临床试验的伦理审查:风险与受益分析

伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益。伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤 :风险的鉴别与评估 ,确定风险已在可能的范围内最小化 ;预期受益的评估 ,确定风险与受益比是合理的 ;公开风险与受益 ,跟踪审查。

临床试验伦理审查中风险与受益评估初探

风险与受益的评估是临床试验伦理审查中的重要部分。风险与受益评估的重要意义是使风险最小化,受益最大化,保障受试者的权益。从简单阐述临床试验风险的性质、等级及受益情况入手,分析基于试验风险考量情况的审查方式,探讨了风险与受益评估需要关注的最小风险问题、弱势群体的风险与受益问题、风险告知和试验受益的问题;受试者招募的公平性问题及加强伦理跟踪审查的重要性。认为伦理审查应起到"天平"的作用,既不能为了保护受试者的权益而阻碍临床试验研究的发展;也不能盲目地为了研究的利益而损害受试者的权益。

一项Ⅱb期临床试验的风险与受益分析

伦理审查一项以急慢性病毒性肝炎的保肝降酶为试验目的Ⅱb期临床试验。根据其已经完成的Ⅰ期、Ⅱa期临床试验数据,对受试者的受益与风险进行分析,认为受试者存在着转氨酶升高的风险,而同时可能的受益却很小。伦理委员会的最终审查意见为:不同意该临床试验在我院进行。

非医学原因卵母细胞冷冻技术的伦理学争论

近年来卵母细胞冷冻技术临床应用备受关注。风险与受益、自主性、性别平等是健康人群使用该技术面临的主要伦理困境。该技术只是推迟生育的技术。使用该技术的受益具有不确定性,并可能引发新的社会风险。在资本裹挟和商业化驱使下,健康女性的自主性也颇具挑战。该技术并非是实现男女平等享用医疗技术的手段。实现男女平等享用医疗资源,应根据男女不同生理差异,有针对地实施治疗手段。在中国,能否允许卵母细胞冷冻技术的适用人群外扩,应秉持审慎原则,由法学家、伦理学家、社会学家、政策制定者充分论证后决定。

孕妇药物临床试验中的伦理问题及其解决方案综述

由于孕妇及胎儿对药物较为敏感、孕妇用药具有普遍性以及孕妇药物临床试验的缺失,孕妇进行药物临床试验是必要的。然而,目前此类试验在开展过程中面临诸多伦理问题,主要包括孕妇受试者招募不足、风险与受益难以平衡以及孕妇受试者保护体系不够完善。因此,可通过有效地招募和保留孕妇受试者、防控风险和提高受益以及完善保护孕妇受试者的相关体系等科学对策解决。

放射性同位素标记药物临床试验的伦理审查

利用放射性同位素示踪技术进行新药临床试验存在着相应伦理问题,如对受试者和工作人员放射性损害的风险,和对环境造成污染的可能。本文介绍了本伦理委员会对一项放射性同位素标记药物临床试验进行伦理审查的过程及其伦理考量,供同行进行讨论与参考,以促进完善针对该类技术临床试验的伦理审查。

儿科药品临床研究立项与试验设计策略分析

儿科药品临床研究是完善儿科用药信息的有效途径之一。鉴于目前市场上儿科用药信息普遍缺乏,需要根据临床需求的迫切程度,选择优先关注领域,逐步完善,因此,前期立项依据尤为重要。本文引用国外该领域研究发现及成果,结合相关实例,对儿科临床研究试验设计桥接研究、不同年龄段特殊性、标本的采集与使用、对照组选择、知情同意、评估的终点指标等进行考虑,旨在为同行提供参考。