辖区MCV成人及免疫薄弱人群的接种率,从而有效控制近年来高发的麻疹疫情。

宁波市6-12周龄婴儿五价人-牛重配轮状病毒减毒活疫苗预防接种后不良事件主动监测

目的分析宁波市五价人-牛重配轮状病毒减毒活疫苗(RV5)预防接种后不良事件(AEFI)发生率。方法在宁波市10个区县随机抽取6-12周龄健康婴儿接种RV5,采用主动监测方式收集每剂次RV5接种后42d内发生的AEFI,分析AEFI发生率。结果研究对象接种RV5后AEFI总发生率为28.26‰(167/5910);其中一般反应、异常反应发生率分别为26.57‰、0.51‰;第1、2、3剂次接种后AEFI发生率分别为46.86‰、18.21‰、19.20‰;1级、2级、3级、4级AEFI发生率分别为18.27‰、7.78‰、2.20‰、0.00‰。结论宁波市6-12周龄婴儿接种RV5后AEFI发生率低,以一般反应为主,未观察到严重AEFI。

免疫规划工作人员对预防接种不良反应/事件知识-态度-行为的调查分析

目的了解山东省免疫规划工作人员对预防接种不良反应/事件(AEFI)相关知识的知晓程度、所持态度及工作现状。方法对市、县级免疫规划工作人员进行现场问卷调查。结果山东省市、县级免疫规划工作人员对AEFI的一般知识有所了解,但不细致,仍需加强相关培训。AEFI已影响预防接种工作的正常开展,亟需建立和规范AEFI监测系统,完善AEFI的处理和补偿(赔偿)机制。结论山东省免疫规划工作人员对AEFI的信息比较关注,但其报告意识有待提高。

2018-2019年台州市社区≥60岁老年人三价流感病毒裂解疫苗预防接种不良事件观察

目的评估社区≥60岁老年人三价流感病毒裂解疫苗(Trivalent influenza split-virion vaccine,TIV)接种后不良事件发生率。方法采用便利抽样于2018年11月-2019年4月选择台州市6个乡镇社区≥60岁老年人接种TIV,主动观察接种后30d内不良事件,分析发生率。结果在1054研究对象中,接种TIV后不良事件发生率为9.39%(99例),其中局部、全身不良事件发生率分别为4.46%(47例)、4.93%(52例);局部疼痛、咳嗽发生率分别为2.18%(23例)、1.90%(20例);1级、2级、3级、4级不良事件发生率分别为5.41%(57例)、1.99%(21例)、0.57%(6例)、0.28%(3例)。所有不良事件恢复;在发生后7d内恢复的病例占87.88%。结论社区≥60岁老年人接种TIV后不良事件发生率未超过预期,多为常见的轻微反应。

如东县2013—2017年疫苗接种情况及AEFI调查分析

目的分析如东县2013—2017年疫苗接种及预防接种不良事件(AEFI)发生情况,提出疫苗接种工作的改进建议。方法对如东县2013—2017年疫苗接种及AEFI发生情况进行统计,均以构成比描述。结果 2013—2016年乙肝按时接种率、2013—2017年甲肝(灭活)按时接种率均为100.00%,而脊灰、麻风、白破等疫苗按时接种率均较低;如东县2013年、2014年、2015年、2016年、2017年AEFI发生率分别为14.77%、6.25%、24.82%、21.36%、27.12%,其中2017年AEFI的发生率最高。结论如东县2013—2017年疫苗按时接种情况基本相近,但是AEFI发生率2017年最高,且2015—2017年增长趋势明显,需要引起高度的重视。

2017-2019年上海市某儿科医院疫苗咨询门诊特殊健康状态儿童疫苗接种现状

目的评价特殊健康状态儿童疫苗接种现状。方法在上海市某儿科医院疫苗咨询门诊收集2017-2019年就诊的特殊健康状态儿童既往接种信息,开展疫苗接种评估和推荐,随访再接种情况和预防接种不良事件(Adverse event following immunization,AEFI),分析疫苗接种现状、接种推荐依从性和AEFI发生率。结果共纳入9559例0-17岁特殊健康状态儿童,其中0-5岁儿童占92.9%;6种最常见疾病(神经系统疾病、早产、先天性心脏病、血液病、既往AEFI史和肛周脓肿)儿童占73.4%。在有明确接种记录的儿童中按免疫程序完成疫苗接种者占5.9%(454/7637)。在疫苗接种评估儿童中推荐按免疫程序常规接种者占85.1%(8132/9559)。在随访儿童中遵照推荐进行疫苗接种者占87.3%(804/921),AEFI发生率为1.7%(14/804),无严重AEFI发生。结论特殊健康状态儿童在门诊咨询之前疫苗接种率低,疫苗接种推荐的依从性良好,特殊健康状态儿童在原发病稳定时可安全接种疫苗。

2-71月龄儿童接种AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗后不良事件观察

目的评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(MenAC-Hib)上市后预防接种不良事件发生率。方法采用多中心、无对照、Ⅳ临床试验设计招募2-71月龄儿童,按照基础免疫程序接种MenAC-Hib,收集每剂次接种后0-30d不良事件和全程免疫后6个月内严重不良事件;分析不良事件发生率。结果受试者共接种MenAC-Hib 17116剂次,发生不良事件2099例,总发生率为12.26%。1、2、3、4级不良事件发生率分别为8.62%、6.34%、0.95%、0.01%。全身、局部不良反应发生率分别为10.93%、0.65%;全身反应主要为发热、腹泻、皮疹、烦躁,发生率分别为9.49%、1.60%、0.80%、0.73%;局部反应主要为注射部位硬结、红、肿胀,发生率分别为0.31%、0.24%、0.15%。结论2-71月龄儿童接种MenAC-Hib后不良事件发生率在预期范围内,以轻微反应为主而严重反应罕见。

吸附破伤风疫苗发生AEFI的病例报告分析

目的:研究分析吸附破伤风疫苗发生预防接种不良事件(AEFI)的相关因素及安全性。方法:对2017年2月至2022年3月31日出库的吸附破伤风疫苗5004603支以及发生AEFI的194例患者的相关资料进行回顾性分析,包括发生AEFI的临床表现、年龄、性别及联合使用其他疫苗等情况。结果:在194例接种吸附破伤风疫苗后发生AEFI的患者中,发生一般反应的患者有172例,发生异常反应的患者有14例,发生偶合症的患者有5例,发生心因性反应的患者有3例;在各年龄段人群中,31~50岁人群接种吸附破伤风疫苗后发生AEFI的比率最高,达27.32%。194例患者中,119例痊愈,61例好转,1例上报时处于治疗中,13例不详(1例偶合症,12例一般反应)。结论:吸附破伤风疫苗安全有效,发生的AEFI多为一般反应,无需特殊处理,但同时联合接种其他疫苗可增加AEFI的发生率。

2013年媒体报道的乙型肝炎疫苗事件一年后影响调查

目的评价2013年媒体报道的＂乙型肝炎（乙肝）疫苗事件＂中期影响,探讨儿童监护人接种犹豫发生情况。方法 2014年11月在浙江省3个市开展横断面调查。采用自行设计的问卷向儿童监护人收集对该事件的知晓情况和相关态度等信息;从＂浙江省儿童预防接种管理信息系统＂导出乙肝疫苗接种记录,分析不同时期接种及时性;采用logistic回归模型分析接种犹豫影响因素。结果 204名受访对象对＂乙肝疫苗事件＂的知晓率为54.9%。知晓该事件的112人中,最初认为儿童死亡原因为接种乙肝疫苗导致的比例为38.4%,至受访时此比例降至13.4%（χ~2=21.70,P〈0.01）,跟踪关注事件后续报道的比例为50.0%,表示今后接种疫苗会受其负面影响的比例为19.6%。分析疫苗接种记录,可见知晓＂乙肝疫苗事件＂与否以及在事件进展的不同阶段对乙肝疫苗接种及时性均无明显影响。知晓该事件者中,接种犹豫发生比例达60.7%（68/112）,平时与接种医生沟通不畅者发生比例较高（OR=1.96,95%CI：1.07~3.62）,而平时对预防接种一般反应担心程度低者接种犹豫发生比例也低（OR=0.64,95%CI：0.43~0.95）。结论 ＂乙肝疫苗事件＂发生1年后对儿童监护人的心理影响仍然存在,但并没有对乙肝疫苗预防接种行为产生实际影响,日常应注意加强与服务对象沟通,定期提供疫苗安全性信息,保持公众对预防接种的信心。

两种注射用第一类疫苗同时接种的安全性

目的分析两种注射用第一类疫苗同时接种后预防接种不良事件(AEFI)的发生率,以评价其安全性。方法通过上海市长宁区9个社区预防接种门诊现场2006年3月～2007年12月登记流水册,统计乙型肝炎疫苗(HepB)第3针、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(MCV-A)第1针、麻疹疫苗(MV)第1针和乙脑疫苗(JEV)第1针单独及同时接种的人数,计算AEFI的发生率。结果单独接种HepB第3针和MCV-A第1针的AEFI的发生率分别为5.86‰和3.74‰,同时接种时为1.18‰;单独接种MV和JEV第1针的AEFI发生率分别为3.59‰和9.24‰,同时接种时为1.93‰。同种疫苗不同厂家之间,或相同厂家不同包装剂量之间,AEFI发生率差异较大。AEFI发生率在6～12月龄儿童中较高。结论两种注射用第一类疫苗同时接种不会增加AEFI的发生率,为减少接种次数,可推荐同时接种。

免疫规划监测——制定和改进免疫策略的基础

免疫规划是一个国家或地区控制传染病发生和流行的最有效和最经济的手段之一,而免疫规划监测是免疫规划工作重要的组成部分。免疫规划监测是指在制定和实施免疫规划过程中,通过系统地、长期地、连续地收集、观察、整理和分析免疫规划活动的资料,做出符合客观实际的结论,并将这些信息及时反馈给有关单位和个人,使其不断改进免疫规划工作,为制定和改进免疫策略提供循证依据.