关于印发预防用疫苗临床前研究技术指导原则的通知

为适应我国新疫苗研发要求,规范和指导新疫苗的研发工作,结合我国疫苗研究、技术审评工作实际,国家食品药品监督管理局于4月12日组织印发了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》。详情可登陆国家食品药品监督管理局网站查阅（ http：//www.sda.gov.cn/WSO1/CL0055/48175.html ）.

预防用疫苗 轮状病毒疫苗(rotavirus vaccine)

1商品名 Rotarix 2开发与上市厂商本品由 Avant Immunotherapeutics公司研制，葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）获得本品在全球范围的临床开发和销售权。本品于2005年1月在墨西哥首次上市，2006年2月获欧盟许可。

带状疱疹预防用疫苗临床评价的考虑

带状疱疹及其并发症带状疱疹后神经痛严重影响患者生活质量,给社会带来显著的疾病负担。目前尚无治疗带状疱疹的特效药物,接种疫苗仍然是预防带状疱疹及其并发症的最佳方式。我国尚无国产带状疱疹预防用疫苗上市,仍具有未被满足的市场需求。本文将结合疫苗临床试验的一般技术要求,同时考虑国内正在研发的带状疱疹预防用疫苗的分类及特点,分析和总结此类疫苗临床评价中应重点考虑的内容,供国内临床研发人员参考。