探讨药物上市前的安全有效评价的风险/效益评估

在新药研究与开发的整个过程中,始终贯穿着对于风险与效益的评估与权衡,其中包括产品开发者对于开发成本与将来市场可能带来的效益之间的评估,以及产品开发过程中的风险与成功的可能性的权衡,更为重要的是,所开发产品对目标适应症人群的疗效与受用人群所承担的风险之间的评估。然而这种评估不仅限于上市前,而且在药物上市后,也需要对风险与效益进行评估。

试论药品风险的根本来源

从分析典型的药品不良反应/事件出发,全面分析了形成药品风险的性质及其根本原因;同时,分析了药品与两个要素—风险/效益比和药品质量的均一性的关系;论证了药品风险的根本来源乃是:其一,对于药品风险/效益比认识的局限性,而且这种局限性是客观的;其二,对于质量均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素,并且这些挑战因素并非仅仅纯粹的技术问题。文章强调,循着药品风险之两个根本来源,从药品风险管理的角度,药品监管和药品企业,无论是在高质量地捍卫药品质量均一性方面,还是在维护药品风险/效益比可以接受方面,都会增强前瞻性和系统性,进而取得良好收益。

金融危机的观察:以风险与法为视角

过于关注危机监管的法律人忘记了一点,在认识论意义上,对危机的观察都预设了某种区分,区分不同,观察结论各异,因而危机应对之法也有差别。以危机/风险之区分为出发点来观察金融市场,可发现危机的不可避免性和监管的滞后性。这不仅源于危机的风险本质,还在于基于风险/安全、风险/效益和风险/文化的不同观察图式来审视金融风险,亦可能带来危机对策法上的冲突与对立,因而在治理上很难达成共识。尤值得关注的是,只有在风险/文化这一区分指引下,法律人才有可能增进在中国语境中的危机观察能力,找到契合"本土资源"的危机应对策略,而不为美国主流意识形态话语所支配。

法律与风险:基于卢曼“二阶观察”方法的观察

关涉"法律与风险"题域的文献大略有实在法学、法经济学和跨文化交叉等主要研究进路。在卢曼"二阶观察"方法的观察下,这些进路分别受到安全、效益和(广义的)文化等观察盲点的限制,存在一些缺陷,需引入系统论的分析模式。依此分析模式,现代社会作为一个复杂的、功能分化的社会大系统,为了达到降低社会的复杂性与偶然性的目标,就需要将法律看成是一种与经济系统、政治系统、教育系统、科学系统等相并列的次级功能系统。因此,法律系统的一个基本特征就是自我创生性,即在将其他关联系统作为环境的前提下,依据自身的符码和程式进行运作,利用风险意义上的各种激励因素进行结构耦合,从而体现为一个规范上封闭且认知上开放的、利用二元符码(合法/非法)和条件性纲要(法律文本)来运作的系统。在克服系统内部风险方面,主要是当现代社会的法律呈现出以法院为核心的层级分化、以法官裁决为中心的结构时,对司法裁判的风险如何借助于司法决定的方法与法院的组织系统进行化解。在克服系统外部风险方面,主要是在法律对风险作出回应的方式中,其应当遵循功能系统之间的结构耦合关系法则,以其特定方式回应系统的环境中的风险所造成的危害,同时解决当下如何面对未来的问题,以稳定规范性预期。

前途未卜的减肥药——西布曲明

目的: 综合国内外发表的资料,介绍减肥药西布曲明的开发上市过程和临床不良反应情况。方法: 互联网及数据库文献检索,综合分析并评论。结果: 西布曲明作为一个5-羟色胺再摄取抑制剂可通过抑制中枢交感神经而减少食欲达到减肥目的,但其外周作用却引发诸多心血管事件。结论: 目前应权衡利弊使用本品。同时,还应继续深入研究,以更多的循证资料判定其风险/效益比。

一种VV&A任务选择的优化方法

针对M&S可靠性问题,提出一种风险/效益分析方法,用于实现VV&A活动选择的最优化,主要工作有:提出模型与仿真(M&S)的风险与效益在特定应用背景下可通过影响级别及其发生概率进行量化,进而确定M&S的可靠性级别;提出可靠性级别可以确保M&S的最小化风险和最大效益,依据所要求的可靠性级别从一系列标准化的VV&A活动中选择出最合适的组合,以实现所选择的VV&A活动的正确性并可以监控风险/效益的变化对VV&A需求的影响。